- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297932
Fysisk aktivitet vid multipel skleros (MS): En ny metod för studieresultat (PHYSACTINMS)
Fysisk aktivitet och träningsinterventioner vid multipel skleros (MS) har fått stor uppmärksamhet senast och det finns flera randomiserade kliniska prövningar (RCT) som behandlar resultaten förknippade med sådan intervention. Majoriteten av sådana insatser har i första hand fokuserat på att direkt påverka sjukdomsprocesser (t.ex. inflammation, neurotrofiska faktorer), minskning av symtom (t.ex. trötthet, depression), förbättring av fysisk funktion (t.ex. gång, styrka) eller förbättra kvaliteten på liv. Hittills tyder bevis på att träningsintervention vid MS har allt från minimalt till stort lovande beroende på resultatet av intresset. För vissa resultat som depression eller kognition är resultaten ännu mindre optimistiska, i bästa fall noll eller inkonsekvent. Dessa inkonsekventa fynd kan tillskrivas metodologiska frågor som användning av subjektiva rapporter, brist på lämplig kontrollgrupp, dålig efterlevnad och urval av urval. Den föreslagna utredningen syftar till att ta itu med några av dessa frågor genom att: (1) Erhålla objektiva mått på resultat av intresse (d.v.s. trötthet, kognition och deltagande/aktiviteter i det dagliga livet [ADL]) och; (2) bedöma vissa personspecifika faktorer (t.ex. personlighet) och intermediära faktorer som kan påverkas av fysisk aktivitet och indirekt resultera i förbättrade resultat (t.ex. förbättring av sömn och efterföljande förbättring av trötthet och/eller kognition). Det primära syftet med den föreslagna utredningen är således att: (1) använda innovativa och objektiva mått på resultat och; (2) få en omfattande bedömning av intermediära variabler (t.ex. sömn) eller personspecifika egenskaper (t.ex. personlighet), som tillsammans kan förklara de inkonsekventa fynden i litteraturen och har följande specifika syften:
För att uppnå dessa mål kommer individer att göra en omfattande bedömning av kognition, personspecifika faktorer, intermediära faktorer, fysisk kondition och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter en hemmabaserad träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FÖRSLAGSBERÄTTELSE Specifika syften Specifika mål 1: Använd innovativa och objektiva åtgärder/tekniker (d.v.s. hjärnavbildning, strukturerade kliniska intervjuer, prestationsbaserad bedömning av funktionell aktivitet) för att undersöka effekterna av fysisk aktivitet på trötthet, kognition och deltagande/aktiviteter i det dagliga levande (ADL).
Specifikt mål 2: Skaffa preliminära data för att identifiera faktorer som kan förklara inkonsekvenserna i litteraturen avseende effekter av fysisk aktivitet på trötthet, kognition och delaktighet/ADL. Specifikt kan intermediära faktorer inkludera sömnkvalitet, depression, smärta och själveffektivitet, som kan påverkas av interventionen och därefter påverka resultaten. Andra potentiella faktorer som är oberoende av interventionen kan inkludera personspecifika baslinjekarakteristika såsom personlighet, dragångest, motivation, hälsoövertygelser och engagemang i hälsorelaterade beteenden, och vissa demografiska och sjukdomsvariabler (t.ex. ålder).
Förfaranden. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen styrketränings- eller stretchingsgruppen baserat på ett a priori randomiseringsschema. Alla deltagare kommer att genomföra för- och efterbedömningar bestående av subjektiva och objektiva mått på trötthet, kognition och delaktighet/ADL (per specifikt mål 1). Dessutom kommer grundläggande fysiska funktionsåtgärder att inkluderas.
Trötthetsmått: Kortfattat kommer alla bilddata för studien att erhållas med en 3,0 T Siemens Allegra-skanner. Följande anatomiska bilder kommer att erhållas: MPRAGE och lokaliserare. fMRI kommer att utföras under utförandet av en kognitivt tröttande uppgift (Modifierad SDMT [mSDMT]) under vilken försökspersonen kommer att ombes under hela uppgiften att rapportera på en skala från 0-100 hur kognitivt trötta de känner sig "just nu, i detta ögonblick ." Dessa värden kommer sedan att användas som en amplitudmodulerad regressor för att bestämma var i hjärnan ökad trötthet är associerad med ökad hjärnaktivitet. När detta neurala nätverk har identifierats kan vi jämföra aktiveringen som observerades efter interventionen.
Intervention. Insatsen kommer att bestå av en hembaserad motståndsträningsinsats. Deltagarna randomiserades till det hemmabaserade tillståndet för progressiv styrketräning (PRT) och kommer att förses med en träningsmanual, en träningsloggbok och utrustning för styrketräning. Träningsmanualen kommer att bestå av en detaljerad beskrivning av de övningar som ska utföras och hur man går vidare under 6 månader. Träningsloggboken gör det möjligt för deltagarna att ge en detaljerad registrering av varje träningspass. Hembaserad PRT-utrustning kommer att bestå av elastiska band (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) och vikta västar. Denna utrustning har använts framgångsrikt i övervakade och hembaserade PRT-interventioner som har förbättrat styrka, funktion och hälsorelaterade resultat i kliniska populationer, särskilt äldre vuxna. Deltagarna kommer att vara involverade i ett första träningspass på Kessler Foundation (KF) för att lära sig hur man utför träningsprogrammet inklusive demonstration och övning av träningstekniker, användning av träningsutrustning och hur man övervakar och registrerar träningsframsteg. Fyra uppföljningsbesök till KF kommer att ske under hela 4-månadersprogrammet för att ge deltagarna individuell feedback och träningsförlopp. Det hembaserade PRT-programmet är baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för ordination av styrketräning, samt tidigare PRT-program för personer med MS. Detta recept överensstämmer ytterligare med nyligen utvecklade evidensbaserade riktlinjer för fysisk aktivitet för personer med MS. Receptet kommer att bestå av 3 veckopass med 1-3 set, 8-12 repetitioner av 10 övningar riktade mot underkroppen, överkroppen och muskelgrupperna. De 10 övningarna kommer att inkludera utfall, stolshöjningar/knäböj, vadhöjningar, knäböjning, knäförlängning, axelrad, axelhöjd, armbågsböjning, armbågsförlängning och buken. Träningsprogrammets intensitet kommer att ordineras baserat på typen eller färgen på det elastiska bandet som används och vikten i den viktade västen, och baseras på tidigare studier som använder dessa metoder. Fem färger av elastiska band kommer att användas som varierar i motstånds- eller svårighetsgrad (dvs gul < röd < grön < blå < svart). Deltagarna börjar med det gula bandet och fortsätter efter den beskrivna färgbandsprogressionen. Mängden vikt som läggs till den viktade västen kommer att bestämmas som en procent av varje individs kroppsvikt. Den initiala vikten i västen kommer att sättas till 0,5 % av kroppsvikten. Västvikten ökar genom att lägga till 0,5 till 1,5 % av kroppsvikten varannan vecka under de första 12 veckorna av programmet. Under den andra halvan av programmet kommer västvikten att öka genom att lägga till 0,05 till 1,0 % av kroppsvikten varannan vecka. Vid varje uppföljande träningspass kommer kroppsvikten att omvärderas för att säkerställa korrekt träningsprogression. Andra progressioner under programmet kommer att inkludera att öka antalet set och repetitioner, och att öka svårighetsgraden för övningarna (t.ex. att ändra träningsposition från sittande till stående). Individuell feedback och framsteg med programmet kommer att tillhandahållas under en-till-en telefonchattsessioner. Detta kommer att ge deltagarna möjlighet att modifiera och anpassa sina mål när de går vidare genom programmet med det slutliga målet att utveckla de färdigheter som krävs för att självständigt övervaka och ändra sitt beteende. Beteendeinnehållet kommer att levereras genom textbaserat material och en-till-en telefonchattsessioner med en medlem av forskargruppen som inte är involverad i resultatbedömningar. Textbaserat material kommer att tillhandahållas vid det inledande träningspasset inklusive träningsmanualen, träningsloggboken och information om egenkontroll och att sätta upp mål för PRT-programmet.
Jämförelsegrupp. Individer med stretching kommer att delta i ett fyra månaders hembaserat stretchingprogram som utvecklats av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). De kommer att få textbaserat material och ombeds tillhandahålla en loggbok varje vecka. I ansträngningarna att likställa den uppmärksamhet som erhållits kommer individer att komma till KF med samma frekvens som de som tar emot PRT-interventionen och kommer också att delta i samma antal chattsessioner för att bedöma att de följer programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros (MS).
- Förmåga att läsa och tala engelska flytande.
- Förmåga att gå självständigt utan att använda några hjälpmedel (t. käpp, rollator eller rullstol).
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänthet
- Närvaro av ett klämma för att reparera ett cerebralt aneurysm (trasigt blodkärl i huvudet), pacemaker, cochleaimplantat (inre hörapparater) eller metallfragment eller bitar i ögonen eller någon annan del av kroppen.
- Icke MRT-kompatibel metall i någon del av kroppen.
- Läkarens anvisning att det är medicinskt osäkert att patienten får regelbunden MR som en del av sin sjukvård.
- Engagemang i yrken målning eller svetsning eller annan sysselsättning som hindrar en individ från att få en vanlig MRT.
- Benägenhet till klaustrofobi (rädsla för slutna utrymmen), såvitt jag vet.
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Graviditet
- Historik med stroke, hjärnskada eller annan neurologisk sjukdom än MS.
- Bevis på att MS-symtom har blossat upp under den senaste månaden.
- Administrering av följande under förra månaden: steroider, bensodiazepiner, neuroleptika eller opiater, enligt bedömning av studieläkaren.
- Historik med betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) eller en aktuell diagnos av allvarlig depression som kräver behandling med medicin, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II.
- Betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrketräning
Interventionen kommer att bestå av en hembaserad resistent träningsinsats.
Deltagarna randomiserades till det hemmabaserade tillståndet för progressiv styrketräning (PRT) och kommer att förses med en träningsmanual, en träningsloggbok och utrustning för styrketräning.
Träningsmanualen kommer att bestå av en detaljerad beskrivning av de övningar som ska utföras och hur man går vidare under 4 månader.
Träningsloggboken gör det möjligt för deltagarna att ge en detaljerad registrering av varje träningspass.
Hembaserad PRT-utrustning kommer att bestå av elastiska band (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) och vikta västar.
|
Deltagarna kommer att delta i ett hemmabaserat styrketräningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Individer i jämförelsegruppen kommer att delta i ett fyra månaders hembaserat stretchingprogram utvecklat av National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
De kommer att få textbaserat material och ombeds tillhandahålla en loggbok varje vecka.
I ansträngningarna att likställa den uppmärksamhet som erhållits kommer individer att komma till KF med samma frekvens som de som får PRT-interventionen och kommer också att delta i samma antal sessioner för att bedöma hur de följer programmet.
|
Deltagarna kommer att delta i ett hembaserat träningsprogram för stretching
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i trötthet efter 4-månaders träningsintervention (frågeformulär och fMRI)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
Subjektiv: Frågeformulär; Mål: fMRI under utförande av en kognitivt tröttande uppgift
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
|
Förändring från baslinjen i kognition efter 4-månaders träningsintervention (frågeformulär och neuropsykologiska tester)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
Subjektiv: Frågeformulär; Mål: Standardiserad neuropsykologisk testning
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
|
Förändring från baslinjen i deltagande i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) efter 4-månaders träningsintervention (frågeformulär; testet Neistadt och Crepeau Activities of Daily Living; Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) test
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
Subjektiv: Frågeformulär; Mål: Neistadt och Crepeau Activities of Daily Living-testet; Test för tidsstyrda instrumentella aktiviteter i dagligt liv (TIADL).
|
Baslinje och efter 4 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .