- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297932
Activité physique dans la sclérose en plaques (SEP) : une nouvelle approche des résultats de l'étude (PHYSACTINMS)
Les interventions d'activité physique et d'exercice dans la sclérose en plaques (SEP) ont récemment fait l'objet d'une grande attention et il existe plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) portant sur les résultats associés à une telle intervention. La majorité de ces interventions se sont principalement concentrées sur l'influence directe des processus pathologiques (par exemple, l'inflammation, les facteurs neurotrophiques), la réduction des symptômes (par exemple, la fatigue, la dépression), l'amélioration du fonctionnement physique (par exemple, la démarche, la force) ou l'amélioration de la qualité de vie d'une personne. vie. À ce jour, les preuves suggèrent que l'intervention d'exercice dans la SEP est prometteuse, allant de minime à très prometteuse, selon le résultat d'intérêt. Pour certains résultats tels que la dépression ou la cognition, les résultats sont encore moins optimistes, étant nuls ou incohérents, au mieux. Ces résultats incohérents peuvent être attribués à des problèmes méthodologiques tels que l'utilisation de rapports subjectifs, l'absence de groupe témoin approprié, une mauvaise observance et la sélection de l'échantillon. L'enquête proposée vise à résoudre certains de ces problèmes en : (1) obtenant des mesures objectives des résultats d'intérêt (c'est-à-dire la fatigue, la cognition et la participation/activités de la vie quotidienne [AVQ]) et ; (2) évaluer certains facteurs spécifiques à la personne (par exemple, la personnalité) et les facteurs intermédiaires qui peuvent être influencés par l'activité physique et entraîner indirectement une amélioration des résultats (par exemple, une amélioration du sommeil et une amélioration ultérieure de la fatigue et/ou de la cognition). Ainsi, l'objectif principal de l'enquête proposée est de : (1) utiliser des mesures innovantes et objectives des résultats et ; (2) obtenir une évaluation complète des variables intermédiaires (par exemple, le sommeil) ou des caractéristiques spécifiques à la personne (par exemple, la personnalité), qui, ensemble, peuvent expliquer les résultats incohérents de la littérature et ont les objectifs spécifiques suivants :
Pour atteindre ces objectifs, les individus effectueront une évaluation complète de la cognition, des facteurs spécifiques à la personne, des facteurs intermédiaires, de la condition physique et de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après une intervention d'exercice à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EXPOSÉ DE LA PROPOSITION Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Utiliser des mesures/techniques innovantes et objectives (par exemple, imagerie cérébrale, entretiens cliniques structurés, évaluation basée sur la performance de l'activité fonctionnelle) pour examiner les effets de l'activité physique sur la fatigue, la vivant (AVQ).
Objectif spécifique 2 : Obtenir des données préliminaires pour identifier les facteurs pouvant expliquer les incohérences dans la littérature concernant les effets de l'activité physique sur la fatigue, la cognition et la participation/les AVQ. Plus précisément, les facteurs intermédiaires peuvent inclure la qualité du sommeil, la dépression, la douleur et l'auto-efficacité, qui peuvent être affectés par l'intervention et influencer par la suite les résultats. D'autres facteurs potentiels indépendants de l'intervention peuvent inclure des caractéristiques de base spécifiques à la personne, telles que la personnalité, l'anxiété liée aux traits, la motivation, les croyances en matière de santé et l'engagement dans des comportements liés à la santé, ainsi que certaines variables démographiques et pathologiques (par exemple, l'âge).
Procédures. Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'entraînement en force ou d'étirement sur la base d'un schéma de randomisation a priori. Tous les participants effectueront des évaluations avant et après consistant en des mesures subjectives et objectives de la fatigue, de la cognition et de la participation/AVQ (par objectif spécifique 1). De plus, des mesures de fonctionnement physique de base seront incluses.
Mesures de la fatigue : En bref, toutes les données d'imagerie pour l'étude seront obtenues à l'aide d'un scanner Siemens Allegra de 3,0 T. Les images anatomiques suivantes seront obtenues : MPRAGE et localisateur. L'IRMf sera réalisée lors de l'exécution d'une tâche fatigante sur le plan cognitif (SDMT modifié [mSDMT]) au cours de laquelle il sera demandé au sujet tout au long de la tâche de rapporter sur une échelle de 0 à 100 à quel point il se sent fatigué sur le plan cognitif "en ce moment, en ce moment ." Ces cotes seront ensuite utilisées comme un régresseur modulé en amplitude pour déterminer où dans le cerveau une fatigue accrue est associée à une activité cérébrale accrue. Une fois ce réseau de neurones identifié, on peut comparer l'activation observée suite à l'intervention.
Intervention. L'intervention consistera en une intervention d'entraînement en résistance à domicile. Les participants ont été randomisés dans la condition d'entraînement en résistance progressive (PRT) à domicile et recevront un manuel d'entraînement, un journal d'exercices et un équipement d'entraînement en résistance. Le manuel de formation consistera en une description détaillée des exercices à effectuer et comment progresser sur 6 mois. Le carnet d'exercices permettra aux participants de fournir un enregistrement détaillé de chaque session de formation. L'équipement PRT à domicile comprendra des bandes élastiques (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) et des gilets lestés. Cet équipement a été utilisé avec succès dans des interventions PRT supervisées et à domicile qui ont amélioré la force, la fonction et les résultats liés à la santé dans les populations cliniques, en particulier les personnes âgées. Les participants seront impliqués dans une session de formation initiale à la Fondation Kessler (KF) pour apprendre à exécuter le programme d'exercices, y compris la démonstration et la pratique des techniques d'exercice, l'utilisation de l'équipement de formation et la façon de surveiller et d'enregistrer les progrès de la formation. Quatre visites de suivi à KF auront lieu tout au long du programme de 4 mois pour fournir aux participants des commentaires personnalisés et des progressions de formation. Le programme PRT à domicile est basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour la prescription de l'entraînement en résistance, ainsi que sur les programmes PRT antérieurs chez les personnes atteintes de SEP. Cette prescription est en outre conforme aux lignes directrices fondées sur des données probantes récemment élaborées pour l'activité physique des personnes atteintes de SP. La prescription consistera en 3 séances hebdomadaires de 1 à 3 séries, 8 à 12 répétitions de 10 exercices ciblant les groupes musculaires du bas du corps, du haut du corps et du tronc. Les 10 exercices comprendront des fentes, des soulèvements / squats de chaise, des soulèvements de mollets, la flexion du genou, l'extension du genou, la rangée d'épaules, l'élévation latérale de l'épaule, la flexion du coude, l'extension du coude et les boucles abdominales. L'intensité du programme d'entraînement sera prescrite en fonction du type ou de la couleur de la bande élastique utilisée et de la quantité de poids dans le gilet lesté, et est basée sur des études antérieures utilisant ces modalités. Cinq couleurs de bandes élastiques seront utilisées qui varient en niveau de résistance ou de difficulté (par exemple, jaune < rouge < vert < bleu < noir). Les participants commenceront par la bande jaune et progresseront en suivant la progression de la bande de couleur décrite. La quantité de poids ajoutée au gilet lesté sera déterminée en pourcentage du poids corporel de chaque individu. Le poids initial dans le gilet sera fixé à 0,5 % du poids corporel. La progression du poids du gilet se fera en ajoutant 0,5 à 1,5 % du poids corporel toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines du programme. Au cours de la seconde moitié du programme, la progression du poids du gilet se fera en ajoutant 0,05 à 1,0 % du poids corporel toutes les 2 semaines. À chaque séance d'entraînement de suivi, le poids corporel sera réévalué pour assurer une progression d'entraînement précise. D'autres progressions tout au long du programme comprendront l'augmentation du nombre de séries et de répétitions, et l'augmentation du niveau de difficulté des exercices (par exemple, changer la position d'exercice de la position assise à la position debout). Des commentaires personnalisés et des progrès avec le programme seront fournis lors de sessions de chat téléphonique individuelles. Cela donnera aux participants la possibilité de modifier et d'adapter leurs objectifs au fur et à mesure de leur progression dans le programme dans le but ultime de développer les compétences nécessaires pour surveiller et modifier leur comportement de manière indépendante. Le contenu comportemental sera fourni par le biais de supports textuels et de sessions de chat téléphonique individuelles avec un membre de l'équipe de recherche non impliqué dans les évaluations des résultats. Des supports textuels seront fournis lors de la session de formation initiale, notamment le manuel de formation, le journal d'exercices et des informations sur l'auto-surveillance et la définition d'objectifs pour le programme PRT.
Groupe de comparaison. Les personnes en état d'étirement participeront à un programme d'étirement à domicile de quatre mois développé par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS). On leur fournira des documents textuels et on leur demandera de fournir un journal de bord hebdomadaire. Afin d'égaliser l'attention reçue, les individus viendront à KF à la même fréquence que ceux recevant l'intervention PRT et participeront également au même nombre de sessions de chat pour évaluer leur adhésion au programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP).
- Capacité à lire et à parler couramment l'anglais.
- Capacité à marcher de manière autonome sans utiliser d'appareils fonctionnels (par ex. canne, déambulateur ou fauteuil roulant).
Critère d'exclusion:
- Gaucher
- Présence d'un clip pour réparer un anévrisme cérébral (rupture d'un vaisseau sanguin dans la tête), stimulateur cardiaque, implants cochléaires (prothèses auditives internes) ou fragments ou morceaux de métal dans les yeux ou toute autre partie du corps.
- Métal non compatible avec l'IRM dans n'importe quelle partie du corps.
- Instruction du médecin selon laquelle il est médicalement dangereux pour le sujet de recevoir une IRM régulière dans le cadre de ses soins médicaux.
- Engagement dans les professions de la peinture ou de la soudure ou toute autre profession qui empêche un individu d'obtenir une IRM régulière.
- Tendance à la claustrophobie (peur des espaces clos), à ma connaissance.
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Grossesse
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale ou de maladie neurologique autre que la SEP.
- Preuve d'une poussée des symptômes de la SEP au cours du dernier mois.
- Administration des éléments suivants au cours du dernier mois : stéroïdes, benzodiazépines, neuroleptiques ou opiacés, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
- Antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) ou diagnostic actuel de dépression grave nécessitant un traitement médicamenteux, schizophrénie, trouble bipolaire I ou II.
- Antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'entraînement en force
L'intervention consistera en une intervention de formation de résistants à domicile.
Les participants ont été randomisés dans la condition d'entraînement en résistance progressive (PRT) à domicile et recevront un manuel d'entraînement, un journal d'exercices et un équipement d'entraînement en résistance.
Le manuel de formation consistera en une description détaillée des exercices à effectuer et comment progresser sur 4 mois.
Le carnet d'exercices permettra aux participants de fournir un enregistrement détaillé de chaque session de formation.
L'équipement PRT à domicile comprendra des bandes élastiques (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) et des gilets lestés.
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Les participants participeront à un programme de musculation à domicile.
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Comparateur actif: Élongation
Les personnes du groupe de comparaison participeront à un programme d'étirement à domicile de quatre mois développé par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
On leur fournira des documents textuels et on leur demandera de fournir un journal de bord hebdomadaire.
Afin d'égaliser l'attention reçue, les individus viendront à KF à la même fréquence que ceux recevant l'intervention PRT et participeront également au même nombre de séances pour évaluer leur adhésion au programme.
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Les participants participeront à un programme d'entraînement d'étirement à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fatigue par rapport au départ après une intervention d'exercice de 4 mois (Questionnaires et IRMf)
Délai: Intervention de base et après 4 mois
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Subjectif : Questionnaires ; Objectif : IRMf lors de l'exécution d'une tâche fatigante sur le plan cognitif
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Intervention de base et après 4 mois
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Changement par rapport au départ dans la cognition après une intervention d'exercice de 4 mois (Questionnaires et tests neuropsychologiques)
Délai: Intervention de base et après 4 mois
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Subjectif : Questionnaire ; Objectif : tests neuropsychologiques standardisés
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Intervention de base et après 4 mois
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Changement par rapport au départ dans la participation aux activités de la vie quotidienne (AVQ) après une intervention d'exercice de 4 mois (Questionnaire ; test des activités de la vie quotidienne de Neistadt et Crepeau ; test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL)
Délai: Intervention de base et après 4 mois
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Subjectif : Questionnaire ; Objectif : Le test Neistadt et Crepeau des Activités de la Vie Quotidienne ; Test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL)
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Intervention de base et après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843-14
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