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多发性硬化症 (MS) 的身体活动:研究结果的新方法 (PHYSACTINMS)

2017年8月15日 更新者:Helen Genova、Kessler Foundation

多发性硬化症 (MS) 的身体活动和运动干预最近受到了极大关注,并且存在多项随机临床试验 (RCT) 来解决与此类干预相关的结果。 大多数此类干预措施主要集中在直接影响疾病过程(例如,炎症、神经营养因子)、减轻症状(例如,疲劳、抑郁)、改善身体机能(例如,步态、力量)或提高一个人的生活质量生活。 迄今为止,有证据表明,根据感兴趣的结果,运动干预对 MS 的前景从最小到很大。 对于抑郁或认知等某些结果,研究结果甚至更不乐观,充其量是无效的或不一致的。 这些不一致的发现可能归因于方法学问题,例如使用主观报告、缺乏适当的对照组、依从性差和样本选择。 拟议的调查旨在通过以下方式解决其中一些问题:(1) 获得对感兴趣的结果(即疲劳、认知和日常生活的参与/活动 [ADL])的客观测量;以及; (2) 评估某些特定于人的因素(例如个性)和可能受身体活动影响并间接导致改善结果(例如睡眠改善和随后疲劳和/或认知改善)的中介因素。 因此,拟议调查的主要目标是:(1) 利用创新和客观的结果衡量标准; (2) 获得对中介变量(如睡眠)或个人特征(如性格)的综合评估,它们一起可以解释文献中不一致的发现,并具有以下具体目标:

为实现这些目标,个人将在家庭锻炼干预之前和之后完成对认知、个人特定因素、中介因素、身体健康和功能性磁共振成像 (fMRI) 的综合评估。

研究概览

详细说明

提案叙述 具体目标 具体目标 1:利用创新和客观的措施/技术(即脑成像、结构化临床访谈、基于绩效的功能活动评估)来检查身体活动对疲劳、认知和日常参与/活动的影响生活(ADL)。

具体目标 2:获取初步数据以确定可能解释文献中有关身体活动对疲劳、认知和参与/ADL 影响的不一致的因素。 具体而言,中介因素可能包括睡眠质量、抑郁、疼痛和自我效能,这些因素可能会受到干预的影响,并随后影响结果。 独立于干预的其他潜在因素可能包括个人特定的基线特征,例如个性、特质焦虑、动机、健康信念和参与健康相关行为,以及某些人口统计和疾病变量(例如,年龄)。

程序。 根据先验随机化方案,受试者将被随机分配到力量训练组或拉伸组。 所有参与者都将完成前后评估,包括疲劳、认知和参与/ADL(每个特定目标 1)的主观和客观测量。 此外,还将包括基线身体机能测量。

疲劳测量:简而言之,研究的所有成像数据将使用 3.0 T Siemens Allegra 扫描仪获得。 将获得以下解剖图像:MPRAGE 和定位器。 fMRI 将在执行认知疲劳任务(改进的 SDMT [mSDMT])期间进行,在此期间,受试者将被要求在整个任务期间以 0-100 的等级报告他们“现在,此时此刻”的认知疲劳程度” 然后,这些评级将用作调幅回归量,以确定大脑中疲劳增加与大脑活动增加相关的位置。 一旦识别出这个神经网络,我们就可以比较干预后观察到的激活情况。

干涉。 干预将包括以家庭为基础的阻力训练干预。 参与者随机分配到以家庭为基础的渐进式阻力训练 (PRT) 条件,并将获得训练手册、练习日志和阻力训练设备。 培训手册将详细描述要进行的练习以及如何在 6 个月内进行练习。 练习日志将允许参与者提供每个训练课程的详细记录。 基于家庭的 PRT 设备将包括松紧带(Thera-Band®,Hygenic Corporation,Akron,OH)和加重背心。 该设备已成功用于监督和家庭 PRT 干预,改善了临床人群(尤其是老年人)的力量、功能和健康相关结果。 参与者将参加凯斯勒基金会 (KF) 的初始培训课程,以学习如何执行锻炼计划,包括锻炼技巧的演示和练习、训练设备的使用以及如何监控和记录培训进度。 在为期 4 个月的计划中,将对 KF 进行四次后续访问,为参与者提供个性化的反馈和培训进展。 基于家庭的 PRT 计划基于美国运动医学会 (ACSM) 的阻力训练处方指南,以及之前针对 MS 患者的 PRT 计划。 该处方进一步符合最近制定的针对 MS 患者身体活动的循证指南。 处方将包括每周 3 节,每节 1-3 组,针对下半身、上半身和核心肌肉群的 10 次练习重复 8-12 次。 这 10 个练习将包括弓箭步、椅子抬高/深蹲、小腿抬高、膝关节屈曲、膝关节伸展、肩部划船、肩部侧平举、肘部屈曲、肘部伸展和腹部卷曲。 训练计划的强度将根据使用的松紧带的类型或颜色以及负重背心的重量来规定,并基于以前使用这些模式的研究。将使用五种颜色的松紧带,它们在阻力或难度级别(即黄色 < 红色 < 绿色 < 蓝色 < 黑色)。 参与者将从黄色带开始,并按照所描述的色带进展进行。 添加到加重背心的重量将按每个人体重的百分比来确定。 背心的初始重量将设置为体重的 0.5%。 在该计划的前 12 周内,每 2 周增加体重的 0.5% 至 1.5%,将会增加背心重量。 在计划的后半段,每 2 周增加体重的 0.05% 至 1.0%,背心重量将逐步增加。 在每个后续训练课程中,将重新评估体重以确保准确的训练进度。 整个计划的其他进展将包括增加组数和重复次数,以及增加练习的难度级别(例如,将练习姿势从坐姿改为站姿)。 个性化的反馈和计划的进展将在一对一的电话聊天会话中提供。 这将为参与者提供修改和调整他们的目标的机会,因为他们通过计划取得进展,最终目标是发展独立监控和改变他们的行为所必需的技能。 行为内容将通过基于文本的材料和与未参与结果评估的研究团队成员的一对一电话聊天会话进行传递。 基于文本的材料将在初始培训课程中提供,包括培训手册、练习日志以及有关 PRT 计划自我监控和设定目标的信息。

比较组。 处于拉伸状态的个人将参加由国家多发性硬化症协会 (NMSS) 开发的为期四个月的家庭拉伸计划。 他们将获得基于文本的材料,并要求提供每周日志。 为了使受到的关注相等,个人将以与接受 PRT 干预的人相同的频率来 KF,并将参与相同数量的聊天会话以评估他们对该计划的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症 (MS) 的诊断。
  • 能够流利地阅读和说英语。
  • 能够在不使用任何辅助设备的情况下独立行走(例如 手杖、助行器或轮椅)。

排除标准:

  • 左撇子
  • 存在用于修复脑动脉瘤(头部血管破裂)、心脏起搏器、人工耳蜗(内部助听器)或眼睛或身体任何其他部位的金属碎片或碎片的夹子。
  • 身体任何部位的非 MRI 兼容金属。
  • 医生的指示:受试者接受常规 MRI 作为其医疗护理的一部分在医学上是不安全的。
  • 从事绘画、焊接或其他职业,使个人无法获得常规 MRI。
  • 据我所知,容易患幽闭恐惧症(对封闭空间的恐惧)。
  • 精神分裂症或双相情感障碍的病史。
  • 怀孕
  • 中风、脑损伤或 MS 以外的神经系统疾病史。
  • 过去一个月内 MS 症状突然发作的证据。
  • 上个月服用以下药物:由研究医生确定的类固醇、苯二氮卓类药物、抗精神病药或阿片类药物。
  • 重大精神疾病史(例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病)或当前诊断为需要药物治疗的严重抑郁症、精神分裂症、I 型或 II 型双相情感障碍。
  • 严重的酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:力量训练
干预将包括以家庭为基础的阻力训练干预。 参与者随机分配到以家庭为基础的渐进式阻力训练 (PRT) 条件,并将获得训练手册、练习日志和阻力训练设备。 培训手册将详细描述要进行的练习以及如何在 4 个月内进行练习。 练习日志将允许参与者提供每个训练课程的详细记录。 基于家庭的 PRT 设备将包括松紧带(Thera-Band®,Hygenic Corporation,Akron,OH)和加重背心。
参与者将参与以家庭为基础的力量训练计划。
有源比较器:拉伸
比较组中的个人将参加由国家多发性硬化症协会 (NMSS) 开发的为期四个月的家庭拉伸计划。 他们将获得基于文本的材料,并要求提供每周日志。 为了使受到的关注相等,个人将以与接受 PRT 干预的人相同的频率来 KF,并且还将参与相同数量的会议以评估他们对该计划的依从性。
参加者将参与以家庭为基础的伸展训练计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月运动干预后疲劳相对于基线的变化(问卷和 fMRI)
大体时间:基线和 4 个月后干预
主观:问卷;目标:执行认知疲劳任务期间的 fMRI
基线和 4 个月后干预
4 个月运动干预后认知从基线的变化(问卷和神经心理学测试)
大体时间:基线和 4 个月后干预
主观:问卷;目的:标准化的神经心理学测试
基线和 4 个月后干预
4 个月的运动干预后参与日常生活活动 (ADL) 的基线变化(问卷;Neistadt 和 Crepeau 日常生活活动测试;定时器乐日常生活活动 (TIADL) 测试
大体时间:基线和 4 个月后干预
主观:问卷;目标:日常生活测试的 Neistadt 和 Crepeau 活动;日常生活的定时器乐活动 (TIADL) 测试
基线和 4 个月后干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matthew Weiner、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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