- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297932
Fysisk aktivitet ved multippel sklerose (MS): En ny tilnærming til studieresultater (PHYSACTINMS)
Fysisk aktivitet og treningsintervensjoner ved multippel sklerose (MS) har nylig fått stor oppmerksomhet, og det finnes flere randomiserte kliniske studier (RCT) som tar for seg utfallene forbundet med slik intervensjon. Flertallet av slike intervensjoner har først og fremst fokusert på direkte påvirkning av sykdomsprosesser (f.eks. betennelse, nevrotrofiske faktorer), reduksjon av symptomer (f.eks. tretthet, depresjon), forbedring av fysisk funksjon (f.eks. gang, styrke) eller forbedring av ens kvalitet. liv. Til dags dato tyder bevis på at treningsintervensjon ved MS har alt fra minimalt til stort løfte, avhengig av resultatet av interessen. For noen utfall som depresjon eller kognisjon er funnene enda mindre optimistiske, i beste fall null eller inkonsekvent. Disse inkonsekvente funnene kan tilskrives metodiske problemer som bruk av subjektive rapporter, mangel på passende kontrollgruppe, dårlig etterlevelse og utvalg av utvalg. Den foreslåtte undersøkelsen tar sikte på å adressere noen av disse problemene ved å: (1) oppnå objektive mål på resultater av interesse (dvs. tretthet, kognisjon og deltakelse/aktiviteter i dagliglivet [ADL]) og; (2) vurdere visse personspesifikke faktorer (f.eks. personlighet) og mellomliggende faktorer som kan påvirkes av fysisk aktivitet og indirekte resultere i forbedrede resultater (f.eks. forbedring i søvn og påfølgende forbedring av tretthet og/eller kognisjon). Derfor er hovedmålet med den foreslåtte undersøkelsen å: (1) bruke innovative og objektive mål for resultater og; (2) få en omfattende vurdering av mellomliggende variabler (f.eks. søvn) eller personspesifikke egenskaper (f.eks. personlighet), som sammen kan forklare de inkonsekvente funnene i litteraturen og har følgende spesifikke mål:
For å oppnå disse målene vil individer fullføre en omfattende vurdering av kognisjon, personspesifikke faktorer, mellomliggende faktorer, fysisk form og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter en hjemmebasert treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSLAG NARRATIV Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Bruke innovative og objektive tiltak/teknikker (dvs. hjerneavbildning, strukturerte kliniske intervjuer, prestasjonsbasert vurdering av funksjonell aktivitet) for å undersøke effekten av fysisk aktivitet på tretthet, kognisjon og deltakelse/aktiviteter i det daglige. levende (ADL).
Spesifikt mål 2: Innhente foreløpige data for å identifisere faktorer som kan forklare inkonsekvensene i litteraturen knyttet til effekter av fysisk aktivitet på tretthet, kognisjon og deltakelse/ADL. Spesifikt kan mellomliggende faktorer inkludere søvnkvalitet, depresjon, smerte og selveffektivitet, som kan påvirkes av intervensjonen og deretter påvirke resultatene. Andre potensielle faktorer som er uavhengige av intervensjonen kan inkludere personspesifikke grunnlinjeegenskaper som personlighet, trekkangst, motivasjon, helsetro og engasjement i helserelatert atferd, og visse demografiske og sykdomsvariabler (f.eks. alder).
Prosedyrer. Emner vil bli tilfeldig tildelt enten styrketrenings- eller tøyningsgruppen basert på et a priori randomiseringsskjema. Alle deltakere vil fullføre forhånds- og ettervurderinger bestående av subjektive og objektive mål på tretthet, kognisjon og deltakelse/ADL (per spesifikt mål 1). I tillegg vil grunnleggende fysiske funksjonstiltak bli inkludert.
Tretthetsmål: Kort fortalt vil alle bildedata for studien bli innhentet ved hjelp av en 3,0 T Siemens Allegra-skanner. Følgende anatomiske bilder vil bli tatt: MPRAGE og lokalisator. fMRI vil bli utført under utførelsen av en kognitiv utmattende oppgave (Modified SDMT [mSDMT]) hvor forsøkspersonen vil bli bedt gjennom hele oppgaven om å rapportere på en skala fra 0-100 hvor kognitivt utmattet de føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikket ." Disse vurderingene vil deretter bli brukt som en amplitudemodulert regressor for å bestemme hvor i hjernen økt tretthet er assosiert med økt hjerneaktivitet. Når dette nevrale nettverket er identifisert, kan vi sammenligne aktiveringen observert etter intervensjonen.
Innblanding. Intervensjonen vil bestå av en hjemmebasert motstandstreningsintervensjon. Deltakere randomisert til den hjemmebaserte progressive motstandstreningstilstanden (PRT) og vil bli utstyrt med en treningsmanual, en treningsloggbok og utstyr for styrketrening. Treningsmanualen vil bestå av en detaljert beskrivelse av øvelsene som skal utføres og hvordan man går frem over 6 måneder. Treningsloggboken vil tillate deltakerne å gi en detaljert registrering av hver treningsøkt. Hjemmebasert PRT-utstyr vil bestå av elastiske bånd (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) og vektvester. Dette utstyret har blitt brukt med suksess i overvåket og hjemmebaserte PRT-intervensjoner som har forbedret styrke, funksjon og helserelaterte resultater i kliniske populasjoner, spesielt eldre voksne. Deltakerne vil være involvert i en innledende treningsøkt ved Kessler Foundation (KF) for å lære hvordan man utfører treningsprogrammet, inkludert demonstrasjon og øving av treningsteknikker, bruk av treningsutstyr, og hvordan man overvåker og registrerer treningsfremgang. Fire oppfølgingsbesøk til KF vil finne sted gjennom det 4-måneders programmet for å gi deltakerne individuell tilbakemelding og treningsprogresjon. Det hjemmebaserte PRT-programmet er basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for forskrivning av motstandstrening, samt tidligere PRT-programmer hos personer med MS. Denne resepten er videre i samsvar med nylig utviklet evidensbaserte retningslinjer for fysisk aktivitet for personer med MS. Resepten vil bestå av 3 ukentlige økter med 1-3 sett, 8-12 repetisjoner av 10 øvelser rettet mot underkroppen, overkroppen og kjernemuskelgruppene. De 10 øvelsene vil inkludere utfall, stolheving/knebøy, leggheving, knefleksjon, kneekstensjon, skulderrad, lateral skulderheving, albuefleksjon, albueekstensjon og abdominal krøller. Intensiteten til treningsprogrammet vil bli foreskrevet basert på typen eller fargen på strikken som brukes og vektmengden i den vektede vesten, og er basert på tidligere studier som bruker disse modalitetene. Det vil bli brukt fem farger av elastiske bånd som varierer i nivå av motstand eller vanskelighetsgrad (dvs. gul < rød < grønn < blå < svart). Deltakerne begynner med det gule båndet og fortsetter etter den beskrevne fargebåndprogresjonen. Mengden vekt lagt til vektvesten vil bli bestemt som en prosent av hver enkelts kroppsvekt. Startvekten i vesten vil bli satt til 0,5 % av kroppsvekten. Vestvektprogresjon vil skje ved å legge til 0,5 til 1,5 % av kroppsvekten hver 2. uke de første 12 ukene av programmet. I løpet av andre halvdel av programmet vil vestvektprogresjon skje ved å legge til 0,05 til 1,0 % av kroppsvekten hver 2. uke. Ved hver oppfølgingstrening vil kroppsvekten vurderes på nytt for å sikre nøyaktig treningsprogresjon. Andre progresjoner gjennom programmet vil inkludere å øke antall sett og repetisjoner, og øke vanskelighetsgraden på øvelsene (f.eks. endre treningsposisjon fra sittende til stående). Individuell tilbakemelding og fremgang med programmet vil bli gitt under en-til-en telefonchatteøkter. Dette vil gi deltakerne muligheten til å modifisere og tilpasse målene sine etter hvert som de går gjennom programmet, med det endelige målet å utvikle ferdighetene som er nødvendige for uavhengig å overvåke og endre atferden deres. Atferdsinnholdet vil bli levert gjennom tekstbasert materiale og en-til-en telefonsamtale med et medlem av forskerteamet som ikke er involvert i resultatvurderinger. Tekstbasert materiale vil bli gitt på den første treningsøkten, inkludert opplæringsmanualen, treningsloggboken og informasjon om egenkontroll og å sette mål for PRT-programmet.
Sammenligningsgruppe. Personer i strekktilstand vil delta i et fire måneders hjemmebasert strekkprogram utviklet av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). De vil få tekstbasert materiale og bedt om å gi en ukentlig loggbok. I forsøk på å likestille oppmerksomheten mottatt, vil enkeltpersoner komme til KF med samme frekvens som de som mottar PRT-intervensjonen, og vil også delta i samme antall chat-økter for å vurdere deres tilslutning til programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose (MS).
- Evne til å lese og snakke engelsk flytende.
- Evne til å gå selvstendig uten bruk av hjelpemidler (f. stokk, rullator eller rullestol).
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendthet
- Tilstedeværelse av et klips for å reparere en cerebral aneurisme (ødelagt blodåre i hodet), pacemaker, cochleaimplantater (interne høreapparater) eller metallfragmenter eller deler i øynene eller andre deler av kroppen.
- Ikke MR-kompatibelt metall i noen del av kroppen.
- Legens instruks om at det er medisinsk usikkert for pasienten å motta regelmessig MR som en del av medisinsk behandling.
- Engasjement i yrker som maling eller sveising eller annet yrke som utelukker en person fra å få en vanlig MR.
- Tilbøyelighet til klaustrofobi (frykt for lukkede rom), så vidt jeg vet.
- Historie med schizofreni eller bipolar lidelse.
- Svangerskap
- Anamnese med hjerneslag, hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer enn MS.
- Bevis på en oppblussing av MS-symptomer i løpet av den siste måneden.
- Administrering av følgende siste måned: steroider, benzodiazepiner, nevroleptika eller opiater, som bestemt av studielegen.
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depresjon som krever behandling med medisiner, schizofreni, bipolar lidelse I eller II.
- Betydelig alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrketrening
Intervensjonen vil bestå av en hjemmebasert resistent treningsintervensjon.
Deltakere randomisert til den hjemmebaserte progressive motstandstreningstilstanden (PRT) og vil bli utstyrt med en treningsmanual, en treningsloggbok og utstyr for styrketrening.
Treningsmanualen vil bestå av en detaljert beskrivelse av øvelsene som skal utføres og hvordan man går frem over 4 måneder.
Treningsloggboken vil tillate deltakerne å gi en detaljert registrering av hver treningsøkt.
Hjemmebasert PRT-utstyr vil bestå av elastiske bånd (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) og vektvester.
|
Deltakerne vil delta i et hjemmebasert styrketreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Individer i komparatorgruppen vil delta i et fire måneders hjemmebasert tøyningsprogram utviklet av National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
De vil få tekstbasert materiale og bedt om å gi en ukentlig loggbok.
I forsøk på å likestille oppmerksomheten mottatt, vil enkeltpersoner komme til KF med samme frekvens som de som mottar PRT-intervensjonen, og vil også delta i samme antall økter for å vurdere deres tilslutning til programmet.
|
Deltakerne vil delta i et hjemmebasert treningsprogram for tøying
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tretthet etter 4-måneders treningsintervensjon (spørreskjemaer og fMRI)
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
Subjektiv: Spørreskjemaer; Mål: fMRI under utførelse av en kognitivt utmattende oppgave
|
Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
|
Endring fra baseline i kognisjon etter 4-måneders treningsintervensjon (Spørreskjemaer og nevropsykologisk testing)
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
Subjektiv: Spørreskjema; Mål: Standardisert nevropsykologisk testing
|
Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
|
Endring fra baseline i deltakelse i daglige aktiviteter (ADL) etter 4-måneders treningsintervensjon (Spørreskjema; Neistadt og Crepeau Activities of Daily Living-testen; Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) test
Tidsramme: Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
Subjektiv: Spørreskjema; Mål: Neistadt og Crepeau Activities of Daily Living-testen; Tidsbestemt Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) test
|
Baseline og post-4 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .