- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297932
Lichamelijke activiteit bij multiple sclerose (MS): een nieuwe benadering van studieresultaten (PHYSACTINMS)
Lichamelijke activiteit en inspanningsinterventies bij multiple sclerose (MS) hebben de laatste tijd veel aandacht gekregen en er bestaan verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) die de uitkomsten van dergelijke interventies onderzoeken. De meeste van dergelijke interventies zijn primair gericht op het direct beïnvloeden van ziekteprocessen (bijv. ontsteking, neurotrofe factoren), het verminderen van symptomen (bijv. vermoeidheid, depressie), verbetering van het fysiek functioneren (bijv. lopen, kracht) of verbetering van de kwaliteit leven. Tot op heden suggereert het bewijs dat oefeninterventie bij MS overal van minimaal tot groot veelbelovend is, afhankelijk van de uitkomst van de interesse. Voor sommige uitkomsten, zoals depressie of cognitie, zijn de bevindingen zelfs nog minder optimistisch, op zijn best nul of inconsistent. Deze inconsistente bevindingen kunnen worden toegeschreven aan methodologische problemen zoals het gebruik van subjectieve rapporten, het ontbreken van een geschikte controlegroep, slechte naleving en steekproefselectie. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een aantal van deze problemen aan te pakken door: (1) het verkrijgen van objectieve metingen van relevante uitkomsten (d.w.z. vermoeidheid, cognitie en participatie/activiteiten van het dagelijks leven [ADL's]) en; (2) het beoordelen van bepaalde persoonsspecifieke factoren (bijv. persoonlijkheid) en intermediaire factoren die kunnen worden beïnvloed door fysieke activiteit en die indirect resulteren in betere resultaten (bijv. verbetering van de slaap en daaropvolgende verbetering van vermoeidheid en/of cognitie). Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is dus om: (1) gebruik te maken van innovatieve en objectieve uitkomstmaten en; (2) een uitgebreide beoordeling verkrijgen van intermediaire variabelen (bijv. slaap) of persoonsspecifieke kenmerken (bijv. persoonlijkheid), die samen de inconsistente bevindingen in de literatuur kunnen verklaren en heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Om deze doelen te bereiken, zullen individuen een uitgebreide beoordeling van cognitie, persoonsspecifieke factoren, intermediaire factoren, fysieke fitheid en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) uitvoeren voorafgaand aan en na een thuisgebaseerde oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VERKLARING VAN HET VOORSTEL Specifieke doelstellingen Specifieke doelstelling 1: Gebruik innovatieve en objectieve maatregelen/technieken (d.w.z. beeldvorming van de hersenen, gestructureerde klinische interviews, op prestaties gebaseerde beoordeling van functionele activiteit) om de effecten van fysieke activiteit op vermoeidheid, cognitie en participatie/activiteiten van het dagelijkse leven te onderzoeken wonen (ADL).
Specifiek doel 2: Verzamel voorlopige gegevens om factoren te identificeren die de inconsistenties in de literatuur kunnen verklaren met betrekking tot de effecten van fysieke activiteit op vermoeidheid, cognitie en participatie/ADL's. Intermediaire factoren kunnen met name slaapkwaliteit, depressie, pijn en zelfredzaamheid zijn, die door de interventie kunnen worden beïnvloed en vervolgens de resultaten kunnen beïnvloeden. Andere potentiële factoren die onafhankelijk zijn van de interventie kunnen persoonsspecifieke basiskenmerken zijn, zoals persoonlijkheid, angst voor trekjes, motivatie, gezondheidsopvattingen en betrokkenheid bij gezondheidsgerelateerd gedrag, en bepaalde demografische gegevens en ziektevariabelen (bijv. leeftijd).
Procedures. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de krachttraining- of stretchgroep op basis van een a priori randomisatieschema. Alle deelnemers zullen pre- en postbeoordelingen uitvoeren die bestaan uit subjectieve en objectieve metingen van vermoeidheid, cognitie en participatie/ADL's (per specifiek doel 1). Daarnaast zullen baseline maatregelen voor fysiek functioneren worden opgenomen.
Vermoeidheidsmaatregelen: in het kort zullen alle beeldvormingsgegevens voor het onderzoek worden verkregen met behulp van een 3,0 T Siemens Allegra-scanner. De volgende anatomische afbeeldingen worden verkregen: MPRAGE en localizer. fMRI wordt uitgevoerd tijdens de uitvoering van een cognitief vermoeiende taak (Modified SDMT [mSDMT]) waarbij de proefpersoon tijdens de taak wordt gevraagd om op een schaal van 0-100 te rapporteren hoe cognitief vermoeid ze zich voelen "nu, op dit moment ." Deze beoordelingen zullen vervolgens worden gebruikt als een amplitudegemoduleerde regressor om te bepalen waar in de hersenen verhoogde vermoeidheid wordt geassocieerd met verhoogde hersenactiviteit. Zodra dit neurale netwerk is geïdentificeerd, kunnen we de waargenomen activering na de interventie vergelijken.
Interventie. De interventie zal bestaan uit een Home-based Weerstandstraining Interventie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de home-based progressive resistance training (PRT) conditie en krijgen een trainingshandleiding, een oefenlogboek en weerstandstrainingsapparatuur. Het trainingshandboek zal bestaan uit een gedetailleerde beschrijving van de uit te voeren oefeningen en hoe vooruitgang te boeken gedurende 6 maanden. Met het trainingslogboek kunnen deelnemers een gedetailleerde registratie van elke trainingssessie geven. PRT-apparatuur voor thuis zal bestaan uit elastische banden (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) en gewichtsvesten. Deze apparatuur is met succes gebruikt bij PRT-interventies onder toezicht en thuis, die de kracht, functie en gezondheidsgerelateerde resultaten hebben verbeterd bij klinische populaties, met name oudere volwassenen. Deelnemers zullen worden betrokken bij een eerste trainingssessie bij de Kessler Foundation (KF) om te leren hoe het oefenprogramma moet worden uitgevoerd, inclusief demonstratie en oefening van oefentechnieken, het gebruik van trainingsapparatuur en hoe de voortgang van de training kan worden gevolgd en vastgelegd. Gedurende het 4 maanden durende programma zullen er vier vervolgbezoeken aan KF plaatsvinden om de deelnemers geïndividualiseerde feedback en trainingsvoortgang te geven. Het thuisgebaseerde PRT-programma is gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor het voorschrijven van weerstandstraining, evenals eerdere PRT-programma's bij personen met MS. Dit voorschrift is verder in overeenstemming met recent ontwikkelde evidence-based richtlijnen voor fysieke activiteit voor personen met MS. Het recept bestaat uit 3 wekelijkse sessies van 1-3 sets, 8-12 herhalingen van 10 oefeningen gericht op onderlichaam, bovenlichaam en kernspiergroepen. De 10 oefeningen omvatten lunges, chair raises/squats, calf raises, knieflexie, knie-extensie, shoulder row, shoulder lateral raise, elleboogflexie, elleboogextensie en abdominale curls. De intensiteit van het trainingsprogramma zal worden voorgeschreven op basis van het type of de kleur van de gebruikte elastische band en de hoeveelheid gewicht in het gewichtsvest, en is gebaseerd op eerdere onderzoeken met deze modaliteiten. Er zullen vijf kleuren elastische banden worden gebruikt die variëren in niveau van weerstand of moeilijkheidsgraad (d.w.z. geel < rood < groen < blauw < zwart). Deelnemers beginnen met de gele band en gaan verder volgens de beschreven progressie in de kleurenband. De hoeveelheid gewicht die aan het gewogen vest wordt toegevoegd, wordt bepaald als een percentage van het lichaamsgewicht van elk individu. Het aanvankelijke gewicht in het vest wordt ingesteld op 0,5% van het lichaamsgewicht. Gewichtstoename van het vest vindt plaats door gedurende de eerste 12 weken van het programma elke 2 weken 0,5 tot 1,5% van het lichaamsgewicht toe te voegen. Tijdens de tweede helft van het programma zal gewichtstoename in het vest plaatsvinden door elke 2 weken 0,05 tot 1,0% van het lichaamsgewicht toe te voegen. Bij elke vervolgtrainingssessie wordt het lichaamsgewicht opnieuw beoordeeld om een nauwkeurige trainingsvoortgang te garanderen. Andere vorderingen tijdens het programma zijn onder meer het verhogen van het aantal sets en herhalingen en het verhogen van de moeilijkheidsgraad van de oefeningen (bijv. het veranderen van de oefenpositie van zittend naar staand). Geïndividualiseerde feedback en voortgang met het programma zullen worden gegeven tijdens een-op-een telefoonchatsessies. Dit biedt deelnemers de mogelijkheid om hun doelen aan te passen naarmate ze verder komen in het programma, met als uiteindelijk doel de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om hun gedrag onafhankelijk te controleren en te veranderen. De gedragsinhoud zal worden geleverd door middel van op tekst gebaseerd materiaal en een-op-een telefoonchatsessies met een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij uitkomstbeoordelingen. Tijdens de eerste trainingssessie zal op tekst gebaseerd materiaal worden verstrekt, waaronder de trainingshandleiding, het oefenlogboek en informatie over zelfcontrole en het stellen van doelen voor het PRT-programma.
Vergelijkingsgroep. Individuen in de rekconditie zullen deelnemen aan een thuisprogramma van vier maanden, ontwikkeld door de National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Ze krijgen op tekst gebaseerd materiaal en worden gevraagd om een wekelijks logboek te verstrekken. In een poging om de ontvangen aandacht gelijk te trekken, zullen individuen met dezelfde frequentie naar KF komen als degenen die de PRT-interventie ontvangen en zullen ze ook deelnemen aan hetzelfde aantal chatsessies om hun therapietrouw aan het programma te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose (MS).
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken.
- Vermogen om zelfstandig te lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen (bijv. wandelstok, rollator of rolstoel).
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandigheid
- Aanwezigheid van een clip om een cerebraal aneurysma (gebroken bloedvat in het hoofd), pacemaker, cochleaire implantaten (interne gehoorapparaten) of metalen fragmenten of stukken in ogen of enig ander deel van het lichaam te repareren.
- Niet-MRI-compatibel metaal in enig deel van het lichaam.
- Instructie van de arts dat het medisch onveilig is voor proefpersonen om regelmatig MRI te ondergaan als onderdeel van hun medische zorg.
- Betrokkenheid bij het beroep van schilderen of lassen of een ander beroep waardoor een persoon geen reguliere MRI kan krijgen.
- Neiging tot claustrofobie (angst voor afgesloten ruimtes), voor zover ik weet.
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van beroerte, hersenletsel of andere neurologische aandoening dan MS.
- Bewijs van een opflakkering van MS-symptomen in de afgelopen maand.
- Toediening van het volgende in de afgelopen maand: steroïden, benzodiazepinen, neuroleptica of opiaten, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
- Voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van ernstige depressie die behandeling met medicatie vereist, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining
De interventie zal bestaan uit een Home-based Resistance Training Interventie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de home-based progressive resistance training (PRT) conditie en krijgen een trainingshandleiding, een oefenlogboek en weerstandstrainingsapparatuur.
Het trainingshandboek zal bestaan uit een gedetailleerde beschrijving van de uit te voeren oefeningen en hoe vooruitgang te boeken gedurende 4 maanden.
Met het trainingslogboek kunnen deelnemers een gedetailleerde registratie van elke trainingssessie geven.
PRT-apparatuur voor thuis zal bestaan uit elastische banden (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) en gewichtsvesten.
|
De deelnemers volgen een krachttrainingsprogramma voor thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Uitrekken
Individuen in de vergelijkingsgroep zullen deelnemen aan een vier maanden strekprogramma voor thuis, ontwikkeld door de National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
Ze krijgen op tekst gebaseerd materiaal en worden gevraagd om een wekelijks logboek te verstrekken.
In pogingen om de ontvangen aandacht gelijk te trekken, zullen individuen met dezelfde frequentie naar KF komen als degenen die de PRT-interventie ontvangen en zullen ze ook deelnemen aan hetzelfde aantal sessies om hun therapietrouw aan het programma te beoordelen.
|
De deelnemers volgen een home-based stretching trainingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid na 4 maanden oefeninterventie (vragenlijsten en fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 4 maanden
|
Subjectief: vragenlijsten; Doel: fMRI tijdens het uitvoeren van een cognitief vermoeiende taak
|
Basislijn en interventie na 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie na 4 maanden oefeninterventie (vragenlijsten en neuropsychologische tests)
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 4 maanden
|
Subjectief: vragenlijst; Doel: gestandaardiseerde neuropsychologische testen
|
Basislijn en interventie na 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) na 4 maanden oefeninterventie (Vragenlijst; De Neistadt en Crepeau Activiteiten van Dagelijks Leven-test; Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL)-test
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na 4 maanden
|
Subjectief: vragenlijst; Doelstelling: De Neistadt en Crepeau Activiteiten van het Dagelijks Leven test; Test voor getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
|
Basislijn en interventie na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .