- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297932
Fyzická aktivita u roztroušené sklerózy (RS): Nový přístup ke studijním výsledkům (PHYSACTINMS)
Fyzická aktivita a pohybové intervence u roztroušené sklerózy (RS) získaly v poslední době velkou pozornost a existuje několik randomizovaných klinických studií (RCT), které se zabývají výsledky spojenými s takovou intervencí. Většina těchto intervencí se primárně zaměřovala na přímé ovlivnění chorobných procesů (např. zánět, neurotrofické faktory), zmírnění symptomů (např. únava, deprese), zlepšení fyzického fungování (např. chůze, síla) nebo zlepšení kvality život. K dnešnímu dni důkazy naznačují, že pohybová intervence u RS je kdekoli od minimální po velmi slibnou v závislosti na výsledku zájmu. U některých výsledků, jako je deprese nebo kognice, jsou zjištění ještě méně optimistická, přinejlepším nulová nebo nekonzistentní. Tyto nekonzistentní nálezy lze přičíst metodologickým problémům, jako je použití subjektivních zpráv, nedostatek vhodné kontrolní skupiny, špatná compliance a výběr vzorků. Navrhovaný výzkum si klade za cíl řešit některé z těchto problémů: (1) Získáním objektivních měření výsledků zájmu (tj. únava, kognice a účast/aktivity každodenního života [ADL]) a; (2) posouzení určitých faktorů specifických pro člověka (např. osobnost) a přechodných faktorů, které mohou být ovlivněny fyzickou aktivitou a nepřímo vést ke zlepšení výsledků (např. zlepšení spánku a následné zlepšení únavy a/nebo kognitivních funkcí). Primárním cílem navrhovaného šetření je tedy: (1) využít inovativní a objektivní měřítka výsledků a; (2) získat komplexní hodnocení intermediárních proměnných (např. spánek) nebo osobnostně specifických charakteristik (např. osobnost), což může společně vysvětlit nekonzistentní zjištění v literatuře a má následující konkrétní cíle:
K dosažení těchto cílů jednotlivci před a po domácí cvičební intervenci absolvují komplexní posouzení kognitivních funkcí, faktorů specifických pro jednotlivce, zprostředkujících faktorů, fyzické zdatnosti a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘÍBĚH NÁVRHU Specifické cíle Specifický cíl 1: Využití inovativních a objektivních opatření/technik (tj. zobrazování mozku, strukturované klinické rozhovory, hodnocení funkční aktivity založené na výkonu) k prozkoumání účinků fyzické aktivity na únavu, poznávací schopnosti a účast/aktivity každodenního života. žijící (ADL).
Specifický cíl 2: Získat předběžná data k identifikaci faktorů, které mohou vysvětlit nesrovnalosti v literatuře týkající se účinků fyzické aktivity na únavu, kognitivní funkce a účast/ADL. Zprostředkující faktory mohou konkrétně zahrnovat kvalitu spánku, depresi, bolest a vlastní účinnost, které mohou být ovlivněny intervencí a následně ovlivnit výsledky. Další potenciální faktory, které jsou nezávislé na intervenci, mohou zahrnovat základní charakteristiky specifické pro člověka, jako je osobnost, úzkost, motivace, přesvědčení o zdraví a zapojení do chování souvisejícího se zdravím a určité demografické a chorobné proměnné (např. věk).
Postupy. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do skupiny silového tréninku nebo strečinku na základě a priori randomizačního schématu. Všichni účastníci dokončí předběžné a následné hodnocení sestávající ze subjektivních a objektivních měření únavy, kognice a participace/ADL (pro konkrétní cíl 1). Navíc budou zahrnuta základní opatření fyzického fungování.
Únavová opatření: Stručně, všechna zobrazovací data pro studii budou získána pomocí 3,0 T Siemens Allegra skeneru. Budou získány následující anatomické snímky: MPRAGE a lokalizátor. fMRI se bude provádět během provádění kognitivně únavného úkolu (Modified SDMT [mSDMT]), během kterého bude subjekt během úkolu požádán, aby na stupnici 0–100 uvedl, jak kognitivně unavený se cítí „právě teď, v tuto chvíli“. ." Tato hodnocení se pak použijí jako amplitudově modulovaný regresor k určení, kde v mozku souvisí zvýšená únava se zvýšenou mozkovou aktivitou. Jakmile je tato neuronová síť identifikována, můžeme porovnat aktivaci pozorovanou po intervenci.
Zásah. Intervence se bude skládat z domácí intervence odbojového výcviku. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek domácího progresivního tréninku odporu (PRT) a dostanou tréninkový manuál, deník cvičení a vybavení pro trénink odporu. Tréninkový manuál se bude skládat z podrobného popisu cviků, které mají být provedeny, a jak postupovat během 6 měsíců. Záznamník cvičení umožní účastníkům poskytnout podrobný záznam každého tréninku. Domácí vybavení PRT se bude skládat z elastických pásů (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) a zátěžových vest. Toto zařízení bylo úspěšně použito při řízených a domácích intervencích PRT, které zlepšily sílu, funkci a výsledky související se zdravím u klinické populace, zejména u starších dospělých. Účastníci se zúčastní úvodního tréninku v Kessler Foundation (KF), aby se naučili, jak provádět cvičební program, včetně ukázky a procvičování cvičebních technik, používání tréninkového vybavení a jak monitorovat a zaznamenávat tréninkový pokrok. Během 4měsíčního programu proběhnou čtyři následné návštěvy KF, které účastníkům poskytnou individuální zpětnou vazbu a postup školení. Domácí program PRT je založen na pokynech American College of Sports Medicine (ACSM) pro předepisování odporového tréninku, stejně jako na předchozích programech PRT u osob s RS. Tento předpis je dále v souladu s nedávno vyvinutými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro osoby s RS, založenými na důkazech. Předpis se bude skládat ze 3 týdenních sezení po 1-3 sériích, 8-12 opakováních 10 cviků zaměřených na spodní část těla, horní část těla a základní svalové skupiny. Těchto 10 cviků bude zahrnovat výpady, zvedání židle/dřepy, zvedání lýtek, flexe kolen, extenze kolen, řada ramen, boční zvedání ramen, flexe v loktech, extenze loktů a břišní lokty. Intenzita tréninkového programu bude předepsána na základě typu nebo barvy použité gumičky a množství zátěže ve vážené vestě a vychází z předchozích studií využívajících tyto modality. Použije se pět barev gumiček, které se liší úroveň odolnosti nebo obtížnosti (tj. žlutá < červená < zelená < modrá < černá). Účastníci začnou se žlutým pruhem a postupují podle popsaného postupu podle barevného pruhu. Množství hmotnosti přidané k vážené vestě bude stanoveno jako procento tělesné hmotnosti každého jednotlivce. Počáteční hmotnost vesty bude stanovena na 0,5 % tělesné hmotnosti. K progresi hmotnosti vesty dojde přidáním 0,5 až 1,5 % tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů programu. Během druhé poloviny programu dojde k progresi hmotnosti vesty přidáním 0,05 až 1,0 % tělesné hmotnosti každé 2 týdny. Při každém následném tréninku bude tělesná hmotnost přehodnocena, aby byl zajištěn přesný průběh tréninku. Další pokroky v rámci programu budou zahrnovat zvýšení počtu sérií a opakování a zvýšení úrovně obtížnosti cviků (např. změna cvičební polohy ze sedu do stoje). Individuální zpětná vazba a pokrok v programu budou poskytovány během individuálních telefonických chatů. To poskytne účastníkům příležitost upravit a přizpůsobit své cíle, jak postupují programem, s konečným cílem rozvíjet dovednosti nezbytné k nezávislému sledování a změně jejich chování. Behaviorální obsah bude poskytován prostřednictvím textových materiálů a individuálních telefonických chatů s členem výzkumného týmu, který není zapojen do hodnocení výsledků. Na úvodním školení budou poskytnuty textové materiály včetně školící příručky, deníku cvičení a informací o sebemonitorování a stanovení cílů pro program PRT.
Srovnávací skupina. Jedinci ve stavu protahování se zúčastní čtyřměsíčního domácího protahovacího programu vyvinutého Národní společností pro roztroušenou sklerózu (NMSS). Budou jim poskytnuty textové materiály a požádáni o poskytnutí týdenního deníku. Ve snaze vyrovnat obdrženou pozornost budou jednotlivci přicházet do KF se stejnou frekvencí jako ti, kteří obdrželi intervenci PRT, a také se zapojí do stejného počtu chat, aby posoudili, jak dodržují program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky.
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomocných zařízení (např. hůl, chodítko nebo invalidní vozík).
Kritéria vyloučení:
- Leváctví
- Přítomnost klipu k opravě mozkového aneuryzmatu (zlomená céva v hlavě), kardiostimulátor, kochleární implantáty (vnitřní sluchadla) nebo kovové úlomky nebo kousky v očích nebo v jakékoli jiné části těla.
- Kov v jakékoli části těla, který není kompatibilní s MRI.
- Pokyn lékaře, že je z lékařského hlediska nebezpečné, aby pacient dostával pravidelné MRI jako součást své lékařské péče.
- Zapojení do profesí lakování nebo svařování nebo jiné povolání, které jednotlivci brání v pravidelném vyšetření magnetickou rezonancí.
- Sklon ke klaustrofobii (strach z uzavřených prostor), pokud vím.
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Těhotenství
- Anamnéza mrtvice, poranění mozku nebo neurologické onemocnění jiné než RS.
- Důkaz o vzplanutí příznaků RS během posledního měsíce.
- Podávání následujících látek v posledním měsíci: steroidy, benzodiazepiny, neuroleptika nebo opiáty, podle rozhodnutí lékaře studie.
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza) nebo současná diagnóza vážné deprese vyžadující léčbu léky, Schizofrenie, bipolární porucha I nebo II.
- Významná historie zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink
Zásah bude sestávat z domácího tréninkového zásahu odolného.
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek domácího progresivního tréninku odporu (PRT) a dostanou tréninkový manuál, deník cvičení a vybavení pro trénink odporu.
Tréninkový manuál se bude skládat z podrobného popisu cviků, které mají být provedeny, a jak postupovat během 4 měsíců.
Záznamník cvičení umožní účastníkům poskytnout podrobný záznam každého tréninku.
Domácí vybavení PRT se bude skládat z elastických pásů (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) a zátěžových vest.
|
Účastníci se zapojí do domácího silového tréninkového programu.
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
Jednotlivci ve srovnávací skupině se zúčastní čtyřměsíčního domácího strečinkového programu vyvinutého Národní společností pro roztroušenou sklerózu (NMSS).
Budou jim poskytnuty textové materiály a požádáni o poskytnutí týdenního deníku.
Ve snaze srovnat obdrženou pozornost budou jednotlivci přicházet do KF se stejnou frekvencí jako ti, kteří dostávají intervenci PRT, a také se zapojí do stejného počtu sezení, aby posoudili, jak dodržují program.
|
Účastníci se zapojí do domácího strečinkového tréninkového programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty po 4měsíčním cvičení (dotazníky a fMRI)
Časové okno: Základní a po 4 měsících intervence
|
Subjektivní: Dotazníky; Cíl: fMRI při provádění kognitivně únavného úkolu
|
Základní a po 4 měsících intervence
|
|
Změna kognice od výchozí hodnoty po 4měsíčním cvičení (dotazníky a neuropsychologické testování)
Časové okno: Základní a po 4 měsících intervence
|
Subjektivně: Dotazník; Cíl: Standardizované neuropsychologické testování
|
Základní a po 4 měsících intervence
|
|
Změna od výchozího stavu v účasti na činnostech každodenního života (ADL) po 4měsíční pohybové intervenci (Dotazník; Test Neistadt a Crepeau Activities of Daily Living; Test Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL)
Časové okno: Základní a po 4 měsících intervence
|
Subjektivně: Dotazník; Cíl : Test Neistadt a Crepeau Activities of Daily Living; Test měřených instrumentálních činností každodenního života (TIADL).
|
Základní a po 4 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno