- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297932
Atividade física na esclerose múltipla (EM): uma nova abordagem para os resultados do estudo (PHYSACTINMS)
Intervenções de atividade física e exercício na esclerose múltipla (EM) receberam grande atenção recentemente e existem vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) abordando os resultados associados a tal intervenção. A maioria dessas intervenções se concentrou principalmente em influenciar diretamente os processos da doença (por exemplo, inflamação, fatores neurotróficos), a redução dos sintomas (por exemplo, fadiga, depressão), melhora no funcionamento físico (por exemplo, marcha, força) ou melhorar a qualidade de uma pessoa vida. Até o momento, as evidências sugerem que a intervenção com exercícios na EM pode variar de mínima a muito promissora, dependendo do resultado de interesse. Para alguns resultados, como depressão ou cognição, os resultados são ainda menos otimistas, sendo nulos ou, na melhor das hipóteses, inconsistentes. Esses achados inconsistentes podem ser atribuídos a questões metodológicas, como o uso de relatórios subjetivos, falta de grupo de controle apropriado, baixa adesão e seleção da amostra. A investigação proposta visa abordar algumas dessas questões por: (1) Obtenção de medidas objetivas de resultados de interesse (isto é, fadiga, cognição e participação/atividades da vida diária [AVDs]) e; (2) avaliar certos fatores específicos da pessoa (por exemplo, personalidade) e fatores intermediários que podem ser influenciados pela atividade física e indiretamente resultar em melhores resultados (por exemplo, melhora no sono e subsequente melhora na fadiga e/ou cognição). Assim, o objetivo principal da investigação proposta é: (1) utilizar medidas inovadoras e objetivas de resultados e; (2) obter avaliação abrangente de variáveis intermediárias (por exemplo, sono) ou características específicas da pessoa (por exemplo, personalidade), que juntas podem explicar os achados inconsistentes na literatura e tem os seguintes objetivos específicos:
Para atingir esses objetivos, os indivíduos completarão uma avaliação abrangente de cognição, fatores específicos da pessoa, fatores intermediários, aptidão física e ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após uma intervenção de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPOSTA NARRATIVA Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Utilizar medidas/técnicas inovadoras e objetivas (ou seja, imagens cerebrais, entrevistas clínicas estruturadas, avaliação baseada no desempenho da atividade funcional) para examinar os efeitos da atividade física na fadiga, cognição e participação/atividades diárias vida (AVDs).
Objetivo Específico 2: Obter dados preliminares para identificar fatores que possam explicar as inconsistências na literatura referentes aos efeitos da atividade física na fadiga, cognição e participação/AVDs. Especificamente, os fatores intermediários podem incluir qualidade do sono, depressão, dor e autoeficácia, que podem ser afetados pela intervenção e, posteriormente, influenciar os resultados. Outros fatores potenciais que são independentes da intervenção podem incluir características básicas específicas da pessoa, como personalidade, traço de ansiedade, motivação, crenças de saúde e envolvimento em comportamentos relacionados à saúde e certas variáveis demográficas e de doenças (por exemplo, idade).
Procedimentos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento de força ou alongamento com base em um esquema de randomização a priori. Todos os participantes completarão avaliações pré e pós que consistem em medidas subjetivas e objetivas de fadiga, cognição e participação/AVDs (por objetivo específico 1). Além disso, medidas básicas de funcionamento físico serão incluídas.
Medidas de fadiga: Resumidamente, todos os dados de imagem para o estudo serão obtidos usando um scanner 3.0 T Siemens Allegra. Serão obtidas as seguintes imagens anatômicas: MPRAGE e localizador. fMRI será realizada durante a execução de uma tarefa cognitivamente fatigante (SDMT modificado [mSDMT]) durante a qual o sujeito será solicitado ao longo da tarefa para relatar em uma escala de 0-100 o quão cognitivamente fatigado eles se sentem "agora, neste momento ." Essas avaliações serão então usadas como um regressor modulado em amplitude para determinar onde no cérebro o aumento da fadiga está associado ao aumento da atividade cerebral. Uma vez identificada essa rede neural, podemos comparar a ativação observada após a intervenção.
Intervenção. A intervenção consistirá em uma intervenção de treinamento de resistência domiciliar. Os participantes randomizados para a condição de treinamento de resistência progressiva (PRT) em casa e receberão um manual de treinamento, um livro de registro de exercícios e equipamento de treinamento de resistência. O manual de treinamento consistirá em uma descrição detalhada dos exercícios a serem realizados e como progredir ao longo de 6 meses. O diário de exercícios permitirá que os participantes forneçam uma gravação detalhada de cada sessão de treinamento. O equipamento de PRT domiciliar consistirá em faixas elásticas (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) e coletes com peso. Este equipamento tem sido usado com sucesso em intervenções de PRT supervisionadas e domiciliares que melhoraram a força, a função e os resultados relacionados à saúde em populações clínicas, particularmente em adultos mais velhos. Os participantes estarão envolvidos em uma sessão de treinamento inicial na Kessler Foundation (KF) para aprender como executar o programa de exercícios, incluindo demonstração e prática de técnicas de exercícios, uso de equipamentos de treinamento e como monitorar e registrar o progresso do treinamento. Quatro visitas de acompanhamento ao KF ocorrerão ao longo do programa de 4 meses para fornecer aos participantes feedback individualizado e progressões de treinamento. O programa de PRT domiciliar é baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para prescrição de treinamento de resistência, bem como em programas anteriores de PRT em pessoas com EM. Esta prescrição é ainda mais consistente com as diretrizes baseadas em evidências recentemente desenvolvidas para atividade física para pessoas com EM. A prescrição consistirá em 3 sessões semanais de 1-3 séries, 8-12 repetições de 10 exercícios visando a parte inferior do corpo, parte superior do corpo e grupos musculares centrais. Os 10 exercícios incluirão estocadas, elevações de cadeira/agachamentos, elevações de panturrilha, flexão de joelho, extensão de joelho, remada de ombro, elevação lateral de ombro, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo e cachos abdominais. A intensidade do programa de treinamento será prescrita com base no tipo ou cor do elástico utilizado e na quantidade de peso no colete ponderado, e é baseada em estudos anteriores utilizando essas modalidades. Serão utilizadas cinco cores de elásticos que variam em nível de resistência ou dificuldade (ou seja, amarelo < vermelho < verde < azul < preto). Os participantes começarão com a faixa amarela e progredirão seguindo a progressão da faixa colorida descrita. A quantidade de peso adicionada ao colete ponderado será determinada como uma porcentagem do peso corporal de cada indivíduo. O peso inicial no colete será definido como 0,5% do peso corporal. A progressão do peso do colete ocorrerá adicionando 0,5 a 1,5% do peso corporal a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas do programa. Durante a segunda metade do programa, a progressão do peso do colete ocorrerá adicionando 0,05 a 1,0% do peso corporal a cada 2 semanas. Em cada sessão de treinamento de acompanhamento, o peso corporal será reavaliado para garantir a progressão precisa do treinamento. Outras progressões ao longo do programa incluirão aumentar o número de séries e repetições e aumentar o nível de dificuldade dos exercícios (por exemplo, mudar a posição do exercício de sentado para em pé). O feedback individualizado e o progresso do programa serão fornecidos durante as sessões de bate-papo por telefone. Isso proporcionará aos participantes a oportunidade de modificar e adaptar seus objetivos à medida que progridem no programa, com o objetivo final de desenvolver as habilidades necessárias para monitorar e mudar seu comportamento de forma independente. O conteúdo comportamental será fornecido por meio de materiais baseados em texto e sessões de bate-papo por telefone individuais com um membro da equipe de pesquisa não envolvido em avaliações de resultados. Materiais baseados em texto serão fornecidos na sessão de treinamento inicial, incluindo o manual de treinamento, livro de registro de exercícios e informações sobre automonitoramento e estabelecimento de metas para o programa PRT.
Grupo de Comparação. Indivíduos na condição de alongamento participarão de um programa de alongamento domiciliar de quatro meses desenvolvido pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Eles receberão materiais baseados em texto e solicitados a fornecer um diário de bordo semanal. No esforço de igualar a atenção recebida, os indivíduos virão ao KF na mesma frequência daqueles que recebem a intervenção do PRT e também participarão do mesmo número de sessões de bate-papo para avaliar sua adesão ao programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM).
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente.
- Capacidade de andar de forma independente sem o uso de quaisquer dispositivos auxiliares (por exemplo, bengala, andador ou cadeira de rodas).
Critério de exclusão:
- canhoto
- Presença de um clipe para reparar um aneurisma cerebral (vaso sanguíneo rompido na cabeça), marca-passo cardíaco, implantes cocleares (aparelhos auditivos internos) ou fragmentos ou pedaços de metal nos olhos ou em qualquer outra parte do corpo.
- Metal não compatível com ressonância magnética em qualquer parte do corpo.
- Instrução do médico de que é clinicamente inseguro para o sujeito receber ressonância magnética regular como parte de seus cuidados médicos.
- Engajamento nas profissões de pintura ou soldagem ou outra ocupação que impeça um indivíduo de fazer uma ressonância magnética regular.
- Propensão à claustrofobia (medo de espaços fechados), que eu saiba.
- Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Gravidez
- Histórico de acidente vascular cerebral, lesão cerebral ou doença neurológica que não seja EM.
- Evidência de um surto de sintomas de EM no último mês.
- Administração do seguinte no último mês: esteroides, benzodiazepínicos, neurolépticos ou opiáceos, conforme determinado pelo médico do estudo.
- História de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou um diagnóstico atual de depressão grave que requer tratamento com medicamentos, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II.
- História significativa de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força
A intervenção consistirá em uma Intervenção de Treinamento Resistente Domiciliar.
Os participantes randomizados para a condição de treinamento de resistência progressiva (PRT) em casa e receberão um manual de treinamento, um livro de registro de exercícios e equipamento de treinamento de resistência.
O manual de treinamento consistirá em uma descrição detalhada dos exercícios a serem realizados e como progredir ao longo de 4 meses.
O diário de exercícios permitirá que os participantes forneçam uma gravação detalhada de cada sessão de treinamento.
O equipamento de PRT domiciliar consistirá em faixas elásticas (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) e coletes com peso.
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Os participantes participarão de um programa de treinamento de força em casa.
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Comparador Ativo: Alongamento
Os indivíduos do grupo de comparação participarão de um programa de alongamento domiciliar de quatro meses desenvolvido pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS).
Eles receberão materiais baseados em texto e solicitados a fornecer um diário de bordo semanal.
No esforço de equiparar a atenção recebida, os indivíduos virão ao KF na mesma frequência daqueles que recebem a intervenção PRT e também se envolverão no mesmo número de sessões para avaliar sua adesão ao programa.
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Os participantes participarão de um programa de treinamento de alongamento em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em fadiga após intervenção de exercícios de 4 meses (questionários e fMRI)
Prazo: Intervenção basal e pós-4 meses
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Subjetivo: Questionários; Objetivo: fMRI durante o desempenho de uma tarefa cognitivamente fatigante
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Intervenção basal e pós-4 meses
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Mudança da linha de base na cognição após intervenção de exercícios de 4 meses (questionários e testes neuropsicológicos)
Prazo: Intervenção basal e pós-4 meses
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Subjetivo: Questionário; Objetivo: Testes neuropsicológicos padronizados
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Intervenção basal e pós-4 meses
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Alteração da linha de base na participação em atividades da vida diária (AVDs) após 4 meses de intervenção com exercícios (questionário; teste de atividades da vida diária de Neistadt e Crepeau; teste de atividades instrumentais da vida diária cronometradas (TIADL)
Prazo: Intervenção basal e pós-4 meses
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Subjetivo: Questionário; Objetivo: Teste de Atividades da Vida Diária de Neistadt e Crepeau; Teste de atividades instrumentais cronometradas da vida diária (TIADL)
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Intervenção basal e pós-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843-14
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