Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane): nowe podejście do wyników badań (PHYSACTINMS)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Helen Genova, Kessler Foundation

Aktywność fizyczna i interwencje ruchowe w stwardnieniu rozsianym (MS) zyskały ostatnio dużą uwagę i istnieje kilka randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących wyników związanych z taką interwencją. Większość takich interwencji koncentrowała się przede wszystkim na bezpośrednim oddziaływaniu na procesy chorobowe (np. stany zapalne, czynniki neurotroficzne), redukcji objawów (np. zmęczenie, depresja), poprawie funkcjonowania fizycznego (np. chód, siła) czy poprawie jakości życia. życie. Do tej pory dowody sugerują, że interwencja ruchowa w SM jest obiecująca od minimalnej do bardzo obiecującej, w zależności od wyniku zainteresowania. W przypadku niektórych wyników, takich jak depresja lub funkcje poznawcze, wyniki są jeszcze mniej optymistyczne, w najlepszym razie zerowe lub niespójne. Te niespójne wyniki można przypisać problemom metodologicznym, takim jak stosowanie subiektywnych raportów, brak odpowiedniej grupy kontrolnej, słaba zgodność i dobór próby. Proponowane badanie ma na celu rozwiązanie niektórych z tych problemów poprzez: (1) Uzyskanie obiektywnych miar wyników będących przedmiotem zainteresowania (tj. zmęczenia, funkcji poznawczych oraz uczestnictwa/aktywności życia codziennego [ADL]) oraz; (2) ocena pewnych czynników specyficznych dla danej osoby (np. osobowości) i czynników pośrednich, na które może wpływać aktywność fizyczna i pośrednio skutkować lepszymi wynikami (np. poprawa snu i późniejsza poprawa zmęczenia i/lub funkcji poznawczych). Zatem głównym celem proponowanego badania jest: (1) wykorzystanie innowacyjnych i obiektywnych miar wyników i; (2) uzyskać wszechstronną ocenę zmiennych pośrednich (np. sen) lub cech specyficznych dla danej osoby (np. osobowość), które razem mogą wyjaśnić niespójne ustalenia w literaturze i mają następujące cele szczegółowe:

Aby osiągnąć te cele, osoby przeprowadzają kompleksową ocenę funkcji poznawczych, czynników specyficznych dla danej osoby, czynników pośrednich, sprawności fizycznej i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po ćwiczeniach w domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROPOZYCJA NARRACYJNA Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Wykorzystanie innowacyjnych i obiektywnych środków/technik (tj. obrazowanie mózgu, ustrukturyzowane wywiady kliniczne, ocena aktywności funkcjonalnej w oparciu o wyniki) w celu zbadania wpływu aktywności fizycznej na zmęczenie, funkcje poznawcze oraz uczestnictwo/aktywność dnia codziennego życia (ADL).

Cel szczegółowy 2: Uzyskanie wstępnych danych w celu zidentyfikowania czynników, które mogą wyjaśnić niespójności w literaturze dotyczące wpływu aktywności fizycznej na zmęczenie, zdolności poznawcze i uczestnictwo/ADL. W szczególności czynniki pośrednie mogą obejmować jakość snu, depresję, ból i poczucie własnej skuteczności, na które interwencja może mieć wpływ, a następnie wpływać na wyniki. Inne potencjalne czynniki, które są niezależne od interwencji, mogą obejmować charakterystyczne dla danej osoby cechy wyjściowe, takie jak osobowość, cecha lękowa, motywacja, przekonania zdrowotne i zaangażowanie w zachowania związane ze zdrowiem oraz pewne zmienne demograficzne i chorobowe (np. wiek).

Procedury. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu siłowego lub grupy rozciągającej w oparciu o schemat randomizacji a priori. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą oceny przed i po, składające się z subiektywnych i obiektywnych pomiarów zmęczenia, funkcji poznawczych i uczestnictwa/ADL (według określonego celu 1). Dodatkowo zostaną uwzględnione podstawowe pomiary funkcjonowania fizycznego.

Pomiary zmęczenia: Pokrótce, wszystkie dane obrazowe do badania zostaną uzyskane przy użyciu skanera 3,0 T firmy Siemens Allegra. Uzyskane zostaną następujące obrazy anatomiczne: MPRAGE i lokalizator. fMRI zostanie przeprowadzony podczas wykonywania zadania męczącego poznawczo (zmodyfikowane SDMT [mSDMT]), podczas którego osoba badana zostanie poproszona o zgłaszanie w skali od 0 do 100, jak bardzo odczuwa zmęczenie poznawcze „teraz, w tym momencie ”. Oceny te zostaną następnie wykorzystane jako regresor z modulacją amplitudy w celu określenia, gdzie w mózgu zwiększone zmęczenie jest związane ze zwiększoną aktywnością mózgu. Po zidentyfikowaniu tej sieci neuronowej możemy porównać aktywację obserwowaną po interwencji.

Interwencja. Interwencja będzie składać się z domowej interwencji szkoleniowej w zakresie ruchu oporu. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków domowego progresywnego treningu oporowego (PRT) i otrzymają podręcznik szkoleniowy, dziennik ćwiczeń i sprzęt do treningu oporowego. Podręcznik szkoleniowy będzie zawierał szczegółowy opis ćwiczeń do wykonania oraz postępów w ciągu 6 miesięcy. Dziennik ćwiczeń pozwoli uczestnikom na szczegółowe zapisywanie każdej sesji treningowej. Domowy sprzęt PRT będzie się składał z elastycznych opasek (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) i kamizelek obciążeniowych. Sprzęt ten był z powodzeniem stosowany w nadzorowanych i domowych interwencjach PRT, które poprawiły siłę, funkcje i wyniki związane ze zdrowiem w populacjach klinicznych, zwłaszcza u osób starszych. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji szkoleniowej w Kessler Foundation (KF), aby dowiedzieć się, jak wykonać program ćwiczeń, w tym demonstrację i ćwiczenie technik ćwiczeń, korzystanie ze sprzętu treningowego oraz monitorowanie i rejestrowanie postępów w treningu. W ciągu 4-miesięcznego programu odbędą się cztery wizyty kontrolne w KF, aby zapewnić uczestnikom zindywidualizowaną informację zwrotną i postępy w szkoleniu. Domowy program PRT opiera się na wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczących przepisywania treningu oporowego, a także na wcześniejszych programach PRT u osób ze stwardnieniem rozsianym. To zalecenie jest ponadto zgodne z niedawno opracowanymi, opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Recepta będzie składać się z 3 tygodniowych sesji po 1-3 serie, 8-12 powtórzeń po 10 ćwiczeń ukierunkowanych na dolne partie ciała, górne partie ciała i główne grupy mięśniowe. 10 ćwiczeń obejmuje wypady, podnoszenie krzesła / przysiady, podnoszenie łydek, zginanie kolana, prostowanie kolana, wiosłowanie barków, boczne podnoszenie ramion, zginanie łokcia, prostowanie łokcia i loki brzucha. Intensywność programu treningowego zostanie ustalona na podstawie rodzaju lub koloru użytej taśmy elastycznej oraz obciążenia kamizelki obciążeniowej i jest oparta na wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem tych metod. Zostanie użytych pięć kolorów gumek, które różnią się pod względem poziom oporu lub trudności (tj. żółty < czerwony < zielony < niebieski < czarny). Uczestnicy rozpoczną od żółtego paska i będą postępować zgodnie z opisaną progresją pasma koloru. Ilość obciążenia dodanego do kamizelki obciążeniowej zostanie określona jako procent masy ciała każdej osoby. Początkowa waga w kamizelce zostanie ustawiona na 0,5% masy ciała. Progresja wagi kamizelki nastąpi poprzez dodanie 0,5 do 1,5% masy ciała co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni programu. W drugiej połowie programu progresja masy kamizelki będzie następować poprzez dodawanie od 0,05 do 1,0% masy ciała co 2 tygodnie. Podczas każdej kolejnej sesji treningowej masa ciała będzie ponownie oceniana, aby zapewnić dokładne postępy w treningu. Inne progresje w całym programie obejmują zwiększanie liczby serii i powtórzeń oraz zwiększanie poziomu trudności ćwiczeń (np. zmiana pozycji do ćwiczeń z siedzącej na stojącą). Zindywidualizowane informacje zwrotne i postępy w programie będą przekazywane podczas indywidualnych sesji czatu telefonicznego. Zapewni to uczestnikom możliwość modyfikowania i dostosowywania ich celów w miarę postępów w programie, a ostatecznym celem jest rozwijanie umiejętności niezbędnych do niezależnego monitorowania i zmiany ich zachowania. Treść behawioralna zostanie dostarczona za pośrednictwem materiałów tekstowych i indywidualnych rozmów telefonicznych z członkiem zespołu badawczego niezaangażowanym w ocenę wyników. Podczas wstępnej sesji szkoleniowej zostaną dostarczone materiały tekstowe, w tym podręcznik treningowy, dziennik ćwiczeń oraz informacje dotyczące samokontroli i wyznaczania celów programu PRT.

Grupa porównawcza. Osoby w stanie rozciągania wezmą udział w czteromiesięcznym programie rozciągania w domu, opracowanym przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego (NMSS). Otrzymają materiały tekstowe i zostaną poproszeni o dostarczenie tygodniowego dziennika pokładowego. Starając się zrównać otrzymaną uwagę, osoby będą przychodzić do KF z taką samą częstotliwością, jak osoby otrzymujące interwencję PRT, a także będą angażować się w taką samą liczbę sesji czatu, aby ocenić ich przestrzeganie programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM).
  • Umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku.
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających (np. laska, chodzik lub wózek inwalidzki).

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczność
  • Obecność klipsa do naprawy tętniaka mózgu (pęknięcia naczynia krwionośnego w głowie), rozrusznika serca, implantów ślimakowych (wewnętrznych aparatów słuchowych) lub fragmentów lub kawałków metalu w oczach lub jakiejkolwiek innej części ciała.
  • Metal niekompatybilny z MRI w dowolnej części ciała.
  • Pouczenie lekarza, że ​​regularne otrzymywanie rezonansu magnetycznego w ramach opieki medycznej jest niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.
  • Zaangażowanie w zawody malarskie lub spawalnicze lub inne zajęcie, które uniemożliwia danej osobie wykonanie regularnego badania MRI.
  • Skłonność do klaustrofobii (strach przed zamkniętymi przestrzeniami), o ile mi wiadomo.
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Ciąża
  • Historia udaru, urazu mózgu lub choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane.
  • Dowód zaostrzenia się symptomów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podawanie w ciągu ostatniego miesiąca: sterydów, benzodiazepin, neuroleptyków lub opiatów, zgodnie z ustaleniami lekarza badania.
  • Historia poważnej choroby psychicznej (na przykład zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii lub psychozy) lub aktualna diagnoza poważnej depresji wymagającej leczenia farmakologicznego, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II.
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy
Interwencja będzie składać się z domowej interwencji szkoleniowej odpornej. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków domowego progresywnego treningu oporowego (PRT) i otrzymają podręcznik szkoleniowy, dziennik ćwiczeń i sprzęt do treningu oporowego. Podręcznik szkoleniowy będzie zawierał szczegółowy opis ćwiczeń do wykonania oraz postępów w ciągu 4 miesięcy. Dziennik ćwiczeń pozwoli uczestnikom na szczegółowe zapisywanie każdej sesji treningowej. Domowy sprzęt PRT będzie się składał z elastycznych opasek (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) i kamizelek obciążeniowych.
Uczestnicy wezmą udział w programie treningu siłowego w domu.
Aktywny komparator: Rozciąganie
Osoby z grupy porównawczej wezmą udział w czteromiesięcznym domowym programie rozciągania opracowanym przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego (NMSS). Otrzymają materiały tekstowe i zostaną poproszeni o dostarczenie tygodniowego dziennika pokładowego. Starając się zrównać otrzymaną uwagę, osoby będą przychodzić do KF z taką samą częstotliwością, jak osoby otrzymujące interwencję PRT, a także wezmą udział w tej samej liczbie sesji, aby ocenić przestrzeganie programu.
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń rozciągających w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 4-miesięcznej interwencji wysiłkowej (kwestionariusze i fMRI)
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach
Subiektywne: Kwestionariusze; Cel: fMRI podczas wykonywania zadania męczącego poznawczo
Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 4-miesięcznej interwencji ruchowej (kwestionariusze i testy neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach
Subiektywne: Kwestionariusz; Cel: Standaryzowane testy neuropsychologiczne
Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach
Zmiana udziału w czynnościach życia codziennego (ADL) w stosunku do wartości wyjściowych po 4-miesięcznej interwencji ruchowej (kwestionariusz; test Neistadt i Crepeau Activities of Daily Living; test Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL))
Ramy czasowe: Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach
Subiektywne: Kwestionariusz; Cel: test czynności życia codziennego Neistadt i Crepeau; Test Instrumentalnych Czynności Codziennych w Czasie (TIADL).
Interwencja wyjściowa i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Weiner, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening siłowy

3
Subskrybuj