이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증(MS)에서의 신체 활동: 연구 결과에 대한 새로운 접근법 (PHYSACTINMS)

2017년 8월 15일 업데이트: Helen Genova, Kessler Foundation

다발성 경화증(MS)에 대한 신체 활동 및 운동 개입은 가장 최근에 큰 관심을 받았으며 이러한 개입과 관련된 결과를 다루는 여러 무작위 임상 시험(RCT)이 존재합니다. 그러한 개입의 대부분은 주로 질병 과정(예: 염증, 신경영양 인자)에 직접적인 영향을 미치고, 증상(예: 피로, 우울증)의 감소, 신체 기능(예: 보행, 근력)의 개선 또는 개인의 삶의 질 향상에 초점을 맞춥니다. 삶. 지금까지 증거에 따르면 MS의 운동 개입은 관심 결과에 따라 최소한의 가능성에서 큰 가능성까지 어느 곳에서나 유지됩니다. 우울증이나 인지와 같은 일부 결과의 경우 결과는 기껏해야 덜 낙관적이거나 무효이거나 일관성이 없습니다. 이러한 일관되지 않은 결과는 주관적 보고서의 사용, 적절한 통제 그룹의 부족, 잘못된 준수 및 샘플 선택과 같은 방법론적 문제에 기인할 수 있습니다. 제안된 조사는 다음을 통해 이러한 문제 중 일부를 해결하는 것을 목표로 합니다. (2) 특정 개인별 요인(예: 성격) 및 신체 활동에 의해 영향을 받을 수 있고 간접적으로 개선된 결과(예: 수면 개선 및 그에 따른 피로 및/또는 인지 개선)를 가져올 수 있는 중간 요인을 평가합니다. 따라서 제안된 조사의 주요 목적은 (1) 결과에 대한 혁신적이고 객관적인 측정을 활용하고; (2) 중간 변수(예: 수면) 또는 개인별 특성(예: 성격)에 대한 포괄적인 평가를 얻습니다. 이는 문헌에서 일치하지 않는 결과를 함께 설명할 수 있으며 다음과 같은 특정 목표를 갖습니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 개인은 가정 기반 운동 개입 전후에 인지, 개인별 요인, 중간 요인, 체력 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 대한 포괄적인 평가를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

제안 설명 특정 목표 특정 목표 1: 신체 활동이 피로, 인지 및 참여/일상의 활동에 미치는 영향을 조사하기 위해 혁신적이고 객관적인 측정/기술(즉, 뇌 영상, 구조화된 임상 인터뷰, 기능 활동의 성능 기반 평가)을 활용합니다. 생활 (ADL).

특정 목표 2: 피로, 인지 및 참여/ADL에 대한 신체 활동의 영향에 관한 문헌의 불일치를 설명할 수 있는 요인을 식별하기 위한 예비 데이터를 얻습니다. 특히 중간 요인에는 수면의 질, 우울증, 통증 및 자기효능감이 포함될 수 있으며 이는 개입에 의해 영향을 받고 결과적으로 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 중재와 독립적인 다른 잠재적 요인에는 성격, 특성 불안, 동기, 건강 신념 및 건강 관련 행동 참여, 특정 인구 통계 및 질병 변수(예: 연령)와 같은 개인별 기본 특성이 포함될 수 있습니다.

절차. 피험자는 선험적 무작위 계획에 따라 근력 운동 또는 스트레칭 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 피로, 인지 및 참여/ADL(특정 목표 1당)의 주관적 및 객관적 측정으로 구성된 사전 및 사후 평가를 완료합니다. 추가로 기본 신체 기능 측정이 포함됩니다.

피로 측정: 간단히 말해서, 연구를 위한 모든 이미징 데이터는 3.0 T Siemens Allegra 스캐너를 사용하여 얻을 것입니다. 다음과 같은 해부학적 이미지를 얻을 수 있습니다: MPRAGE 및 로컬라이저. fMRI는 인지적 피로를 유발하는 작업(Modified SDMT[mSDMT])을 수행하는 동안 수행되며, 그 동안 피험자는 "바로 지금, 지금 이 순간" 얼마나 인지적으로 피로를 느끼는지 0-100의 척도로 보고하도록 작업 전반에 걸쳐 요청됩니다. ." 그런 다음 이러한 등급은 진폭 변조된 회귀 변수로 사용되어 뇌의 어느 부분에서 증가된 피로가 증가된 뇌 활동과 관련이 있는지를 결정합니다. 이 신경망이 식별되면 개입 후 관찰된 활성화를 비교할 수 있습니다.

간섭. 개입은 가정 기반 저항 훈련 개입으로 구성됩니다. 가정 기반 점진적 저항 훈련(PRT) 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 훈련 매뉴얼, 운동 일지 및 저항 훈련 장비가 제공됩니다. 교육 매뉴얼은 수행할 운동에 대한 자세한 설명과 6개월 동안 진행하는 방법으로 구성됩니다. 운동 일지에서 참가자는 각 교육 세션의 자세한 기록을 제공할 수 있습니다. 가정 기반 PRT 장비는 탄성 밴드(Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) 및 가중 조끼로 구성됩니다. 이 장비는 임상 집단, 특히 고령자의 강도, 기능 및 건강 관련 결과를 개선한 감독 및 가정 기반 PRT 중재에 성공적으로 사용되었습니다. 참가자는 KF(Kessler Foundation)에서 초기 교육 세션에 참여하여 운동 기술 시연 및 연습, 교육 장비 사용, 교육 진행 상황을 모니터링하고 기록하는 방법을 포함하여 운동 프로그램을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 4개월 프로그램 기간 동안 KF를 4번 방문하여 참가자에게 개별화된 피드백과 교육 진행 상황을 제공합니다. 가정 기반 PRT 프로그램은 저항 훈련 처방에 대한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침과 다발성 경화증 환자의 이전 PRT 프로그램을 기반으로 합니다. 이 처방은 MS 환자를 위한 신체 활동에 대한 최근 개발된 증거 기반 지침과 더욱 일치합니다. 처방은 하체, 상체 및 코어 근육 그룹을 대상으로 10개의 운동을 1-3세트의 주 3회 세션, 8-12회 반복으로 구성됩니다. 10가지 운동에는 런지, 체어 레이즈/스쿼트, 종아리 레이즈, 무릎 굴곡, 무릎 확장, 숄더 로우, 숄더 래터럴 레이즈, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 확장 및 복부 컬이 포함됩니다. 트레이닝 프로그램의 강도는 사용되는 탄성 밴드의 종류 또는 색상 및 웨이트 조끼의 중량에 따라 규정되며 이러한 양식을 사용한 선행 연구를 기반으로 합니다. 다섯 가지 색상의 탄성 밴드가 사용됩니다. 저항 또는 난이도 수준(즉, 노란색 < 빨간색 < 녹색 < 파란색 < 검은색). 참가자는 노란색 밴드부터 시작하여 설명된 컬러 밴드 진행에 따라 진행합니다. 가중 조끼에 추가되는 무게의 양은 각 개인 체중의 백분율로 결정됩니다. 조끼의 초기 무게는 체중의 0.5%로 설정됩니다. 프로그램의 처음 12주 동안 2주마다 체중의 0.5~1.5%를 추가하여 조끼 중량이 진행됩니다. 프로그램 후반기에는 2주마다 체중의 0.05~1.0%를 가산하여 조끼 중량 진행이 이루어집니다. 각 후속 훈련 세션에서 정확한 훈련 진행을 보장하기 위해 체중을 재평가합니다. 프로그램 전체의 다른 진행에는 세트 및 반복 횟수 증가, 운동 난이도 증가(예: 앉은 자세에서 선 자세로 운동 자세 변경)가 포함됩니다. 일대일 전화 채팅 세션에서 프로그램에 대한 개별 피드백 및 진행 상황이 제공됩니다. 이를 통해 참가자는 자신의 행동을 독립적으로 모니터링하고 변경하는 데 필요한 기술을 개발하는 궁극적인 목표를 가지고 프로그램을 진행하면서 목표를 수정하고 조정할 수 있습니다. 행동 콘텐츠는 텍스트 기반 자료 및 결과 평가에 참여하지 않는 연구팀 구성원과의 일대일 전화 채팅 세션을 통해 전달됩니다. 교육 매뉴얼, 운동 일지, PRT 프로그램의 자기 모니터링 및 목표 설정에 대한 정보를 포함한 텍스트 기반 자료가 초기 교육 세션에서 제공됩니다.

비교군. 스트레칭 상태의 개인은 국립 다발성 경화증 학회(NMSS)에서 개발한 4개월 가정 기반 스트레칭 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 텍스트 기반 자료를 제공받으며 주간 일지를 제공하도록 요청받습니다. 받은 관심을 동일시하기 위해 개인은 PRT 개입을 받는 사람과 동일한 빈도로 KF에 올 것이며 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 동일한 수의 채팅 세션에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증(MS)의 진단.
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 능력.
  • 보조 장치를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 능력(예: 지팡이, 보행기 또는 휠체어).

제외 기준:

  • 왼손잡이
  • 뇌동맥류(두부의 혈관 손상), 심장 박동 조율기, 인공 와우(내부 보청기) 또는 눈이나 신체의 다른 부분에 있는 금속 파편이나 조각을 복구하기 위한 클립의 존재.
  • 신체의 모든 부분에 MRI와 호환되지 않는 금속.
  • 피험자가 의료 서비스의 일환으로 정기적인 MRI를 받는 것은 의학적으로 안전하지 않다는 의사의 지시.
  • 개인이 정기적인 MRI 촬영을 방해하는 페인팅, 용접 또는 기타 직업에 종사하는 경우.
  • 내가 아는 한 밀실 공포증(밀폐된 공간에 대한 공포)에 걸리기 쉽습니다.
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력.
  • 임신
  • MS 이외의 뇌졸중, 뇌손상 또는 신경학적 질환의 병력.
  • 지난 한 달 동안 MS 증상이 재발했다는 증거.
  • 지난 달에 다음의 투여: 연구 의사가 결정한 스테로이드, 벤조디아제핀, 신경이완제 또는 아편제.
  • 중대한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병)의 병력 또는 약물 치료가 필요한 심각한 우울증의 현재 진단, 정신분열증, 양극성 장애 I 또는 II.
  • 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체력 단련
개입은 가정 기반 저항 훈련 개입으로 구성됩니다. 가정 기반 점진적 저항 훈련(PRT) 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 훈련 매뉴얼, 운동 일지 및 저항 훈련 장비가 제공됩니다. 교육 매뉴얼은 수행할 운동에 대한 자세한 설명과 4개월 동안 진행하는 방법으로 구성됩니다. 운동 일지에서 참가자는 각 교육 세션의 자세한 기록을 제공할 수 있습니다. 가정 기반 PRT 장비는 탄성 밴드(Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) 및 가중 조끼로 구성됩니다.
참가자들은 가정 기반 근력 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 스트레칭
비교 그룹의 개인은 국립 다발성 경화증 학회(NMSS)에서 개발한 4개월 간의 가정 기반 스트레칭 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 텍스트 기반 자료를 제공받으며 주간 일지를 제공하도록 요청받습니다. 받은 관심을 동일시하기 위해 개인은 PRT 개입을 받는 사람과 동일한 빈도로 KF에 올 것이며 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 동일한 횟수의 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 가정 기반 스트레칭 교육 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 운동 개입 후 피로의 기준선에서 변화(설문지 및 fMRI)
기간: 기준선 및 4개월 후 개입
주관적: 설문지; 목표: 인지적으로 피로한 작업을 수행하는 동안의 fMRI
기준선 및 4개월 후 개입
4개월 운동 개입 후 인지의 기준선에서 변화(설문지 및 신경심리학적 검사)
기간: 기준선 및 4개월 후 개입
주관적: 설문지; 목표: 표준화된 신경심리학적 검사
기준선 및 4개월 후 개입
4개월 운동 개입 후 일상 생활 활동(ADL) 참여의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4개월 후 개입
주관적: 설문지; 목표: 일상 생활 테스트의 Neistadt 및 Crepeau 활동; TIADL(Timed Instrumental Activities of Daily Living) 테스트
기준선 및 4개월 후 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Matthew Weiner, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다