- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297932
Fizikai aktivitás a szklerózis multiplexben (MS): a tanulmányi eredmények újszerű megközelítése (PHYSACTINMS)
A szklerózis multiplexben (MS) a fizikai aktivitás és a gyakorlati beavatkozások a közelmúltban nagy figyelmet kaptak, és számos randomizált klinikai vizsgálat (RCT) létezik, amelyek az ilyen beavatkozásokkal kapcsolatos eredményeket vizsgálják. Az ilyen beavatkozások többsége elsősorban a betegségi folyamatok közvetlen befolyásolására (pl. gyulladás, neurotróf faktorok), a tünetek csökkentésére (pl. fáradtság, depresszió), a fizikai működés javítására (pl. járás, erő) vagy a testi épség minőségének javítására irányult. élet. A mai napig a bizonyítékok azt sugallják, hogy a gyakorlati beavatkozás SM-ben a minimálistól a nagyszerűig ígéretes az érdeklődési körtől függően. Egyes kimeneteleknél, mint például a depresszió vagy a kogníció, az eredmények még kevésbé optimisták, a legjobb esetben nullák vagy következetlenek. Ezek az ellentmondásos megállapítások olyan módszertani problémákra vezethetők vissza, mint a szubjektív jelentések használata, a megfelelő kontrollcsoport hiánya, a gyenge megfelelés és a mintaválasztás. A javasolt vizsgálat e kérdések némelyikének megoldására irányul azáltal, hogy: (1) objektív mérési eredményeket kap az érdeklődésre számot tartó eredményekről (azaz a fáradtságról, a megismerésről és a mindennapi életben való részvételről/tevékenységekről [ADL-ek]) és; (2) bizonyos személyspecifikus tényezők (pl. személyiség) és közvetítő tényezők felmérése, amelyeket befolyásolhat a fizikai aktivitás, és amelyek közvetve jobb eredményeket eredményeznek (például az alvás javulását, majd a fáradtság és/vagy a kognitív képesség javulását). Így a javasolt vizsgálat elsődleges célja, hogy: (1) innovatív és objektív mérési eredményeket alkalmazzon; (2) átfogó értékelést kapjon a közvetítő változókról (pl. alvás) vagy személy-specifikus jellemzőkről (pl. személyiség), amelyek együttesen magyarázhatják a szakirodalom ellentmondó megállapításait, és a következő konkrét célokat szolgálják:
E célok elérése érdekében az egyének átfogó felmérést végeznek a megismerésről, a személy-specifikus tényezőkről, a közvetítő tényezőkről, a fizikai alkalmasságról és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásról (fMRI) az otthoni edzés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JAVASLAT NARRATÍVJA Konkrét célok 1. konkrét cél: Innovatív és objektív intézkedések/technikák (azaz agyi képalkotás, strukturált klinikai interjúk, a funkcionális aktivitás teljesítményalapú értékelése) alkalmazása a fizikai aktivitás fáradtságra, megismerésre, valamint a napi részvételre/tevékenységekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. élő (ADL).
2. specifikus cél: Előzetes adatok beszerzése azon tényezők azonosításához, amelyek magyarázatot adhatnak a szakirodalomban a fizikai aktivitás fáradtságra, megismerésre és részvételre/ADL-ekre gyakorolt hatásával kapcsolatos ellentmondásokra. Pontosabban, a közvetítő tényezők közé tartozhat az alvás minősége, a depresszió, a fájdalom és az önhatékonyság, amelyeket befolyásolhat a beavatkozás, és ez befolyásolhatja az eredményeket. A beavatkozástól független egyéb lehetséges tényezők közé tartozhatnak az olyan személyspecifikus alapjellemzők, mint a személyiség, a vonásokkal kapcsolatos szorongás, a motiváció, az egészséggel kapcsolatos hiedelmek és az egészséggel kapcsolatos viselkedésekben való részvétel, valamint bizonyos demográfiai és betegségváltozók (például életkor).
Eljárások. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az erősítő edzés vagy a nyújtás csoportjába egy a priori randomizációs séma alapján. Minden résztvevő elvégzi a fáradtság, a kogníció és a részvétel/ADL szubjektív és objektív mérőszámaiból álló előzetes és utóértékeléseket (1. specifikus cél szerint). Ezenkívül a fizikai működésre vonatkozó alapszintű méréseket is tartalmazzák majd.
Fáradtsági intézkedések: Röviden, a vizsgálathoz szükséges összes képalkotó adatot egy 3,0 T-s Siemens Allegra szkennerrel nyerjük. A következő anatómiai képek készülnek: MPRAGE és lokalizátor. Az fMRI-t egy kognitívan kimerítő feladat (Módosított SDMT [mSDMT]) végrehajtása során hajtják végre, amely során az alanynak a feladat során végig kell adnia egy 0-100-as skálán, hogy mennyire érzi magát kognitív fáradtnak "jelenleg, ebben a pillanatban ." Ezeket a besorolásokat azután amplitúdómodulált regresszorként fogják használni annak meghatározására, hogy az agyban hol kapcsolódik a fokozott fáradtság a fokozott agyi aktivitáshoz. A neurális hálózat azonosítása után összehasonlíthatjuk a beavatkozást követően megfigyelt aktivációt.
Közbelépés. A beavatkozás egy Otthoni Ellenállási Képzési Beavatkozásból áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az otthoni progresszív ellenállási edzés (PRT) állapotába, és képzési kézikönyvet, gyakorlati naplót és ellenállást gyakorló felszerelést kapnak. Az edzési kézikönyv részletes leírást tartalmaz az elvégzendő gyakorlatokról és a 6 hónapos előrehaladás módjáról. A gyakorlati napló lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy minden edzésről részletes felvételt készítsenek. Az otthoni PRT-berendezések rugalmas szalagokból (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) és súlyozott mellényekből állnak majd. Ezt a berendezést sikeresen használták felügyelt és otthoni PRT beavatkozásokban, amelyek javították az erőt, a funkciót és az egészséggel kapcsolatos eredményeket a klinikai populációkban, különösen az idősebb felnőtteknél. A résztvevők részt vesznek a Kessler Foundation (KF) kezdeti edzésén, hogy megtanulják az edzésprogram végrehajtását, beleértve a gyakorlati technikák bemutatását és gyakorlását, az edzőberendezések használatát, valamint az edzés előrehaladásának nyomon követését és rögzítését. A 4 hónapos program során négy utólagos látogatásra kerül sor a KF-nél, hogy a résztvevők személyre szabott visszajelzést és képzési előrehaladást kapjanak. Az otthoni PRT-program az American College of Sports Medicine (ACSM) rezisztencia-tréning felírására vonatkozó iránymutatásain, valamint az SM-ben szenvedő betegeknél végzett korábbi PRT-programokon alapul. Ez az előírás továbbá összhangban van a közelmúltban kidolgozott, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokkal az SM-ben szenvedők fizikai aktivitására vonatkozóan. Az előírás 3 heti gyakorlatból áll, 1-3 sorozatból, 8-12 ismétlésből 10 gyakorlatból, amelyek az alsó testet, a felsőtestet és a központi izomcsoportokat célozzák meg. A 10 gyakorlat magában foglalja a kitöréseket, a székemeléseket/guggolásokat, a vádliemeléseket, a térdhajlítást, a térdnyújtást, a vállsort, a váll oldalirányú emelését, a könyökhajlítást, a könyöknyújtást és a hasi görbítéseket. Az edzésprogram intenzitását a használt gumiszalag típusa vagy színe, valamint a súlyozott mellény súlya alapján határozzák meg, és az ezen módszereket használó korábbi vizsgálatokon alapul. Öt színű rugalmas szalagot használnak, amelyek ellenállási vagy nehézségi szint (azaz sárga < piros < zöld < kék < fekete). A résztvevők a sárga sávval kezdik, és a leírt színes sáv szerint haladnak tovább. A súlyozott mellényhez hozzáadott súly mennyiségét az egyes egyének testtömegének százalékában kell meghatározni. A mellény kezdeti súlya a testtömeg 0,5%-a lesz. A mellény súlyának növekedése a program első 12 hetében a testtömeg 0,5-1,5%-ának 2 hetente történő hozzáadásával történik. A program második felében a mellény súlyának növekedése a testtömeg 0,05-1,0%-ának 2 hetente történő hozzáadásával történik. Minden egyes követő edzés alkalmával a testsúlyt újra felmérik, hogy biztosítsák az edzés pontos előrehaladását. A program során további előrelépések közé tartozik a sorozatok és az ismétlések számának növelése, valamint a gyakorlatok nehézségi szintjének növelése (például a gyakorlat helyzetének megváltoztatása ülőről állóra). Személyre szabott visszajelzést és a program előrehaladását a személyes beszélgetések során biztosítjuk. Ez lehetőséget ad a résztvevőknek, hogy módosítsák és módosítsák céljaikat a program előrehaladása során, azzal a végső céllal, hogy fejlesszék a viselkedésük önálló megfigyeléséhez és megváltoztatásához szükséges készségeket. A viselkedési tartalmat szöveges anyagokon és személyes telefonos chat-beszélgetéseken keresztül adják át a kutatócsoport olyan tagjával, aki nem vesz részt az eredményértékelésben. A kezdeti képzésen szöveges anyagokat biztosítunk, beleértve a képzési kézikönyvet, a gyakorlati naplót, valamint a PRT program önellenőrzésére és a célok kitűzésére vonatkozó információkat.
Összehasonlító csoport. A nyújtó állapotú egyének részt vesznek a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) által kidolgozott négy hónapos otthoni nyújtóprogramban. Szöveges anyagokat kapnak, és heti naplót kérnek. A kapott figyelem egyenlővé tétele érdekében az egyének ugyanolyan gyakorisággal érkeznek a KF-be, mint a PRT-beavatkozásban részesülők, és ugyanannyi chat-beszélgetésen vesznek részt, hogy felmérjék a programhoz való ragaszkodásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa.
- Képes folyékonyan olvasni és beszélni angolul.
- Képes önállóan járni bármilyen segédeszköz használata nélkül (pl. bot, sétáló vagy kerekesszék).
Kizárási kritériumok:
- Balkezesség
- Az agyi aneurizma (törött ér a fejben) javítására szolgáló klip, szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátumok (belső hallókészülékek) vagy fémdarabok vagy -darabok a szemben vagy bármely más testrészben.
- Nem MRI-kompatibilis fém a test bármely részén.
- Az orvos utasítása szerint egészségügyi szempontból nem biztonságos az alanyok számára, hogy orvosi ellátásuk részeként rendszeres MRI-t kapjanak.
- Festő vagy hegesztő szakma, vagy más olyan foglalkozás, amely kizárja a rendszeres MRI-vizsgálatot.
- Klausztrofóbiára való hajlam (zárt tértől való félelem) tudomásom szerint.
- Skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
- Terhesség
- Anamnézisben szereplő stroke, agyi sérülés vagy neurológiai betegség, kivéve az SM-et.
- Bizonyíték az SM tüneteinek fellángolására az elmúlt hónapban.
- A következők beadása az elmúlt hónapban: szteroidok, benzodiazepinek, neuroleptikumok vagy opiátok, a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint.
- Jelentős pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) anamnézisében vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa, amely gyógyszeres kezelést igényel, skizofrénia, bipoláris zavar I. vagy II.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erő edzés
A beavatkozás otthoni rezisztens tréningből áll.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az otthoni progresszív ellenállási edzés (PRT) állapotába, és képzési kézikönyvet, gyakorlati naplót és ellenállást gyakorló felszerelést kapnak.
Az edzési kézikönyv részletes leírást tartalmaz az elvégzendő gyakorlatokról és a 4 hónapos előrehaladás módjáról.
A gyakorlati napló lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy minden edzésről részletes felvételt készítsenek.
Az otthoni PRT-berendezések rugalmas szalagokból (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) és súlyozott mellényekből állnak majd.
|
A résztvevők otthoni erősítő edzésprogramban vesznek részt.
|
Aktív összehasonlító: Nyújtás
Az összehasonlító csoportba tartozó egyének négy hónapos otthoni nyújtóprogramban vesznek részt, amelyet a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) fejlesztett ki.
Szöveges anyagokat kapnak, és heti naplót kérnek.
A kapott figyelem egyenlővé tétele érdekében az egyének ugyanolyan gyakorisággal érkeznek a KF-be, mint a PRT-beavatkozásban részesülők, és ugyanannyi ülésen vesznek részt, hogy felmérjék a programhoz való ragaszkodásukat.
|
A résztvevők otthoni nyújtó edzésprogramban vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kimerültség változása az alapvonalhoz képest 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (kérdőívek és fMRI)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Szubjektív: Kérdőívek; Cél: fMRI egy kognitívan kimerítő feladat végrehajtása során
|
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Változás a kogníció kiindulási állapotához képest 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (Kérdőívek és neuropszichológiai tesztek)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Szubjektív: Kérdőív; Cél: Standardizált neuropszichológiai tesztelés
|
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi életben való részvételben (ADL) 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (Kérdőív; A Neistadt és Crepeau A mindennapi élet tevékenységei teszt; A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) teszt
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Szubjektív: Kérdőív; Célkitűzés: A Neistadt és Crepeau A mindennapi élet tevékenységei teszt; A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) teszt
|
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Erő edzés
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve