Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás a szklerózis multiplexben (MS): a tanulmányi eredmények újszerű megközelítése (PHYSACTINMS)

2017. augusztus 15. frissítette: Helen Genova, Kessler Foundation

A szklerózis multiplexben (MS) a fizikai aktivitás és a gyakorlati beavatkozások a közelmúltban nagy figyelmet kaptak, és számos randomizált klinikai vizsgálat (RCT) létezik, amelyek az ilyen beavatkozásokkal kapcsolatos eredményeket vizsgálják. Az ilyen beavatkozások többsége elsősorban a betegségi folyamatok közvetlen befolyásolására (pl. gyulladás, neurotróf faktorok), a tünetek csökkentésére (pl. fáradtság, depresszió), a fizikai működés javítására (pl. járás, erő) vagy a testi épség minőségének javítására irányult. élet. A mai napig a bizonyítékok azt sugallják, hogy a gyakorlati beavatkozás SM-ben a minimálistól a nagyszerűig ígéretes az érdeklődési körtől függően. Egyes kimeneteleknél, mint például a depresszió vagy a kogníció, az eredmények még kevésbé optimisták, a legjobb esetben nullák vagy következetlenek. Ezek az ellentmondásos megállapítások olyan módszertani problémákra vezethetők vissza, mint a szubjektív jelentések használata, a megfelelő kontrollcsoport hiánya, a gyenge megfelelés és a mintaválasztás. A javasolt vizsgálat e kérdések némelyikének megoldására irányul azáltal, hogy: (1) objektív mérési eredményeket kap az érdeklődésre számot tartó eredményekről (azaz a fáradtságról, a megismerésről és a mindennapi életben való részvételről/tevékenységekről [ADL-ek]) és; (2) bizonyos személyspecifikus tényezők (pl. személyiség) és közvetítő tényezők felmérése, amelyeket befolyásolhat a fizikai aktivitás, és amelyek közvetve jobb eredményeket eredményeznek (például az alvás javulását, majd a fáradtság és/vagy a kognitív képesség javulását). Így a javasolt vizsgálat elsődleges célja, hogy: (1) innovatív és objektív mérési eredményeket alkalmazzon; (2) átfogó értékelést kapjon a közvetítő változókról (pl. alvás) vagy személy-specifikus jellemzőkről (pl. személyiség), amelyek együttesen magyarázhatják a szakirodalom ellentmondó megállapításait, és a következő konkrét célokat szolgálják:

E célok elérése érdekében az egyének átfogó felmérést végeznek a megismerésről, a személy-specifikus tényezőkről, a közvetítő tényezőkről, a fizikai alkalmasságról és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásról (fMRI) az otthoni edzés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A JAVASLAT NARRATÍVJA Konkrét célok 1. konkrét cél: Innovatív és objektív intézkedések/technikák (azaz agyi képalkotás, strukturált klinikai interjúk, a funkcionális aktivitás teljesítményalapú értékelése) alkalmazása a fizikai aktivitás fáradtságra, megismerésre, valamint a napi részvételre/tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. élő (ADL).

2. specifikus cél: Előzetes adatok beszerzése azon tényezők azonosításához, amelyek magyarázatot adhatnak a szakirodalomban a fizikai aktivitás fáradtságra, megismerésre és részvételre/ADL-ekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ellentmondásokra. Pontosabban, a közvetítő tényezők közé tartozhat az alvás minősége, a depresszió, a fájdalom és az önhatékonyság, amelyeket befolyásolhat a beavatkozás, és ez befolyásolhatja az eredményeket. A beavatkozástól független egyéb lehetséges tényezők közé tartozhatnak az olyan személyspecifikus alapjellemzők, mint a személyiség, a vonásokkal kapcsolatos szorongás, a motiváció, az egészséggel kapcsolatos hiedelmek és az egészséggel kapcsolatos viselkedésekben való részvétel, valamint bizonyos demográfiai és betegségváltozók (például életkor).

Eljárások. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az erősítő edzés vagy a nyújtás csoportjába egy a priori randomizációs séma alapján. Minden résztvevő elvégzi a fáradtság, a kogníció és a részvétel/ADL szubjektív és objektív mérőszámaiból álló előzetes és utóértékeléseket (1. specifikus cél szerint). Ezenkívül a fizikai működésre vonatkozó alapszintű méréseket is tartalmazzák majd.

Fáradtsági intézkedések: Röviden, a vizsgálathoz szükséges összes képalkotó adatot egy 3,0 T-s Siemens Allegra szkennerrel nyerjük. A következő anatómiai képek készülnek: MPRAGE és lokalizátor. Az fMRI-t egy kognitívan kimerítő feladat (Módosított SDMT [mSDMT]) végrehajtása során hajtják végre, amely során az alanynak a feladat során végig kell adnia egy 0-100-as skálán, hogy mennyire érzi magát kognitív fáradtnak "jelenleg, ebben a pillanatban ." Ezeket a besorolásokat azután amplitúdómodulált regresszorként fogják használni annak meghatározására, hogy az agyban hol kapcsolódik a fokozott fáradtság a fokozott agyi aktivitáshoz. A neurális hálózat azonosítása után összehasonlíthatjuk a beavatkozást követően megfigyelt aktivációt.

Közbelépés. A beavatkozás egy Otthoni Ellenállási Képzési Beavatkozásból áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az otthoni progresszív ellenállási edzés (PRT) állapotába, és képzési kézikönyvet, gyakorlati naplót és ellenállást gyakorló felszerelést kapnak. Az edzési kézikönyv részletes leírást tartalmaz az elvégzendő gyakorlatokról és a 6 hónapos előrehaladás módjáról. A gyakorlati napló lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy minden edzésről részletes felvételt készítsenek. Az otthoni PRT-berendezések rugalmas szalagokból (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) és súlyozott mellényekből állnak majd. Ezt a berendezést sikeresen használták felügyelt és otthoni PRT beavatkozásokban, amelyek javították az erőt, a funkciót és az egészséggel kapcsolatos eredményeket a klinikai populációkban, különösen az idősebb felnőtteknél. A résztvevők részt vesznek a Kessler Foundation (KF) kezdeti edzésén, hogy megtanulják az edzésprogram végrehajtását, beleértve a gyakorlati technikák bemutatását és gyakorlását, az edzőberendezések használatát, valamint az edzés előrehaladásának nyomon követését és rögzítését. A 4 hónapos program során négy utólagos látogatásra kerül sor a KF-nél, hogy a résztvevők személyre szabott visszajelzést és képzési előrehaladást kapjanak. Az otthoni PRT-program az American College of Sports Medicine (ACSM) rezisztencia-tréning felírására vonatkozó iránymutatásain, valamint az SM-ben szenvedő betegeknél végzett korábbi PRT-programokon alapul. Ez az előírás továbbá összhangban van a közelmúltban kidolgozott, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokkal az SM-ben szenvedők fizikai aktivitására vonatkozóan. Az előírás 3 heti gyakorlatból áll, 1-3 sorozatból, 8-12 ismétlésből 10 gyakorlatból, amelyek az alsó testet, a felsőtestet és a központi izomcsoportokat célozzák meg. A 10 gyakorlat magában foglalja a kitöréseket, a székemeléseket/guggolásokat, a vádliemeléseket, a térdhajlítást, a térdnyújtást, a vállsort, a váll oldalirányú emelését, a könyökhajlítást, a könyöknyújtást és a hasi görbítéseket. Az edzésprogram intenzitását a használt gumiszalag típusa vagy színe, valamint a súlyozott mellény súlya alapján határozzák meg, és az ezen módszereket használó korábbi vizsgálatokon alapul. Öt színű rugalmas szalagot használnak, amelyek ellenállási vagy nehézségi szint (azaz sárga < piros < zöld < kék < fekete). A résztvevők a sárga sávval kezdik, és a leírt színes sáv szerint haladnak tovább. A súlyozott mellényhez hozzáadott súly mennyiségét az egyes egyének testtömegének százalékában kell meghatározni. A mellény kezdeti súlya a testtömeg 0,5%-a lesz. A mellény súlyának növekedése a program első 12 hetében a testtömeg 0,5-1,5%-ának 2 hetente történő hozzáadásával történik. A program második felében a mellény súlyának növekedése a testtömeg 0,05-1,0%-ának 2 hetente történő hozzáadásával történik. Minden egyes követő edzés alkalmával a testsúlyt újra felmérik, hogy biztosítsák az edzés pontos előrehaladását. A program során további előrelépések közé tartozik a sorozatok és az ismétlések számának növelése, valamint a gyakorlatok nehézségi szintjének növelése (például a gyakorlat helyzetének megváltoztatása ülőről állóra). Személyre szabott visszajelzést és a program előrehaladását a személyes beszélgetések során biztosítjuk. Ez lehetőséget ad a résztvevőknek, hogy módosítsák és módosítsák céljaikat a program előrehaladása során, azzal a végső céllal, hogy fejlesszék a viselkedésük önálló megfigyeléséhez és megváltoztatásához szükséges készségeket. A viselkedési tartalmat szöveges anyagokon és személyes telefonos chat-beszélgetéseken keresztül adják át a kutatócsoport olyan tagjával, aki nem vesz részt az eredményértékelésben. A kezdeti képzésen szöveges anyagokat biztosítunk, beleértve a képzési kézikönyvet, a gyakorlati naplót, valamint a PRT program önellenőrzésére és a célok kitűzésére vonatkozó információkat.

Összehasonlító csoport. A nyújtó állapotú egyének részt vesznek a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) által kidolgozott négy hónapos otthoni nyújtóprogramban. Szöveges anyagokat kapnak, és heti naplót kérnek. A kapott figyelem egyenlővé tétele érdekében az egyének ugyanolyan gyakorisággal érkeznek a KF-be, mint a PRT-beavatkozásban részesülők, és ugyanannyi chat-beszélgetésen vesznek részt, hogy felmérjék a programhoz való ragaszkodásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa.
  • Képes folyékonyan olvasni és beszélni angolul.
  • Képes önállóan járni bármilyen segédeszköz használata nélkül (pl. bot, sétáló vagy kerekesszék).

Kizárási kritériumok:

  • Balkezesség
  • Az agyi aneurizma (törött ér a fejben) javítására szolgáló klip, szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátumok (belső hallókészülékek) vagy fémdarabok vagy -darabok a szemben vagy bármely más testrészben.
  • Nem MRI-kompatibilis fém a test bármely részén.
  • Az orvos utasítása szerint egészségügyi szempontból nem biztonságos az alanyok számára, hogy orvosi ellátásuk részeként rendszeres MRI-t kapjanak.
  • Festő vagy hegesztő szakma, vagy más olyan foglalkozás, amely kizárja a rendszeres MRI-vizsgálatot.
  • Klausztrofóbiára való hajlam (zárt tértől való félelem) tudomásom szerint.
  • Skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
  • Terhesség
  • Anamnézisben szereplő stroke, agyi sérülés vagy neurológiai betegség, kivéve az SM-et.
  • Bizonyíték az SM tüneteinek fellángolására az elmúlt hónapban.
  • A következők beadása az elmúlt hónapban: szteroidok, benzodiazepinek, neuroleptikumok vagy opiátok, a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint.
  • Jelentős pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) anamnézisében vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa, amely gyógyszeres kezelést igényel, skizofrénia, bipoláris zavar I. vagy II.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erő edzés
A beavatkozás otthoni rezisztens tréningből áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az otthoni progresszív ellenállási edzés (PRT) állapotába, és képzési kézikönyvet, gyakorlati naplót és ellenállást gyakorló felszerelést kapnak. Az edzési kézikönyv részletes leírást tartalmaz az elvégzendő gyakorlatokról és a 4 hónapos előrehaladás módjáról. A gyakorlati napló lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy minden edzésről részletes felvételt készítsenek. Az otthoni PRT-berendezések rugalmas szalagokból (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) és súlyozott mellényekből állnak majd.
A résztvevők otthoni erősítő edzésprogramban vesznek részt.
Aktív összehasonlító: Nyújtás
Az összehasonlító csoportba tartozó egyének négy hónapos otthoni nyújtóprogramban vesznek részt, amelyet a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) fejlesztett ki. Szöveges anyagokat kapnak, és heti naplót kérnek. A kapott figyelem egyenlővé tétele érdekében az egyének ugyanolyan gyakorisággal érkeznek a KF-be, mint a PRT-beavatkozásban részesülők, és ugyanannyi ülésen vesznek részt, hogy felmérjék a programhoz való ragaszkodásukat.
A résztvevők otthoni nyújtó edzésprogramban vesznek részt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimerültség változása az alapvonalhoz képest 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (kérdőívek és fMRI)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
Szubjektív: Kérdőívek; Cél: fMRI egy kognitívan kimerítő feladat végrehajtása során
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
Változás a kogníció kiindulási állapotához képest 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (Kérdőívek és neuropszichológiai tesztek)
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
Szubjektív: Kérdőív; Cél: Standardizált neuropszichológiai tesztelés
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi életben való részvételben (ADL) 4 hónapos gyakorlati beavatkozás után (Kérdőív; A Neistadt és Crepeau A mindennapi élet tevékenységei teszt; A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) teszt
Időkeret: Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után
Szubjektív: Kérdőív; Célkitűzés: A Neistadt és Crepeau A mindennapi élet tevékenységei teszt; A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) teszt
Kiindulási és 4 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Weiner, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Erő edzés

3
Iratkozz fel