- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297932
Körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (MS): Ein neuartiger Ansatz für Studienergebnisse (PHYSACTINMS)
Körperliche Aktivität und Trainingsinterventionen bei Multipler Sklerose (MS) haben in letzter Zeit große Aufmerksamkeit erhalten und es gibt mehrere randomisierte klinische Studien (RCTs), die sich mit den mit solchen Interventionen verbundenen Ergebnissen befassen. Die meisten dieser Interventionen konzentrierten sich in erster Linie auf die direkte Beeinflussung von Krankheitsprozessen (z. B. Entzündungen, neurotrophe Faktoren), die Verringerung von Symptomen (z. B. Müdigkeit, Depression), die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (z. B. Gang, Kraft) oder die Verbesserung der eigenen Qualität Leben. Bisher deuten die Erkenntnisse darauf hin, dass körperliche Betätigung bei MS je nach gewünschtem Ergebnis minimal bis sehr vielversprechend ist. Für einige Ergebnisse wie Depression oder Kognition sind die Ergebnisse sogar noch weniger optimistisch, nämlich null oder bestenfalls inkonsistent. Diese inkonsistenten Ergebnisse können auf methodische Probleme wie die Verwendung subjektiver Berichte, das Fehlen einer geeigneten Kontrollgruppe, schlechte Compliance und Probenauswahl zurückgeführt werden. Die vorgeschlagene Untersuchung zielt darauf ab, einige dieser Probleme anzugehen, indem: (1) objektive Messungen der interessierenden Ergebnisse (d. h. Müdigkeit, Kognition und Teilnahme/Aktivitäten des täglichen Lebens [ADLs]) erhalten werden und; (2) Beurteilung bestimmter personenspezifischer Faktoren (z. B. Persönlichkeit) und intermediärer Faktoren, die durch körperliche Aktivität beeinflusst werden können und indirekt zu verbesserten Ergebnissen führen (z. B. Verbesserung des Schlafs und anschließende Verbesserung der Müdigkeit und/oder der Kognition). Daher besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Untersuchung darin, (1) innovative und objektive Maßstäbe für Ergebnisse zu nutzen und; (2) eine umfassende Bewertung intermediärer Variablen (z. B. Schlaf) oder personenspezifischer Merkmale (z. B. Persönlichkeit) zu erhalten, die zusammengenommen die inkonsistenten Ergebnisse in der Literatur erklären können und die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Um diese Ziele zu erreichen, müssen Einzelpersonen vor und nach einem Heimtraining eine umfassende Beurteilung der Kognition, personenspezifischer Faktoren, intermediärer Faktoren, körperlicher Fitness und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VORSCHLAGSNARRATIVE Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Nutzen Sie innovative und objektive Maßnahmen/Techniken (z. B. Bildgebung des Gehirns, strukturierte klinische Interviews, leistungsbasierte Bewertung der funktionellen Aktivität), um die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Müdigkeit, Kognition und Teilnahme/Aktivitäten im Alltag zu untersuchen Leben (ADLs).
Spezifisches Ziel 2: Erhalten Sie vorläufige Daten, um Faktoren zu identifizieren, die die Inkonsistenzen in der Literatur bezüglich der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Müdigkeit, Kognition und Teilnahme/ADLs erklären könnten. Zu den intermediären Faktoren können insbesondere Schlafqualität, Depression, Schmerzen und Selbstwirksamkeit gehören, die durch die Intervention beeinträchtigt werden und anschließend die Ergebnisse beeinflussen können. Andere potenzielle Faktoren, die unabhängig von der Intervention sind, können personenspezifische Grundmerkmale wie Persönlichkeit, Angst vor Merkmalen, Motivation, Gesundheitsüberzeugungen und Engagement in gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen sowie bestimmte demografische Merkmale und Krankheitsvariablen (z. B. Alter) umfassen.
Verfahren. Die Probanden werden auf der Grundlage eines A-priori-Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip entweder der Krafttrainings- oder der Dehngruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer absolvieren Vor- und Nachbeurteilungen, die aus subjektiven und objektiven Messungen von Müdigkeit, Kognition und Teilnahme/ADLs bestehen (gemäß spezifischem Ziel 1). Zusätzlich werden grundlegende Maßnahmen zur körperlichen Funktionsfähigkeit einbezogen.
Ermüdungsmessungen: Kurz gesagt, alle Bilddaten für die Studie werden mit einem 3,0-T-Siemens-Allegra-Scanner erfasst. Die folgenden anatomischen Bilder werden erhalten: MPRAGE und Localizer. Die fMRT wird während der Durchführung einer kognitiv ermüdenden Aufgabe (Modified SDMT [mSDMT]) durchgeführt, bei der die Testperson während der gesamten Aufgabe gebeten wird, auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben, wie kognitiv ermüdet sie sich „gerade jetzt, in diesem Moment“ fühlt ." Diese Bewertungen werden dann als amplitudenmodulierter Regressor verwendet, um zu bestimmen, wo im Gehirn erhöhte Müdigkeit mit erhöhter Gehirnaktivität verbunden ist. Sobald dieses neuronale Netzwerk identifiziert ist, können wir die nach dem Eingriff beobachtete Aktivierung vergleichen.
Intervention. Die Intervention wird aus einer häuslichen Widerstandstrainingsintervention bestehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem häuslichen progressiven Widerstandstraining (PRT) zugeteilt und erhalten ein Trainingshandbuch, ein Übungsprotokoll und Krafttrainingsgeräte. Das Trainingshandbuch besteht aus einer detaillierten Beschreibung der durchzuführenden Übungen und der Fortschritte im Verlauf von 6 Monaten. Das Übungslogbuch ermöglicht den Teilnehmern eine detaillierte Aufzeichnung jeder Trainingseinheit. Die PRT-Ausrüstung für den Heimgebrauch besteht aus elastischen Bändern (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) und Gewichtswesten. Diese Ausrüstung wurde erfolgreich bei überwachten und häuslichen PRT-Interventionen eingesetzt, die zu einer Verbesserung von Kraft, Funktion und gesundheitsbezogenen Ergebnissen in klinischen Populationen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, geführt haben. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Schulungssitzung bei der Kessler Foundation (KF) teil, um zu lernen, wie das Übungsprogramm durchgeführt wird, einschließlich der Demonstration und Übung von Übungstechniken, der Verwendung von Trainingsgeräten und der Überwachung und Aufzeichnung des Trainingsfortschritts. Während des viermonatigen Programms finden vier Folgebesuche bei KF statt, um den Teilnehmern individuelles Feedback und Trainingsfortschritte zu geben. Das häusliche PRT-Programm basiert auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für die Verschreibung von Krafttraining sowie auf früheren PRT-Programmen für Personen mit MS. Diese Verordnung steht außerdem im Einklang mit kürzlich entwickelten evidenzbasierten Leitlinien für körperliche Aktivität für Personen mit MS. Das Rezept besteht aus 3 wöchentlichen Sitzungen mit 1–3 Sätzen und 8–12 Wiederholungen von 10 Übungen, die auf Unterkörper-, Oberkörper- und Kernmuskelgruppen abzielen. Zu den 10 Übungen gehören Ausfallschritte, Stuhlheben/Kniebeugen, Wadenheben, Kniebeugung, Kniestreckung, Schulterrudern, seitliches Heben der Schulter, Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung und Bauchbeugen. Die Intensität des Trainingsprogramms wird basierend auf der Art oder Farbe des verwendeten Gummibands und der Gewichtsmenge in der Gewichtsweste vorgeschrieben und basiert auf früheren Studien, bei denen diese Modalitäten verwendet wurden. Es werden fünf Farben von Gummibändern verwendet, die sich in variieren Widerstands- oder Schwierigkeitsgrad (z. B. Gelb < Rot < Grün < Blau < Schwarz). Die Teilnehmer beginnen mit dem gelben Band und folgen dem beschriebenen Farbbandverlauf. Das der Gewichtsweste hinzugefügte Gewicht wird als Prozentsatz des Körpergewichts jedes Einzelnen bestimmt. Das Ausgangsgewicht in der Weste wird auf 0,5 % des Körpergewichts eingestellt. Die Gewichtszunahme an der Weste erfolgt durch eine Gewichtszunahme von 0,5 bis 1,5 % des Körpergewichts in den ersten 12 Wochen des Programms alle 2 Wochen. In der zweiten Hälfte des Programms erfolgt eine Gewichtszunahme der Weste durch die Zugabe von 0,05 bis 1,0 % des Körpergewichts alle zwei Wochen. Bei jeder weiteren Trainingseinheit wird das Körpergewicht erneut beurteilt, um einen genauen Trainingsfortschritt zu gewährleisten. Weitere Fortschritte im Laufe des Programms umfassen die Erhöhung der Anzahl der Sätze und Wiederholungen sowie die Erhöhung des Schwierigkeitsgrads der Übungen (z. B. Änderung der Übungsposition vom Sitzen zum Stehen). In persönlichen Telefon-Chat-Sitzungen erhalten Sie individuelles Feedback und Fortschritte beim Programm. Dies gibt den Teilnehmern die Möglichkeit, ihre Ziele im Verlauf des Programms zu ändern und anzupassen, mit dem ultimativen Ziel, die Fähigkeiten zu entwickeln, die zur unabhängigen Überwachung und Änderung ihres Verhaltens erforderlich sind. Die Verhaltensinhalte werden durch textbasierte Materialien und Einzelgespräche per Telefon mit einem Mitglied des Forschungsteams vermittelt, das nicht an Ergebnisbewertungen beteiligt ist. Bei der ersten Schulungssitzung werden textbasierte Materialien bereitgestellt, darunter das Schulungshandbuch, das Übungsprotokoll sowie Informationen zur Selbstüberwachung und Festlegung von Zielen für das PRT-Programm.
Vergleichsgruppe. Personen mit Dehnungsbeschwerden nehmen an einem viermonatigen Dehnprogramm zu Hause teil, das von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) entwickelt wurde. Sie erhalten textbasierte Materialien und werden gebeten, ein wöchentliches Logbuch bereitzustellen. Um die erhaltene Aufmerksamkeit auszugleichen, kommen Einzelpersonen mit der gleichen Häufigkeit zu KF wie diejenigen, die die PRT-Intervention erhalten, und nehmen auch an der gleichen Anzahl von Chat-Sitzungen teil, um ihre Einhaltung des Programms zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose (MS).
- Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen ohne den Einsatz von Hilfsmitteln (z.B. Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhl).
Ausschlusskriterien:
- Linkshändigkeit
- Vorhandensein eines Clips zur Reparatur eines zerebralen Aneurysmas (gebrochenes Blutgefäß im Kopf), eines Herzschrittmachers, eines Cochlea-Implantats (innere Hörgeräte) oder von Metallfragmenten oder -stücken in Augen oder anderen Körperteilen.
- Nicht MRT-kompatibles Metall in irgendeinem Körperteil.
- Anweisung des Arztes, dass es für den Patienten medizinisch bedenklich ist, sich im Rahmen seiner medizinischen Versorgung einer regelmäßigen MRT zu unterziehen.
- Beschäftigung in Maler- oder Schweißberufen oder einer anderen Beschäftigung, die eine regelmäßige MRT-Untersuchung ausschließt.
- Meines Wissens nach neige ich zu Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen).
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung als MS.
- Hinweise auf ein Wiederaufflammen der MS-Symptome innerhalb des letzten Monats.
- Verabreichung von Folgendem im letzten Monat: Steroide, Benzodiazepine, Neuroleptika oder Opiate, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) oder eine aktuelle Diagnose einer schweren Depression, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Schizophrenie, bipolare Störung I oder II.
- Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krafttraining
Die Intervention wird aus einer resistenten Trainingsintervention zu Hause bestehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem häuslichen progressiven Widerstandstraining (PRT) zugeteilt und erhalten ein Trainingshandbuch, ein Übungsprotokoll und Krafttrainingsgeräte.
Das Trainingshandbuch besteht aus einer detaillierten Beschreibung der durchzuführenden Übungen und der Fortschritte im Laufe von 4 Monaten.
Das Übungslogbuch ermöglicht den Teilnehmern eine detaillierte Aufzeichnung jeder Trainingseinheit.
Die PRT-Ausrüstung für den Heimgebrauch besteht aus elastischen Bändern (Thera-Band®, Hygenic Corporation, Akron, OH) und Gewichtswesten.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Krafttrainingsprogramm zu Hause teil.
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Aktiver Komparator: Dehnen
Personen in der Vergleichsgruppe nehmen an einem viermonatigen Dehnprogramm zu Hause teil, das von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) entwickelt wurde.
Sie erhalten textbasierte Materialien und werden gebeten, ein wöchentliches Logbuch bereitzustellen.
Um die erhaltene Aufmerksamkeit auszugleichen, werden Einzelpersonen mit der gleichen Häufigkeit wie diejenigen, die die PRT-Intervention erhalten, zur KF kommen und auch an der gleichen Anzahl von Sitzungen teilnehmen, um ihre Einhaltung des Programms zu beurteilen.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Dehnübungsprogramm zu Hause teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger Trainingsintervention (Fragebögen und fMRT)
Zeitfenster: Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
Subjektiv: Fragebögen; Ziel: fMRT während der Ausführung einer kognitiv anstrengenden Aufgabe
|
Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
|
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger körperlicher Betätigung (Fragebögen und neuropsychologische Tests)
Zeitfenster: Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
Subjektiv: Fragebogen; Ziel: Standardisierte neuropsychologische Tests
|
Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
|
Veränderung der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger körperlicher Betätigung (Fragebogen; Test „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Neistadt und Crepeau; Test „Timed Instrumental Activities of Daily Living“ (TIADL).
Zeitfenster: Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
Subjektiv: Fragebogen; Ziel: Der Neistadt- und Crepeau-Aktivitäten des täglichen Lebenstests; TIADL-Test (Timed Instrumental Activities of Daily Living).
|
Baseline- und Post-4-Monats-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthew Weiner, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 843-14
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