内因性クッシング症候群患者におけるメチラポンの効果 (PROMPT)
2020年9月24日 更新者：HRA Pharma
12週間の治療期間中の内因性クッシング症候群患者におけるメチラポンの効果を評価するための前向き、単一群、非盲検、多施設共同、国際研究、その後24週間の延長期間が続く
この前向き国際第 III/IV 相試験の目的は、最大 36 週間の治療期間中の内因性クッシング症候群患者におけるメチラポンの有効性と安全性を評価することです。
メチラポン (250 mg カプセル) の尿中遊離コルチゾール (UFC) レベルを正常化する能力は、最大 36 週間 (9 か月) の治療中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、持続性または再発性疾患（下垂体手術後）を有するクッシング病患者、または新たに診断されたが早期手術には適さない、または手術の延期を希望するクッシング病患者が含まれます。 また、異所性ACTH症候群（オカルト、手術失敗後、または手術不能または転移性のいずれか）の患者、および副腎の原因によるクッシング症候群の患者も含まれます。
メチラポンが尿中の遊離コルチゾールレベルを正常化する能力は、最大36週間（9か月）の治療中に評価されます。 この研究に参加し、3か月の期間の終わりに制御されているか目標に近づいている患者は、メチラポンの長期的な有効性と安全性プロファイルが評価される6か月の任意の延長期間を続けることができます。 この延長研究は、クッシング症候群の治療におけるメチラポンの既存の有効性と安全性データを統合するための新しい発見を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、イタリア
- S. Giuseppe Hospital
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Naples、イタリア
- Federico II University
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Padova、イタリア
- University of Padova
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Turin、イタリア
- University of Turin
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Turin
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Orbassano、Turin、イタリア、10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Clinic of Barcelona
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Ribera
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Munich、ドイツ
- Munich university
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Wuerzburg、ドイツ
- University Hospital Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、10062
- State Health Center
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen、ハンガリー
- University Debrecen
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Pecs、ハンガリー
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Brussels、ベルギー
- CHU Erasme
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Brussels、ベルギー
- University Hospital Saint Luc
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Liege、ベルギー
- CHU Liège
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Gliwice、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Krakow、ポーランド
- University Hospital
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Wrocław、ポーランド
- University Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sângeorgiu De Mureş、ルーマニア
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
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Târgu-Mureş、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Ankara、七面鳥
- Ankara Numune Training and Research Hospital
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Izmir、七面鳥
- Dokuz Eylul UMF
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥
- Karadeniz Teknik University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.内因性クッシング症候群の患者：
- 持続性または再発性疾患（下垂体手術後）を有するクッシング病患者、または新たに診断されたが早期手術に適さない、または手術の延期を希望するクッシング病患者;
- -異所性ACTH症候群の患者（オカルト、手術の失敗後、または手術不能または転移性）;
- 副腎の原因によるクッシング症候群の患者
除外基準:
- 偽クッシング症候群
- -過去2か月間の少なくとも3回の24時間尿サンプリング測定値のうち、少なくとも1つの正常なUFC値によって定義される周期性クッシング症候群
- 小細胞肺癌に続発する進行副腎皮質癌または異所性ACTH分泌（EAS）
- 余命3ヶ月未満
- -下垂体または副腎の手術または下垂体の放射線照射またはACTH分泌異所性腫瘍の手術または12週目の訪問前に計画された両側副腎摘出術
- -過去5年以内の下垂体照射（クッシング病患者の場合）
- クッシング病患者の下垂体 MRI での拡大した下垂体腺腫 (垂直方向の直径が 1 cm を超え、視交叉から 2 mm 未満を残す) または視神経交叉の圧迫
- -降圧療法にもかかわらず、重度の制御されていない高血圧（> 180 / 110 mmHg）（そうでなければ適格な患者の場合、血圧の薬はこの基準を満たすように調整される場合があります）
- 是正措置にもかかわらず、重度の低カリウム血症 (< 2.5 mmol/L)
- 白血球数
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究への参加または研究に関連する過剰なリスクを提示する検査異常 薬の投与、または研究者の判断で、患者を不適切にするこの研究に参加するため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチラポン
メチラポンは非盲検法で経口投与されます。
コルチゾール過剰症の重症度に応じて2つの可能な開始用量が使用され、その後、臨床的耐性と達成されたコルチゾールレベルに従って、最初の月に個別に用量が調整されます（増加または減少）.
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単腕試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コルチゾールレベルの正常化（尿中遊離コルチゾール）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月29日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。