美替拉酮对内源性库欣综合征患者的影响 (PROMPT)
2020年9月24日 更新者：HRA Pharma
前瞻性、单组、开放标签、多中心、国际研究，以评估甲吡酮对内源性库欣综合征患者在 12 周治疗期和随后延长 24 周期间的影响
这项前瞻性国际 III/IV 期研究的目的是评估美替拉酮在长达 36 周的治疗期间对内源性库欣综合征患者的疗效和安全性。
将在长达 36 周（9 个月）的治疗期间评估美替拉酮（250 毫克胶囊）使尿游离皮质醇 (UFC) 水平正常化的能力。
研究概览
详细说明
该研究将包括患有持续性或复发性疾病（垂体手术后）或新诊断但不适合早期手术或希望推迟手术的库欣病患者。 它还将包括异位 ACTH 综合征患者（隐匿性、手术失败后、无法手术或转移性）和肾上腺原因引起的库欣综合征患者。
将在长达 36 周（9 个月）的治疗期间评估甲吡酮使尿游离皮质醇水平正常化的能力。 参与本研究且在 3 个月结束时控制或接近目标的患者可以继续选择 6 个月的延长期，在此期间将评估甲吡酮的长期疗效和安全性。 该扩展研究旨在提供新发现，以巩固美替拉酮治疗库欣综合征的现有疗效和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、10062
- State Health Center
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen、匈牙利
- University Debrecen
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Pecs、匈牙利
- University of Pecs
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Szeged、匈牙利
- University of Szeged
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Berlin、德国、10117
- Charite Berlin
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Munich、德国
- Munich university
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Wuerzburg、德国
- University Hospital Wuerzburg
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Milan、意大利
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、意大利
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、意大利
- S. Giuseppe Hospital
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Naples、意大利
- Federico II University
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Padova、意大利
- University of Padova
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Turin、意大利
- University of Turin
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利、10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
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Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp
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Brussels、比利时
- CHU Erasme
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Brussels、比利时
- University Hospital Saint Luc
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Liege、比利时
- CHU Liege
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Gliwice、波兰
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Krakow、波兰
- University Hospital
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Wrocław、波兰
- University Clinical Hospital
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Ankara、火鸡
- Ankara Numune Training and Research Hospital
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Izmir、火鸡
- Dokuz Eylul UMF
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Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon、火鸡
- Karadeniz Teknik University
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sângeorgiu De Mureş、罗马尼亚
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
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Târgu-Mureş、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Barcelona、西班牙
- University Hospital Clinic of Barcelona
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Ribera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.内源性库欣综合征患者：
- 患有持续性或复发性疾病（垂体手术后）或初诊但不适合早期手术或希望推迟手术的库欣病患者；
- 异位 ACTH 综合征患者（隐匿性、手术失败后、无法手术或转移性）；
- 肾上腺原因引起的库欣综合征患者
排除标准：
- 假性库欣综合征
- 周期性库欣综合征定义为过去 2 个月内至少 3 次 24 小时尿样测量中至少有一项 UFC 值正常
- 继发于小细胞肺癌的晚期肾上腺皮质癌或异位促肾上腺皮质激素分泌 (EAS)
- 预期寿命不到3个月
- 第 12 周就诊前计划进行垂体或肾上腺手术或垂体放疗或分泌 ACTH 的异位肿瘤手术或双侧肾上腺切除术
- 过去 5 年内接受过垂体照射（针对库欣病患者）
- 垂体腺瘤增大（垂直直径大于 1 厘米，距离视交叉小于 2 毫米）或库欣病患者的垂体 MRI 视交叉受压
- 尽管进行了抗高血压治疗，但严重的未控制的高血压（>180/110 mmHg）（对于其他符合条件的患者，可以调整血压药物以满足此标准）
- 尽管采取了纠正措施，仍出现严重低钾血症 (< 2.5 mmol/L)
- 白细胞计数
- 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，会带来与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，或者根据研究者的判断，会使患者不适合进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲吡酮
甲吡酮将以开放标签的方式口服给药。
根据皮质醇增多症的严重程度，将使用两种可能的初始剂量，然后根据临床耐受性和达到的皮质醇水平，在第一个月内根据个体情况调整剂量（上调或下调）。
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单臂研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮质醇水平正常化（尿游离皮质醇）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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