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Wirkungen von Metyrapon bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (PROMPT)

24. September 2020 aktualisiert von: HRA Pharma

Prospektive, einarmige, offene, multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Wirkungen von Metyrapon bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom während einer 12-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer Verlängerungsphase von 24 Wochen

Der Zweck dieser prospektiven, internationalen Phase-III/IV-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metyrapon bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom während einer Behandlungsdauer von bis zu 36 Wochen. Die Fähigkeit von Metyrapon (250-mg-Kapseln), die Spiegel des freien Cortisols (UFC) im Urin zu normalisieren, wird während einer Behandlungsdauer von bis zu 36 Wochen (9 Monaten) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Cushing-Krankheit mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung (nach Hypophysenoperation) oder Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung, die für eine frühzeitige Operation ungeeignet sind oder eine Operation verschieben möchten, eingeschlossen. Sie umfasst auch Patienten mit ektopischem ACTH-Syndrom (entweder okkult, nach erfolglosem chirurgischen Eingriff oder inoperabel oder metastasierend) und Patienten mit Cushing-Syndrom aufgrund adrenaler Ursachen.

Die Fähigkeit von Metyrapon zur Normalisierung des freien Cortisolspiegels im Urin wird während einer Behandlungsdauer von bis zu 36 Wochen (9 Monaten) beurteilt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen und die am Ende eines 3-Monats-Zeitraums kontrolliert oder nahe am Ziel sind, können mit einem optionalen Verlängerungszeitraum von 6 Monaten fortfahren, in dem die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Metyrapon bewertet werden. Diese Erweiterungsstudie soll neue Erkenntnisse liefern, um bestehende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Metyrapon bei der Behandlung des Cushing-Syndroms zu konsolidieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • CHU Erasme
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Saint Luc
      • Liege, Belgien
        • Chu Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berlin
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Deutschland
        • Munich university
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University Hospital Wuerzburg
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italien
        • S. Giuseppe Hospital
      • Naples, Italien
        • Federico II University
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Turin, Italien
        • University of Turin
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Krakow, Polen
        • University Hospital
      • Wrocław, Polen
        • University Clinical Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumänien
        • S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Clinic of Barcelona
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Numune Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul UMF
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Teknik University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 10062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • University Debrecen
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom:

  • Patienten mit Cushing-Krankheit mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung (nach einer Hypophysenoperation) oder Patienten, die neu diagnostiziert wurden, aber für eine frühzeitige Operation ungeeignet sind oder eine Operation aufschieben möchten;
  • Patienten mit ektopischem ACTH-Syndrom (entweder okkult, nach erfolgloser Operation oder inoperabel oder metastasierend);
  • Patienten mit Cushing-Syndrom aus adrenalen Ursachen

Ausschlusskriterien:

  1. Pseudo-Cushing-Syndrom
  2. Zyklisches Cushing-Syndrom, definiert durch mindestens einen normalen UFC-Wert bei mindestens drei 24-Stunden-Urinprobenmessungen in den letzten 2 Monaten
  3. Fortgeschrittenes Nebennierenrindenkarzinom oder ektopische ACTH-Sekretion (EAS) als Folge eines kleinzelligen Lungenkarzinoms
  4. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  5. Hypophysen- oder Nebennierenoperation oder Hypophysenbestrahlung oder Operation des ACTH-sekretierenden ektopischen Tumors oder bilaterale Adrenalektomie, die vor dem Besuch in Woche 12 geplant ist
  6. Bestrahlung der Hypophyse innerhalb der letzten 5 Jahre (bei Patienten mit Morbus Cushing)
  7. Vergrößertes Hypophysenadenom (größer als 1 cm im vertikalen Durchmesser und weniger als 2 mm vom Chiasma entfernt) oder Kompression des optischen Chiasmas im Hypophysen-MRT bei Patienten mit Morbus Cushing
  8. Schwere unkontrollierte Hypertonie (> 180/110 mmHg) trotz blutdrucksenkender Therapie (bei ansonsten geeigneten Patienten kann die Blutdruckmedikation angepasst werden, um dieses Kriterium zu erfüllen)
  9. Schwere Hypokaliämie (< 2,5 mmol/L) trotz Korrekturmaßnahmen
  10. Anzahl der weißen Blutkörperchen
  11. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würde oder die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen würde für den Einstieg in dieses Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metyrapon
Metyrapone wird oral in offener Weise verabreicht. Abhängig vom Schweregrad des Hypercortisolismus werden zwei mögliche Anfangsdosen verwendet, die Dosis wird dann während des ersten Monats individuell entsprechend der klinischen Verträglichkeit und den erreichten Cortisolspiegeln angepasst (nach oben oder unten titriert).
Arzneimittel: Metyrapon
Einarmige Studie
Andere Namen:
  • Metopiron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung des Cortisolspiegels (freies Cortisol im Urin)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRA112025-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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