Effekter av metyrapone hos patienter med endogent Cushings syndrom (PROMPT)
24 september 2020 uppdaterad av: HRA Pharma
Prospektiv, singelarm, öppen, multicenter, internationell studie för att bedöma effekterna av metyrapone hos patienter med endogent Cushings syndrom under en 12-veckors behandlingsperiod följt av en förlängningsperiod på 24 veckor
Syftet med denna prospektiva, internationella fas III/IV-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metyrapon hos patienter med endogent Cushings syndrom under upp till 36 veckors behandling.
Förmågan hos metyrapone (250 mg kapslar) att normalisera nivåerna av fritt kortisol (UFC) i urin kommer att bedömas under upp till 36 veckors (9 månader) behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patienter med Cushings sjukdom med ihållande eller återkommande sjukdom (efter hypofysoperation) eller som är nydiagnostiserade men är olämpliga för tidig operation eller önskar skjuta upp operationen. Det kommer också att inkludera patienter med ektopiskt ACTH-syndrom (antingen ockult, efter operationsfel eller inoperabel eller metastaserad) och patienter med Cushings syndrom av binjureorsaker.
Metyrapons förmåga att normalisera nivåerna av fritt kortisol i urinen kommer att bedömas under upp till 36 veckors (9 månader) behandling. Patienter som deltar i denna studie och som är kontrollerade eller nära målet vid slutet av en 3-månadersperiod kan fortsätta med en valfri förlängningsperiod på 6 månader där den långsiktiga effekt- och säkerhetsprofilen för metyrapon kommer att bedömas. Denna förlängningsstudie är avsedd att ge nya rön för att konsolidera befintliga effekt- och säkerhetsdata om metyrapon vid behandling av Cushings syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgien
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgien
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgien
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italien
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Italien
- Federico II University
-
Padova, Italien
- University of Padova
-
Turin, Italien
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkon
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkon
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Polen
- University Hospital
-
Wrocław, Polen
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumänien
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Tyskland
- Munich university
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungern
- University Debrecen
-
Pecs, Ungern
- University of Pecs
-
Szeged, Ungern
- University Of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med endogent Cushings syndrom:
- Patienter med Cushing-sjukdom med ihållande eller återkommande sjukdom (efter hypofysoperation) eller som är nydiagnostiserade men är olämpliga för tidig operation eller önskar skjuta upp operationen;
- Patienter med ektopiskt ACTH-syndrom (antingen ockult, efter operationsfel, eller inoperabla eller metastaserande);
- Patienter med Cushings syndrom av binjureorsaker
Exklusions kriterier:
- Pseudo Cushings syndrom
- Cyklisk Cushings syndrom definieras av minst ett normalt UFC-värde bland minst tre 24-timmars urinprovsmätningar under de senaste 2 månaderna
- Avancerat binjurebarkcarcinom eller ektopisk ACTH-sekretion (EAS) sekundärt till ett småcelligt lungkarcinom
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Hypofys- eller binjurekirurgi eller hypofysbestrålning eller operation av ACTH-utsöndrande ektopisk tumör eller bilateral adrenalektomi planerad före besöket vecka 12
- Hypofysstrålning under de senaste 5 åren (för patienter med Cushings sjukdom)
- Förstorat hypofysadenom (större än 1 cm i vertikal diameter och lämnar mindre än 2 mm från chiasma) eller kompression av optikchiasma på hypofys MRT för patienter med Cushings sjukdom
- Svår okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg) trots antihypertensiv behandling (för annars lämpliga patienter kan blodtrycksmedicinering anpassas för att uppfylla detta kriterium)
- Svår hypokalemi (< 2,5 mmol/L) trots korrigerande åtgärder
- Antal vita blodkroppar
- Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle innebära en överrisk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metyrapone
Metyrapone kommer att administreras oralt på ett öppet sätt.
Två möjliga startdoser kommer att användas beroende på graden av hyperkortisolism, dosen kommer sedan att justeras (upp eller nedtitreras) under den första månaden på individuell basis i enlighet med klinisk tolerans och uppnådda kortisolnivåer.
|
Enarmsstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Normalisering av kortisolnivåer (urinfritt kortisol)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRA112025-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .