Efeitos da Metirapona em Pacientes com Síndrome de Cushing Endógena (PROMPT)
24 de setembro de 2020 atualizado por: HRA Pharma
Estudo prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, internacional para avaliar os efeitos da metirapona em pacientes com síndrome de Cushing endógena durante um período de tratamento de 12 semanas seguido por um período de extensão de 24 semanas
O objetivo deste estudo prospectivo internacional de fase III/IV é avaliar a eficácia e a segurança da metirapona em pacientes com síndrome de Cushing endógena durante até 36 semanas de tratamento.
A capacidade da metirapona (cápsulas de 250 mg) em normalizar os níveis de cortisol livre urinário (UFC) será avaliada durante até 36 semanas (9 meses) de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com doença de Cushing com doença persistente ou recorrente (após cirurgia da hipófise) ou que foram diagnosticados recentemente, mas não são adequados para cirurgia precoce ou desejam adiar a cirurgia. Também incluirá pacientes com síndrome de ACTH ectópica (oculta, após falha cirúrgica, inoperável ou metastática) e pacientes com síndrome de Cushing de causas adrenais.
A capacidade da metirapona em normalizar os níveis urinários de cortisol livre será avaliada durante até 36 semanas (9 meses) de tratamento. Os pacientes que participam deste estudo e que estão controlados ou próximos da meta ao final de um período de 3 meses podem continuar com um período de extensão opcional de 6 meses no qual os perfis de eficácia e segurança de longo prazo da metirapona serão avaliados. Este estudo de extensão destina-se a fornecer novas descobertas para consolidar os dados existentes de eficácia e segurança da metirapona no tratamento da síndrome de Cushing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Munich, Alemanha
- Munich university
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Wuerzburg, Alemanha
- University Hospital Wuerzburg
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica
- CHU Erasme
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Saint Luc
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Liege, Bélgica
- CHU Liège
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Clinic of Barcelona
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Ribera
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Budapest, Hungria, 10062
- State Health Center
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria
- University Debrecen
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Pecs, Hungria
- University of Pecs
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Szeged, Hungria
- University of Szeged
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Milan, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Itália
- S. Giuseppe Hospital
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Naples, Itália
- Federico II University
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Padova, Itália
- University of Padova
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Turin, Itália
- University of Turin
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
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Ankara, Peru
- Ankara Numune Training and Research Hospital
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul UMF
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, Peru
- Karadeniz Teknik University
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Gliwice, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Krakow, Polônia
- University Hospital
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Wrocław, Polônia
- University Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
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Bucharest, Romênia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
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Cluj-Napoca, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sângeorgiu De Mureş, Romênia
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
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Târgu-Mureş, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com síndrome de Cushing endógena:
- Pacientes com doença de Cushing com doença persistente ou recorrente (após cirurgia da hipófise) ou que foram diagnosticados recentemente, mas não são adequados para cirurgia precoce ou desejam adiar a cirurgia;
- Pacientes com síndrome de ACTH ectópica (oculta, após falha cirúrgica, inoperável ou metastática);
- Pacientes com síndrome de Cushing de causas adrenais
Critério de exclusão:
- Síndrome de Pseudo Cushing
- Síndrome de Cushing cíclica definida por pelo menos um valor de UFC normal entre pelo menos três medições de amostragem urinária de 24 horas nos últimos 2 meses
- Carcinoma adrenocortical avançado ou secreção ectópica de ACTH (EAS) secundária a carcinoma pulmonar de pequenas células
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Cirurgia hipofisária ou adrenal ou irradiação hipofisária ou cirurgia do tumor ectópico secretor de ACTH ou adrenalectomia bilateral planejada antes da consulta da semana 12
- Irradiação hipofisária nos últimos 5 anos (para pacientes com doença de Cushing)
- Adenoma hipofisário aumentado (maior que 1 cm de diâmetro vertical e deixando menos de 2 mm do quiasma) ou compressão do quiasma óptico na ressonância magnética da hipófise para pacientes com doença de Cushing
- Hipertensão grave não controlada (>180/110 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva (para pacientes elegíveis, a medicação para pressão arterial pode ser ajustada para atender a este critério)
- Hipocalemia grave (< 2,5 mmol/L) apesar das medidas corretivas
- Contagem de glóbulos brancos
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, apresentaria risco excessivo associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metirapona
A metirapona será administrada por via oral de forma aberta.
Duas possíveis doses iniciais serão usadas dependendo da gravidade do hipercortisolismo, a dose será então ajustada (aumentada ou diminuída) durante o primeiro mês individualmente de acordo com a tolerância clínica e os níveis de cortisol alcançados.
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Estudo de braço único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Normalização dos níveis de cortisol (cortisol livre urinário)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRA112025-002
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