Effets de la métyrapone chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène (PROMPT)
24 septembre 2020 mis à jour par: HRA Pharma
Étude prospective, à un seul bras, ouverte, multicentrique, internationale pour évaluer les effets de la métyrapone chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène pendant une période de traitement de 12 semaines suivie d'une période de prolongation de 24 semaines
L'objectif de cette étude prospective internationale de phase III/IV est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la métyrapone chez des patients atteints du syndrome de Cushing endogène pendant jusqu'à 36 semaines de traitement.
La capacité de la métyrapone (gélules de 250 mg) à normaliser les taux de cortisol libre urinaire (CLU) sera évaluée pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines (9 mois) de traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude inclura des patients atteints de la maladie de Cushing avec une maladie persistante ou récurrente (après une chirurgie hypophysaire) ou qui sont nouvellement diagnostiqués mais qui ne conviennent pas à une chirurgie précoce ou qui souhaitent différer la chirurgie. Il inclura également les patients atteints du syndrome ACTH ectopique (soit occulte, après échec de la chirurgie, soit inopérable ou métastatique) et les patients atteints du syndrome de Cushing d'origine surrénalienne.
La capacité de la métyrapone à normaliser les taux de cortisol libre urinaire sera évaluée pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines (9 mois) de traitement. Les patients participant à cette étude et qui sont contrôlés ou proches de la cible à la fin d'une période de 3 mois peuvent continuer avec une période d'extension optionnelle de 6 mois au cours de laquelle les profils d'efficacité et de sécurité à long terme de la métyrapone seront évalués. Cette étude d'extension vise à fournir de nouveaux résultats pour consolider les données d'efficacité et de sécurité existantes sur la métyrapone dans le traitement du syndrome de Cushing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Berlin
-
Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Allemagne
- Munich university
-
Wuerzburg, Allemagne
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgique
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgique
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgique
- CHU Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hongrie
- University Debrecen
-
Pecs, Hongrie
- University of Pecs
-
Szeged, Hongrie
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italie
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italie
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Italie
- Federico II University
-
Padova, Italie
- University of Padova
-
Turin, Italie
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italie, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Gliwice, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Pologne
- University Hospital
-
Wrocław, Pologne
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Roumanie
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Roumanie
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Roumanie
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Turquie
- Karadeniz Teknik University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints du syndrome de Cushing endogène :
- Les patients atteints de la maladie de Cushing qui présentent une maladie persistante ou récurrente (après une chirurgie hypophysaire) ou qui viennent d'être diagnostiqués mais qui ne conviennent pas à une chirurgie précoce ou qui souhaitent différer la chirurgie ;
- Patients atteints du syndrome d'ACTH ectopique (soit occulte, après échec de la chirurgie, soit inopérable ou métastatique) ;
- Patients atteints du syndrome de Cushing d'origine surrénalienne
Critère d'exclusion:
- Syndrome de pseudo Cushing
- Syndrome de Cushing cyclique défini par au moins une valeur UFC normale parmi au moins trois mesures d'échantillonnage urinaire sur 24 heures au cours des 2 mois précédents
- Carcinome corticosurrénalien avancé ou sécrétion ectopique d'ACTH (EAS) secondaire à un carcinome pulmonaire à petites cellules
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Chirurgie hypophysaire ou surrénalienne ou irradiation hypophysaire ou chirurgie de la tumeur ectopique sécrétant de l'ACTH ou surrénalectomie bilatérale planifiée avant la visite de la semaine 12
- Irradiation hypophysaire au cours des 5 dernières années (pour les patients atteints de la maladie de Cushing)
- Adénome hypophysaire agrandi (plus de 1 cm de diamètre vertical et laissant moins de 2 mm du chiasma) ou compression du chiasma optique sur l'IRM hypophysaire pour les patients atteints de la maladie de Cushing
- Hypertension sévère non contrôlée (> 180/110 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur (pour les patients autrement éligibles, les médicaments contre l'hypertension peuvent être ajustés pour répondre à ce critère)
- Hypokaliémie sévère (< 2,5 mmol/L) malgré les mesures correctives
- Numération des globules blancs
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Métyrapone
La métyrapone sera administrée par voie orale en mode ouvert.
Deux doses d'initiation possibles seront utilisées en fonction de la sévérité de l'hypercortisolisme, la dose sera ensuite ajustée (à la hausse ou à la baisse) au cours du premier mois sur une base individuelle en fonction de la tolérance clinique et des niveaux de cortisol atteints.
|
Étude à un seul bras
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Normalisation des niveaux de cortisol (cortisol libre urinaire)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRA112025-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .