Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metyraponu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem (PROMPT)

24. září 2020 aktualizováno: HRA Pharma

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie k posouzení účinků metyraponu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem během 12týdenního léčebného období, po kterém následuje prodloužené období 24 týdnů

Účelem této prospektivní mezinárodní studie fáze III/IV je posoudit účinnost a bezpečnost metyraponu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem během až 36 týdnů léčby. Schopnost metyraponu (250 mg tobolky) normalizovat hladiny volného kortizolu v moči (UFC) bude hodnocena během až 36 týdnů (9 měsíců) léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s Cushingovou chorobou s přetrvávajícím nebo recidivujícím onemocněním (po operaci hypofýzy) nebo pacienty, kteří jsou nově diagnostikováni, ale nejsou vhodní pro časnou operaci nebo chtějí operaci odložit. Zahrne také pacienty s ektopickým ACTH syndromem (ať už okultním, po selhání operace, nebo inoperabilním či metastatickým) a pacienty s Cushingovým syndromem z nadledvinových příčin.

Schopnost metyraponu normalizovat hladiny volného kortizolu v moči bude hodnocena během až 36 týdnů (9 měsíců) léčby. Pacienti, kteří se účastní této studie a kteří jsou na konci 3měsíčního období kontrolovaní nebo blízko k cíli, mohou pokračovat s volitelným prodlouženým obdobím 6 měsíců, ve kterém bude hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnostní profily metyraponu. Cílem této rozšířené studie je poskytnout nová zjištění ke konsolidaci stávajících údajů o účinnosti a bezpečnosti metyraponu při léčbě Cushingova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • CHU Erasme
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Saint Luc
      • Liege, Belgie
        • Chu Liege
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Itálie
        • S. Giuseppe Hospital
      • Naples, Itálie
        • Federico II University
      • Padova, Itálie
        • University of Padova
      • Turin, Itálie
        • University of Turin
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Numune Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul UMF
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Teknik University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 10062
        • State Health Center
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko
        • University Debrecen
      • Pecs, Maďarsko
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Berlin
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munich, Německo
        • Munich university
      • Wuerzburg, Německo
        • University Hospital Wuerzburg
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital
      • Wrocław, Polsko
        • University Clinical Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumunsko
        • S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Clinic of Barcelona
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s endogenním Cushingovým syndromem:

  • Pacienti s Cushingovou chorobou s přetrvávajícím nebo recidivujícím onemocněním (po operaci hypofýzy) nebo kteří jsou nově diagnostikováni, ale nejsou vhodní pro časnou operaci nebo si přejí operaci odložit;
  • Pacienti s ektopickým ACTH syndromem (buď okultním, po selhání operace nebo inoperabilním či metastatickým);
  • Pacienti s Cushingovým syndromem z nadledvinových příčin

Kritéria vyloučení:

  1. Pseudo Cushingův syndrom
  2. Cyklický Cushingův syndrom definovaný alespoň jednou normální hodnotou UFC mezi alespoň třemi 24hodinovými měřeními vzorků moči během předchozích 2 měsíců
  3. Pokročilý adrenokortikální karcinom nebo ektopická sekrece ACTH (EAS) sekundární k malobuněčnému karcinomu plic
  4. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  5. Chirurgie hypofýzy nebo nadledvin nebo ozařování hypofýzy nebo operace ektopického nádoru vylučujícího ACTH nebo bilaterální adrenalektomie plánovaná před návštěvou ve 12. týdnu
  6. Ozáření hypofýzy během předchozích 5 let (u pacientů s Cushingovou chorobou)
  7. Zvětšený adenom hypofýzy (větší než 1 cm ve vertikálním průměru a ponechává méně než 2 mm od chiasmatu) nebo komprese optického chiasmatu na MRI hypofýzy u pacientů s Cushingovou chorobou
  8. Těžká nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg) navzdory antihypertenzní léčbě (u jinak způsobilých pacientů může být léčba krevního tlaku upravena tak, aby splňovala toto kritérium)
  9. Těžká hypokalémie (< 2,5 mmol/l) navzdory nápravným opatřením
  10. Počet bílých krvinek
  11. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího představovaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metyrapone
Metyrapon bude podáván perorálně otevřeným způsobem. Použijí se dvě možné zahajovací dávky v závislosti na závažnosti hyperkortizolismu, dávka pak bude upravována (up nebo down-titrována) během prvního měsíce individuálně podle klinické tolerance a dosažených hladin kortizolu.
Lék: metyrapone
Jednoramenná studie
Ostatní jména:
  • Metopiron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace hladin kortizolu (volný kortizol v moči)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRA112025-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na metyrapone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit