Effetti del metirapone nei pazienti con sindrome di Cushing endogena (PROMPT)
24 settembre 2020 aggiornato da: HRA Pharma
Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, internazionale per valutare gli effetti del metirapone in pazienti con sindrome di Cushing endogena durante un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di estensione di 24 settimane
Lo scopo di questo studio prospettico internazionale di fase III/IV è valutare l'efficacia e la sicurezza del metirapone in pazienti con sindrome di Cushing endogena durante un massimo di 36 settimane di trattamento.
La capacità del metirapone (capsule da 250 mg) di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario (UFC) sarà valutata durante un massimo di 36 settimane (9 mesi) di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente (dopo chirurgia ipofisaria) o che sono di nuova diagnosi ma non sono idonei per un intervento chirurgico precoce o desiderano rinviare l'intervento chirurgico. Comprenderà anche pazienti con sindrome da ACTH ectopico (occulto, dopo fallimento chirurgico, o inoperabile o metastatico) e pazienti con sindrome di Cushing da cause surrenali.
La capacità del metirapone di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario sarà valutata durante un massimo di 36 settimane (9 mesi) di trattamento. I pazienti che partecipano a questo studio e che sono controllati o vicini all'obiettivo alla fine di un periodo di 3 mesi possono continuare con un periodo di estensione facoltativo di 6 mesi in cui saranno valutati i profili di efficacia e sicurezza a lungo termine del metirapone. Questo studio di estensione ha lo scopo di fornire nuove scoperte per consolidare i dati esistenti di efficacia e sicurezza sul metirapone nel trattamento della sindrome di Cushing.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Belgio
- CHU Erasme
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Brussels, Belgio
- University Hospital Saint Luc
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Liege, Belgio
- Chu Liege
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Berlin
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Munich, Germania
- Munich university
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Wuerzburg, Germania
- University Hospital Wuerzburg
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- S. Giuseppe Hospital
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Naples, Italia
- Federico II University
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Padova, Italia
- University of Padova
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Turin, Italia
- University of Turin
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
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Gliwice, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Krakow, Polonia
- University Hospital
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Wrocław, Polonia
- University Clinical Hospital
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Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
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Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
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Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
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Cluj-Napoca, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sângeorgiu De Mureş, Romania
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
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Târgu-Mureş, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Barcelona, Spagna
- University Hospital Clinic of Barcelona
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Ribera
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Ankara, Tacchino
- Ankara Numune Training and Research Hospital
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Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylul UMF
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Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, Tacchino
- Karadeniz Teknik University
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Budapest, Ungheria, 10062
- State Health Center
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Ungheria
- University Debrecen
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Pecs, Ungheria
- University of Pecs
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Szeged, Ungheria
- University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con sindrome di Cushing endogena:
- Pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente (dopo chirurgia ipofisaria) o con nuova diagnosi ma non idonei per un intervento chirurgico precoce o che desiderano rinviare l'intervento chirurgico;
- Pazienti con sindrome da ACTH ectopico (occulto, dopo fallimento chirurgico, inoperabile o metastatico);
- Pazienti con sindrome di Cushing da cause surrenali
Criteri di esclusione:
- La pseudo sindrome di Cushing
- Sindrome di Cushing ciclico definita da almeno un valore UFC normale tra almeno tre misurazioni di campionamento urinario di 24 ore nei 2 mesi precedenti
- Carcinoma adrenocorticale avanzato o secrezione ectopica di ACTH (EAS) secondaria a carcinoma polmonare a piccole cellule
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Chirurgia ipofisaria o surrenale o irradiazione ipofisaria o chirurgia del tumore ectopico secernente ACTH o adrenalectomia bilaterale pianificata prima della visita della settimana 12
- Irradiazione ipofisaria nei 5 anni precedenti (per i pazienti con malattia di Cushing)
- Adenoma ipofisario ingrossato (maggiore di 1 cm di diametro verticale e che lascia meno di 2 mm dal chiasma) o compressione del chiasma ottico sulla risonanza magnetica ipofisaria per i pazienti con malattia di Cushing
- Ipertensione grave non controllata (>180/110 mmHg) nonostante la terapia antipertensiva (per i pazienti altrimenti idonei, i farmaci per la pressione arteriosa possono essere aggiustati per soddisfare questo criterio)
- Grave ipokaliemia (< 2,5 mmol/L) nonostante le misure correttive
- Conta dei globuli bianchi
- Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metirapone
Il metirapone verrà somministrato per via orale in modalità in aperto.
Verranno utilizzate due possibili dosi iniziali a seconda della gravità dell'ipercortisolismo, la dose verrà quindi aggiustata (titolata verso l'alto o verso il basso) durante il primo mese su base individuale in base alla tolleranza clinica e ai livelli di cortisolo raggiunti.
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Studio a braccio singolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione dei livelli di cortisolo (cortisolo libero urinario)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRA112025-002
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