Эффекты метирапона у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга (PROMPT)
24 сентября 2020 г. обновлено: HRA Pharma
Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, международное исследование по оценке эффектов метирапона у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга в течение 12-недельного периода лечения с последующим продлением на 24 недели
Целью этого проспективного международного исследования фазы III/IV является оценка эффективности и безопасности метирапона у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга в течение до 36 недель лечения.
Способность метирапона (капсулы по 250 мг) нормализовать уровень свободного кортизола в моче (UFC) будет оцениваться в течение 36 недель (9 месяцев) лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с болезнью Кушинга с персистирующим или рецидивирующим заболеванием (после операции на гипофизе) или пациенты с впервые диагностированным заболеванием, но не подходящие для ранней операции или желающие отложить операцию. Сюда также будут входить пациенты с эктопическим синдромом АКТГ (скрытым, после неудачной операции, неоперабельным или метастатическим) и пациенты с синдромом Кушинга, вызванным надпочечниковыми причинами.
Способность метирапона нормализовать уровень свободного кортизола в моче будет оцениваться в течение 36 недель (9 месяцев) лечения. Пациенты, участвующие в этом исследовании и находящиеся под контролем или близкие к целевому уровню в конце 3-месячного периода, могут продолжить лечение с дополнительным периодом продления на 6 месяцев, в течение которого будут оцениваться долгосрочные профили эффективности и безопасности метирапона. Это дополнительное исследование предназначено для получения новых результатов для консолидации существующих данных об эффективности и безопасности метирапона при лечении синдрома Кушинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- CHU Erasme
-
Brussels, Бельгия
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Бельгия
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Венгрия
- University Debrecen
-
Pecs, Венгрия
- University of Pecs
-
Szeged, Венгрия
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Германия
- Munich university
-
Wuerzburg, Германия
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Италия
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Италия
- Federico II University
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
Turin, Италия
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Италия, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Польша
- University Hospital
-
Wrocław, Польша
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Румыния
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Румыния
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Турция
- Karadeniz Teknik University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с эндогенным синдромом Кушинга:
- Пациенты с болезнью Кушинга с персистирующим или рецидивирующим заболеванием (после операции на гипофизе) или недавно диагностированные, но не подходящие для ранней операции или желающие отложить операцию;
- Пациенты с эктопическим синдромом АКТГ (скрытым, после неудачной операции, неоперабельным или метастатическим);
- Пациенты с синдромом Кушинга от адреналовых причин
Критерий исключения:
- Псевдосиндром Кушинга
- Циклический синдром Кушинга, определяемый по крайней мере одним нормальным значением UFC среди по крайней мере трех 24-часовых измерений образцов мочи за предыдущие 2 месяца.
- Прогрессирующая адренокортикальная карцинома или эктопическая секреция АКТГ (EAS), вторичная по отношению к мелкоклеточной карциноме легкого
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Операция на гипофизе или надпочечниках, или облучение гипофиза, или операция по поводу эктопической опухоли, секретирующей АКТГ, или двусторонняя адреналэктомия, запланированная до визита на 12-й неделе
- Облучение гипофиза в течение предшествующих 5 лет (для больных болезнью Кушинга)
- Увеличенная аденома гипофиза (более 1 см в диаметре по вертикали и менее 2 мм от хиазмы) или сдавление перекреста зрительных нервов на МРТ гипофиза у пациентов с болезнью Кушинга
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/110 мм рт. ст.), несмотря на антигипертензивную терапию (для других подходящих пациентов лекарство от артериального давления может быть скорректировано для соответствия этому критерию)
- Тяжелая гипокалиемия (< 2,5 ммоль/л), несмотря на корректирующие меры
- Подсчет лейкоцитов
- Любое другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, будет представлять повышенный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которое, по мнению исследователя, сделает пациента неприемлемым для вступления в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метирапон
Метирапон будет вводиться перорально открытым способом.
Две возможные начальные дозы будут использоваться в зависимости от тяжести гиперкортицизма, затем доза будет корректироваться (повышение или понижение) в течение первого месяца на индивидуальной основе в соответствии с клинической переносимостью и достигнутыми уровнями кортизола.
|
Исследование с одной рукой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация уровня кортизола (свободный кортизол в моче)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRA112025-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .