Wpływ metyraponu na pacjentów z endogennym zespołem Cushinga (PROMPT)
24 września 2020 zaktualizowane przez: HRA Pharma
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające działanie metyraponu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, po którym następuje przedłużenie o 24 tygodnie
Celem tego prospektywnego, międzynarodowego badania III/IV fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metyraponu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga w okresie do 36 tygodni leczenia.
Zdolność metyraponu (kapsułki 250 mg) do normalizacji poziomu wolnego kortyzolu (UFC) w moczu będzie oceniana przez okres do 36 tygodni (9 miesięcy) leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów z chorobą Cushinga z przetrwałą lub nawrotową chorobą (po operacji przysadki mózgowej) lub pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, którzy nie kwalifikują się do wczesnej operacji lub chcą odroczyć operację. Obejmą one również pacjentów z ektopowym zespołem ACTH (utajonym, po niepowodzeniu operacji, nieoperacyjnym lub z przerzutami) oraz pacjentów z zespołem Cushinga z przyczyn nadnerczowych.
Zdolność metyraponu do normalizacji stężenia wolnego kortyzolu w moczu będzie oceniana przez okres do 36 tygodni (9 miesięcy) leczenia. Pacjenci biorący udział w tym badaniu, u których uzyskano kontrolę lub zbliżono się do wartości docelowej na koniec 3-miesięcznego okresu, mogą kontynuować z opcjonalnym 6-miesięcznym okresem przedłużenia, podczas którego zostaną ocenione długoterminowe profile skuteczności i bezpieczeństwa metyraponu. To badanie rozszerzone ma na celu dostarczenie nowych wyników w celu skonsolidowania istniejących danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metyraponu w leczeniu zespołu Cushinga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgia
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Indyk
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Berlin
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Niemcy
- Munich university
-
Wuerzburg, Niemcy
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Polska
- University Hospital
-
Wrocław, Polska
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Rumunia
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Węgry
- University Debrecen
-
Pecs, Węgry
- University of Pécs
-
Szeged, Węgry
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Włochy
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Włochy
- Federico II University
-
Padova, Włochy
- University of Padova
-
Turin, Włochy
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z endogennym zespołem Cushinga:
- Pacjenci z chorobą Cushinga z uporczywą lub nawracającą chorobą (po operacji przysadki) lub nowo zdiagnozowaną, ale niekwalifikujący się do wczesnej operacji lub pragnący odroczyć operację;
- Pacjenci z ektopowym zespołem ACTH (utajonym, po niepowodzeniu zabiegu chirurgicznego, nieoperacyjnym lub z przerzutami);
- Pacjenci z zespołem Cushinga z przyczyn nadnerczowych
Kryteria wyłączenia:
- Zespół pseudo-Cushinga
- Zespół cyklicznego Cushinga zdefiniowany przez co najmniej jedną prawidłową wartość UFC spośród co najmniej trzech 24-godzinnych pomiarów próbek moczu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zaawansowany rak kory nadnerczy lub ektopowe wydzielanie ACTH (EAS) wtórne do drobnokomórkowego raka płuca
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Operacja przysadki lub nadnerczy lub napromienianie przysadki lub operacja guza ektopowego wydzielającego ACTH lub obustronna adrenalektomia planowana przed wizytą w 12. tygodniu
- Napromienianie przysadki w ciągu ostatnich 5 lat (u pacjentów z chorobą Cushinga)
- Powiększony gruczolak przysadki (powyżej 1 cm średnicy i pozostawiając mniej niż 2 mm od skrzyżowania) lub ucisk skrzyżowania nerwu wzrokowego na MRI przysadki u pacjentów z chorobą Cushinga
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego (w przypadku innych kwalifikujących się pacjentów można dostosować leki obniżające ciśnienie krwi, aby spełnić to kryterium)
- Ciężka hipokaliemia (< 2,5 mmol/l) pomimo działań naprawczych
- Liczba białych krwinek
- Wszelkie inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metyrapon
Metyrapon będzie podawany doustnie w sposób otwarty.
W zależności od ciężkości hiperkortyzolizmu zostaną zastosowane dwie możliwe dawki początkowe, a następnie dawka będzie dostosowywana (zwiększana lub zmniejszana) w ciągu pierwszego miesiąca indywidualnie, zgodnie z tolerancją kliniczną i osiągniętym poziomem kortyzolu.
|
Badanie z jednym ramieniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normalizacja poziomu kortyzolu (wolny kortyzol w moczu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRA112025-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Cushinga
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na metyrapon
-
Laikο General Hospital, AthensRekrutacyjnyŁagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu (MACS)Grecja