Efectos de la metirapona en pacientes con síndrome de Cushing endógeno (PROMPT)
24 de septiembre de 2020 actualizado por: HRA Pharma
Estudio internacional prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar los efectos de la metirapona en pacientes con síndrome de Cushing endógeno durante un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de extensión de 24 semanas
El propósito de este estudio internacional prospectivo de fase III/IV es evaluar la eficacia y seguridad de la metirapona en pacientes con síndrome de Cushing endógeno durante hasta 36 semanas de tratamiento.
La capacidad de la metirapona (cápsulas de 250 mg) para normalizar los niveles de cortisol libre en orina (UFC) se evaluará durante un máximo de 36 semanas (9 meses) de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio incluirá a pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente (después de una cirugía hipofisaria) o a los que se les acaba de diagnosticar pero que no son aptos para una cirugía temprana o que desean diferir la cirugía. También incluirá pacientes con síndrome de ACTH ectópica (ya sea oculta, después de una cirugía fallida, inoperable o metastásica) y pacientes con síndrome de Cushing por causas suprarrenales.
La capacidad de la metirapona para normalizar los niveles de cortisol libre en la orina se evaluará durante un máximo de 36 semanas (9 meses) de tratamiento. Los pacientes que participan en este estudio y que están controlados o cerca del objetivo al final de un período de 3 meses pueden continuar con un período de extensión opcional de 6 meses en el que se evaluarán los perfiles de eficacia y seguridad a largo plazo de la metirapona. Este estudio de extensión pretende proporcionar nuevos hallazgos para consolidar los datos existentes de eficacia y seguridad de la metirapona en el tratamiento del síndrome de Cushing.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Munich, Alemania
- Munich university
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Wuerzburg, Alemania
- University Hospital Wuerzburg
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica
- CHU Erasme
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Saint Luc
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Liege, Bélgica
- CHU Liège
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Barcelona, España
- University Hospital Clinic of Barcelona
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Ribera
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Budapest, Hungría, 10062
- State Health Center
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungría
- University Debrecen
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Pecs, Hungría
- University of Pecs
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Szeged, Hungría
- University of Szeged
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Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- S. Giuseppe Hospital
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Naples, Italia
- Federico II University
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Padova, Italia
- University of Padova
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Turin, Italia
- University of Turin
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
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Ankara, Pavo
- Ankara Numune Training and Research Hospital
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Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul UMF
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
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Trabzon, Pavo
- Karadeniz Teknik University
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Gliwice, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Krakow, Polonia
- University Hospital
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Wrocław, Polonia
- University Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
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Bucharest, Rumania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
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Cluj-Napoca, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sibiu, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sângeorgiu De Mureş, Rumania
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
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Târgu-Mureş, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con síndrome de Cushing endógeno:
- Pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad persistente o recurrente (después de una cirugía pituitaria) o que han sido diagnosticados recientemente pero no son aptos para una cirugía temprana o desean diferir la cirugía;
- Pacientes con síndrome de ACTH ectópica (oculta, después del fracaso de la cirugía, inoperable o metastásica);
- Pacientes con síndrome de Cushing por causas suprarrenales
Criterio de exclusión:
- Síndrome de pseudo Cushing
- Síndrome de Cushing cíclico definido por al menos un valor de UFC normal entre al menos tres mediciones de muestras de orina de 24 horas durante los 2 meses anteriores
- Carcinoma adrenocortical avanzado o secreción ectópica de ACTH (EAS) secundario a un carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Cirugía hipofisaria o suprarrenal o irradiación hipofisaria o cirugía del tumor ectópico secretor de ACTH o suprarrenalectomía bilateral planificada antes de la visita de la semana 12
- Irradiación hipofisaria en los 5 años anteriores (para pacientes con enfermedad de Cushing)
- Adenoma hipofisario agrandado (más de 1 cm de diámetro vertical y dejando menos de 2 mm del quiasma) o compresión del quiasma óptico en la resonancia magnética pituitaria para pacientes con enfermedad de Cushing
- Hipertensión severa no controlada (>180/110 mmHg) a pesar de la terapia antihipertensiva (para pacientes elegibles, la medicación para la presión arterial puede ajustarse para cumplir con este criterio)
- Hipopotasemia grave (< 2,5 mmol/L) a pesar de las medidas correctoras
- Recuentos de glóbulos blancos
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, presentaría un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metirapona
La metirapona se administrará por vía oral de forma abierta.
Se utilizarán dos posibles dosis de inicio en función de la gravedad del hipercortisolismo, posteriormente se ajustará (aumentando o disminuyendo) la dosis durante el primer mes de forma individualizada según la tolerancia clínica y los niveles de cortisol alcanzados.
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Estudio de un solo brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Normalización de los niveles de cortisol (cortisol libre en orina)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRA112025-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .