내인성 쿠싱 증후군 환자에서 Metyrapone의 효과 (PROMPT)
2020년 9월 24일 업데이트: HRA Pharma
12주 치료 기간 후 24주 연장 기간 동안 내인성 쿠싱 증후군 환자에서 Metyrapone의 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 국제 연구
이 전향적 국제 3상/4상 연구의 목적은 최대 36주 동안 내인성 쿠싱 증후군 환자를 대상으로 메티라폰의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
비뇨기 유리 코르티솔(UFC) 수치를 정상화하는 메티라폰(250mg 캡슐)의 능력은 최대 36주(9개월)의 치료 기간 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 (뇌하수체 수술 후) 지속성 또는 재발성 질환이 있는 쿠싱병 환자 또는 새로 진단되었지만 조기 수술이 적합하지 않거나 수술을 연기하고자 하는 쿠싱병 환자가 포함될 것입니다. 또한 이소성 ACTH 증후군(잠식, 수술 실패 후 또는 수술 불가능 또는 전이성) 환자와 부신 원인으로 인한 쿠싱 증후군 환자도 포함됩니다.
비뇨기 유리 코르티솔 수치를 정상화하는 메티라폰의 능력은 최대 36주(9개월)의 치료 동안 평가될 것입니다. 이 연구에 참여하고 3개월의 기간이 끝날 때 통제되거나 목표에 근접한 환자는 metyrapone의 장기 효능 및 안전성 프로파일이 평가되는 6개월의 선택적 연장 기간을 계속할 수 있습니다. 이 확장 연구는 쿠싱 증후군 치료에서 메티라폰에 대한 기존 효능 및 안전성 데이터를 통합하기 위한 새로운 발견을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Berlin
-
Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, 독일
- Munich university
-
Wuerzburg, 독일
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, 루마니아
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, 루마니아
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, 루마니아
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, 벨기에
- CHU Erasme
-
Brussels, 벨기에
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, 벨기에
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, 이탈리아
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, 이탈리아
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, 이탈리아
- Federico II University
-
Padova, 이탈리아
- University of Padova
-
Turin, 이탈리아
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Gliwice, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, 폴란드
- University Hospital
-
Wrocław, 폴란드
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 10062
- State Health Center
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, 헝가리
- University Debrecen
-
Pecs, 헝가리
- University of Pécs
-
Szeged, 헝가리
- University Of Szeged
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 내인성 쿠싱 증후군 환자:
- (뇌하수체 수술 후) 지속성 또는 재발성 질환이 있는 쿠싱병 환자 또는 새로 진단되었으나 조기 수술이 부적합하거나 수술을 연기하고자 하는 환자;
- 이소성 ACTH 증후군(잠재성, 수술 실패 후 또는 수술 불가능 또는 전이성)이 있는 환자
- 부신 원인으로 인한 쿠싱 증후군 환자
제외 기준:
- 가짜 쿠싱 증후군
- 지난 2개월 동안 최소 3회의 24시간 소변 샘플링 측정 중 최소 하나의 정상 UFC 값으로 정의되는 순환 쿠싱 증후군
- 진행성 부신피질 암종 또는 소세포 폐 암종에 이차적인 이소성 ACTH 분비(EAS)
- 기대 수명 3개월 미만
- 뇌하수체 또는 부신 수술 또는 뇌하수체 방사선 조사 또는 ACTH 분비 이소성 종양의 수술 또는 12주차 방문 전에 계획된 양측 부신 절제술
- 지난 5년 이내의 뇌하수체 방사선 조사(쿠싱병 환자의 경우)
- 쿠싱병 환자의 뇌하수체 자기공명영상에서 뇌하수체 선종의 확대(세로 직경이 1cm 이상이고 치아교차에서 2mm 미만으로 남음) 또는 시신경교차 압박
- 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 중증 고혈압(>180/110 mmHg)(다른 적격 환자의 경우 이 기준을 충족하도록 혈압약을 조정할 수 있음)
- 교정 조치에도 불구하고 심각한 저칼륨혈증(< 2.5mmol/L)
- 백혈구 수
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 나타내거나 연구자의 판단에 환자를 부적절하게 만드는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메티라폰
Metyrapone은 공개 라벨 방식으로 구두로 투여됩니다.
고코르티솔증의 중증도에 따라 두 가지 가능한 개시 용량이 사용되며, 임상적 내성 및 달성된 코르티솔 수치에 따라 첫 달 동안 개인 기준으로 용량이 조정(증가 또는 감소)됩니다.
|
단일 팔 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코티솔 수치의 정상화(비뇨기 유리 코티솔)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쿠싱 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병