Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metyrapone hos patienter med endogent Cushings syndrom (PROMPT)

24. september 2020 opdateret af: HRA Pharma

Prospektiv, enkeltarm, åben, multicenter, international undersøgelse til vurdering af virkningerne af metyrapone hos patienter med endogent Cushings syndrom under en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en forlængelsesperiode på 24 uger

Formålet med dette prospektive, internationale fase III/IV-studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​metyrapone hos patienter med endogent Cushings syndrom i op til 36 ugers behandling. Metyrapons (250 mg kapsler) evne til at normalisere niveauer af frit cortisol (UFC) i urinen vil blive vurderet i op til 36 ugers (9 måneders) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med Cushings sygdom med vedvarende eller tilbagevendende sygdom (efter hypofysekirurgi), eller som er nydiagnosticeret, men som er uegnede til tidlig operation eller ønsker at udskyde operationen. Det vil også omfatte patienter med ektopisk ACTH-syndrom (enten okkult, efter operationsfejl eller inoperabel eller metastatisk) og patienter med Cushings syndrom af binyreårsager.

Metyrapons evne til at normalisere niveauet af frit kortisol i urinen vil blive vurderet i løbet af op til 36 ugers (9 måneder) behandling. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, og som er kontrolleret eller tæt på målet ved slutningen af ​​en 3-måneders periode, kan fortsætte med en valgfri forlængelsesperiode på 6 måneder, hvor den langsigtede effekt- og sikkerhedsprofil af metyrapone vil blive vurderet. Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at give nye resultater for at konsolidere eksisterende effekt- og sikkerhedsdata om metyrapone i behandlingen af ​​Cushings syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • CHU Erasme
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Saint Luc
      • Liege, Belgien
        • Chu Liege
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, Italien
        • S. Giuseppe Hospital
      • Naples, Italien
        • Federico II University
      • Padova, Italien
        • University of Padova
      • Turin, Italien
        • University of Turin
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Numune Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul UMF
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Teknik University
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
      • Krakow, Polen
        • University Hospital
      • Wrocław, Polen
        • University Clinical Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Sibiu, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumænien
        • S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Clinic of Barcelona
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Tyskland
        • Munich university
      • Wuerzburg, Tyskland
        • University Hospital Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 10062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • University Debrecen
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med endogent Cushings syndrom:

  • Cushing-sygdomspatienter med vedvarende eller tilbagevendende sygdom (efter hypofysekirurgi) eller som er nydiagnosticeret, men er uegnede til tidlig operation eller ønsker at udskyde operationen;
  • Patienter med ektopisk ACTH-syndrom (enten okkult, efter operationsfejl eller inoperable eller metastaserende);
  • Patienter med Cushings syndrom af binyreårsager

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudo Cushings syndrom
  2. Cyklisk Cushings syndrom defineret ved mindst én normal UFC-værdi blandt mindst tre 24-timers urinprøvemålinger over de foregående 2 måneder
  3. Avanceret binyrebarkcarcinom eller ektopisk ACTH-sekretion (EAS) sekundært til et småcellet lungekarcinom
  4. Forventet levetid mindre end 3 måneder
  5. Hypofyse- eller binyrekirurgi eller hypofysebestråling eller kirurgi af den ACTH-udskillende ektopiske tumor eller bilateral adrenalektomi planlagt før besøget i uge 12
  6. Hypofysebestråling inden for de foregående 5 år (til patienter med Cushings sygdom)
  7. Forstørret hypofyseadenom (større end 1 cm i lodret diameter og efterlader mindre end 2 mm fra chiasmaen) eller kompression af den optiske chiasma på hypofysen MR for patienter med Cushings sygdom
  8. Svær ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg) på trods af antihypertensiv behandling (for ellers egnede patienter kan blodtryksmedicin justeres for at opfylde dette kriterium)
  9. Alvorlig hypokaliæmi (< 2,5 mmol/L) trods korrigerende foranstaltninger
  10. Antal hvide blodlegemer
  11. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville udgøre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metyrapone
Metyrapone vil blive indgivet oralt på en åben-label måde. To mulige startdoser vil blive brugt afhængigt af sværhedsgraden af ​​hypercortisolisme, dosis vil derefter blive justeret (op eller ned-titreret) i løbet af den første måned på individuel basis i henhold til klinisk tolerance og opnåede kortisolniveauer.
Medicin: metyrapone
Enkeltarmsstudie
Andre navne:
  • Metopiron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af kortisolniveauer (urinfri kortisol)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRA112025-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med metyrapone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner