Effekter av metyrapone hos pasienter med endogent Cushings syndrom (PROMPT)
24. september 2020 oppdatert av: HRA Pharma
Prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenter, internasjonal studie for å vurdere effekten av metyrapone hos pasienter med endogent Cushings syndrom i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en forlengelsesperiode på 24 uker
Hensikten med denne prospektive, internasjonale fase III/IV-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metyrapon hos pasienter med endogent Cushings syndrom i løpet av opptil 36 ukers behandling.
Evnen til metyrapon (250 mg kapsler) til å normalisere nivåer av fritt kortisol (UFC) i urinen vil bli vurdert i løpet av opptil 36 uker (9 måneder) med behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med Cushing-sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom (etter hypofysekirurgi) eller som er nylig diagnostisert men er uegnet for tidlig kirurgi eller ønsker å utsette operasjonen. Det vil også omfatte pasienter med ektopisk ACTH-syndrom (enten okkult, etter operasjonssvikt, eller inoperable eller metastaserende) og pasienter med Cushings syndrom av binyreårsaker.
Metyrapons evne til å normalisere urinfritt kortisolnivå vil bli vurdert i løpet av opptil 36 uker (9 måneder) med behandling. Pasienter som deltar i denne studien og som er kontrollert eller nær målet ved slutten av en 3-måneders periode, kan fortsette med en valgfri forlengelsesperiode på 6 måneder der langtidseffekten og sikkerhetsprofilen til metyrapon vil bli vurdert. Denne utvidelsesstudien er ment å gi nye funn for å konsolidere eksisterende effekt- og sikkerhetsdata for metyrapon i behandlingen av Cushings syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Italia
- Federico II University
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Turin, Italia
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Polen
- University Hospital
-
Wrocław, Polen
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Romania
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Tyrkia
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Tyskland
- Munich university
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungarn
- University Debrecen
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med endogent Cushings syndrom:
- pasienter med Cushing-sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom (etter hypofysekirurgi) eller som er nylig diagnostisert, men er uegnet for tidlig kirurgi eller ønsker å utsette operasjonen;
- Pasienter med ektopisk ACTH-syndrom (enten okkult, etter operasjonssvikt, inoperable eller metastaserende);
- Pasienter med Cushings syndrom av binyreårsaker
Ekskluderingskriterier:
- Pseudo Cushings syndrom
- Syklisk Cushings syndrom definert av minst én normal UFC-verdi blant minst tre 24-timers urinprøvemålinger i løpet av de siste 2 månedene
- Avansert binyrebarkkarsinom eller ektopisk ACTH-sekresjon (EAS) sekundært til et småcellet lungekarsinom
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Hypofyse- eller binyrekirurgi eller hypofysebestråling eller kirurgi av ACTH-utskillende ektopisk svulst eller bilateral adrenalektomi planlagt før besøket uke 12
- Hypofysebestråling i løpet av de siste 5 årene (for pasienter med Cushings sykdom)
- Forstørret hypofyseadenom (større enn 1 cm i vertikal diameter og etterlater mindre enn 2 mm fra chiasmaen) eller kompresjon av optisk chiasma på hypofysen MR for pasienter med Cushings sykdom
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling (for ellers kvalifiserte pasienter kan blodtrykksmedisiner justeres for å møte dette kriteriet)
- Alvorlig hypokalemi (< 2,5 mmol/L) til tross for korrigerende tiltak
- Antall hvite blodlegemer
- Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som etter utforskerens vurdering vil utgjøre en overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metyrapone
Metyrapone vil bli administrert oralt på en åpen måte.
To mulige startdoser vil bli brukt avhengig av alvorlighetsgraden av hyperkortisolisme, dosen vil deretter bli justert (opp eller nedtitrert) i løpet av den første måneden på individuell basis i henhold til klinisk toleranse og oppnådde kortisolnivåer.
|
Enarmsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering av kortisolnivåer (urinfritt kortisol)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRA112025-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .