Effecten van metyrapon bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing (PROMPT)
24 september 2020 bijgewerkt door: HRA Pharma
Prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de effecten van metyrapon bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing tijdens een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 24 weken
Het doel van deze prospectieve, internationale fase III/IV-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van metyrapon bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing gedurende maximaal 36 weken behandeling.
Het vermogen van metyrapon (capsules van 250 mg) om de vrije cortisolspiegels (UFC) in de urine te normaliseren, zal worden beoordeeld gedurende maximaal 36 weken (9 maanden) van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat patiënten met de ziekte van Cushing met aanhoudende of recidiverende ziekte (na een hypofyse-operatie) of bij wie onlangs de diagnose is gesteld maar die niet in aanmerking komen voor een vroege operatie of die een operatie willen uitstellen. Het omvat ook patiënten met ectopisch ACTH-syndroom (ofwel occult, na mislukte operatie, of niet-operabel of gemetastaseerd) en patiënten met het syndroom van Cushing door bijnieroorzaken.
Het vermogen van metyrapon om vrije cortisolspiegels in de urine te normaliseren zal worden beoordeeld gedurende maximaal 36 weken (9 maanden) behandeling. Patiënten die deelnemen aan deze studie en die aan het einde van een periode van 3 maanden onder controle zijn of dicht bij het doel zijn, kunnen doorgaan met een optionele verlengingsperiode van 6 maanden waarin de langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsprofielen van metyrapon zullen worden beoordeeld. Deze uitbreidingsstudie is bedoeld om nieuwe bevindingen te verschaffen om bestaande gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van metyrapon bij de behandeling van het syndroom van Cushing te consolideren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, België
- CHU Erasme
-
Brussels, België
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, België
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Duitsland
- Munich university
-
Wuerzburg, Duitsland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hongarije
- University Debrecen
-
Pecs, Hongarije
- University of Pecs
-
Szeged, Hongarije
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italië
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Italië
- Federico II University
-
Padova, Italië
- University of Padova
-
Turin, Italië
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Polen
- University Hospital
-
Wrocław, Polen
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Roemenië
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met het endogene syndroom van Cushing:
- Patiënten met de ziekte van Cushing met aanhoudende of terugkerende ziekte (na een hypofyse-operatie) of bij wie onlangs de diagnose is gesteld maar die niet in aanmerking komen voor een vroege operatie of die een operatie willen uitstellen;
- Patiënten met ectopisch ACTH-syndroom (ofwel occult, na mislukte operatie, of inoperabel of metastatisch);
- Patiënten met het syndroom van Cushing door bijnieroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Pseudo-syndroom van Cushing
- Cyclisch syndroom van Cushing, gedefinieerd door ten minste één normale UFC-waarde van ten minste drie 24-uurs urineafnamemetingen in de afgelopen 2 maanden
- Gevorderd adrenocorticaal carcinoom of ectopische ACTH-secretie (EAS) secundair aan een kleincellig longcarcinoom
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Hypofyse- of bijnierchirurgie of hypofysebestraling of operatie van de ACTH-producerende ectopische tumor of bilaterale adrenalectomie gepland vóór het bezoek van week 12
- Bestraling van de hypofyse in de afgelopen 5 jaar (voor patiënten met de ziekte van Cushing)
- Vergroot hypofyseadenoom (groter dan 1 cm in verticale diameter en minder dan 2 mm van het chiasma verwijderd) of compressie van het chiasma opticum op de hypofyse-MRI voor patiënten met de ziekte van Cushing
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (> 180/110 mmHg) ondanks antihypertensieve therapie (voor anderszins in aanmerking komende patiënten kan bloeddrukmedicatie worden aangepast om aan dit criterium te voldoen)
- Ernstige hypokaliëmie (< 2,5 mmol/L) ondanks corrigerende maatregelen
- Aantallen witte bloedcellen
- Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker een te hoog risico zou opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metyrapon
Metyrapon zal oraal worden toegediend op een open-label manier.
Er zullen twee mogelijke startdoses worden gebruikt, afhankelijk van de ernst van hypercortisolisme, de dosis zal vervolgens tijdens de eerste maand op individuele basis worden aangepast (naar boven of naar beneden getitreerd) in overeenstemming met de klinische tolerantie en de bereikte cortisolspiegels.
|
Eenarmige studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Normalisatie van cortisolspiegels (urinevrije cortisol)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRA112025-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .