A metirapon hatása endogén Cushing-szindrómás betegeknél (PROMPT)
2020. szeptember 24. frissítette: HRA Pharma
Leendő, egykarú, nyílt, többközpontú, nemzetközi tanulmány a metirapon hatásának felmérésére endogén Cushing-szindrómás betegekben egy 12 hetes kezelési időszak alatt, amelyet egy 24 hetes meghosszabbítás követ.
Ennek a prospektív, nemzetközi fázis III/IV-es vizsgálatnak a célja a metyrapon hatékonyságának és biztonságosságának felmérése endogén Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a legfeljebb 36 hetes kezelés során.
A metirapon (250 mg-os kapszula) vizelet szabad kortizol (UFC) szintjét normalizáló képességét legfeljebb 36 hetes (9 hónapos) kezelés során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan Cushing-betegségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknél tartós vagy visszatérő betegség (hipofízisműtét után) szenved, vagy akiket újonnan diagnosztizáltak, de nem alkalmasak a korai műtétre, vagy el akarják halasztani a műtétet. Ebbe beletartoznak az ektopiás ACTH-szindrómában szenvedő betegek is (akár okkult, műtéti sikertelenség után, akár inoperábilis vagy áttétes), valamint a mellékvese okokból kifolyólag Cushing-szindrómában szenvedő betegek.
A metirapon azon képességét, hogy normalizálja a vizelet szabad kortizol szintjét, legfeljebb 36 hetes (9 hónapos) kezelés alatt értékelik. Azok a betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és akik a 3 hónapos időszak végén kontroll alatt vannak, vagy közel vannak a célhoz, folytathatják a 6 hónapos opcionális meghosszabbítási időszakot, amely során értékelik a metirapon hosszú távú hatékonysági és biztonságossági profilját. Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy új eredményeket biztosítson a Cushing-szindróma kezelésében a metirapon meglévő hatékonysági és biztonságossági adatainak megszilárdítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgium
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgium
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Lengyelország
- University Hospital
-
Wrocław, Lengyelország
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Magyarország
- University Debrecen
-
Pecs, Magyarország
- University of Pecs
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Németország
- Munich university
-
Wuerzburg, Németország
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Olaszország
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Olaszország
- Federico II University
-
Padova, Olaszország
- University of Padova
-
Turin, Olaszország
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Pulyka
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Pulyka
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Románia
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Románia
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Románia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Románia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Románia
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Románia
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Endogén Cushing-szindrómában szenvedő betegek:
- Cushing-betegségben szenvedő betegek, akiknek tartós vagy visszatérő betegsége van (hipofízis műtét után), vagy akiket újonnan diagnosztizáltak, de alkalmatlanok a korai műtétre, vagy el akarják halasztani a műtétet;
- ectopiás ACTH-szindrómában szenvedő betegek (akár okkult, műtéti sikertelenség után, akár inoperábilis vagy áttétes);
- Cushing-szindrómában szenvedő betegek mellékvese okokból
Kizárási kritériumok:
- Pseudo Cushing-szindróma
- Ciklikus Cushing-szindróma, amelyet legalább egy normál UFC-érték határoz meg az elmúlt 2 hónapban legalább három 24 órás vizeletminta-mérésből
- Előrehaladott mellékvesekéreg-karcinóma vagy ektopiás ACTH-szekréció (EAS), másodlagos kissejtes tüdőkarcinóma
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- A 12. heti vizit előtt tervezett agyalapi vagy mellékvese műtét, agyalapi mirigy besugárzás vagy ACTH-t kiválasztó méhen kívüli daganat műtétje vagy kétoldali mellékvese eltávolítása
- Az agyalapi mirigy besugárzása az elmúlt 5 évben (Cushing-kórban szenvedő betegeknél)
- Megnagyobbodott hipofízis adenoma (1 cm-nél nagyobb függőleges átmérőjű és 2 mm-nél kisebb távolságot hagyva a chiasmától) vagy az optikai chiasma összenyomódása az agyalapi mirigy MRI-jén Cushing-kórban szenvedő betegeknél
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110 Hgmm) a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére (az egyébként alkalmas betegeknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket ennek a kritériumnak megfelelően módosítani lehet)
- Súlyos hypokalaemia (< 2,5 mmol/L) a korrekciós intézkedések ellenére
- Fehérvérsejtszám
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metirapon
A metirapon szájon át, nyílt elrendezésben kerül beadásra.
A hiperkortizolizmus súlyosságától függően két lehetséges kezdő adag kerül alkalmazásra, majd az első hónapban az adagot a klinikai tolerancia és az elért kortizolszint alapján egyénileg módosítják (felfelé vagy lefelé titrálják).
|
Egykarú vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kortizolszint normalizálása (a vizelet szabad kortizolja)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRA112025-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .