Metyraponin vaikutukset potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä (PROMPT)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: HRA Pharma
Tuleva, yksihaarainen, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus metyraponin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä 12 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 24 viikon jatkojakso
Tämän prospektiivisen kansainvälisen vaiheen III/IV tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyraponin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä enintään 36 viikon hoidon aikana.
Metyraponin (250 mg:n kapselit) kykyä normalisoida virtsan vapaan kortisolin (UFC) tasoa arvioidaan enintään 36 viikon (9 kuukauden) hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koskee Cushingin tautia sairastavia potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva sairaus (aivolisäkeleikkauksen jälkeen) tai jotka on äskettäin diagnosoitu, mutta jotka eivät sovellu varhaiseen leikkaukseen tai haluavat lykätä leikkausta. Se sisältää myös potilaat, joilla on kohdunulkoinen ACTH-oireyhtymä (joko okkulttinen, leikkauksen epäonnistumisen jälkeinen tai leikkauskelvoton tai metastaattinen) ja potilaat, joilla on lisämunuaisen aiheuttamaa Cushingin oireyhtymää.
Metyraponin kykyä normalisoida virtsan vapaata kortisolitasoa arvioidaan enintään 36 viikon (9 kuukauden) hoidon aikana. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat hallinnassa tai lähellä tavoitetta 3 kuukauden jakson lopussa, voivat jatkaa valinnaisella kuuden kuukauden jatkojaksolla, jonka aikana metyraponin pitkän aikavälin teho- ja turvallisuusprofiilit arvioidaan. Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on tarjota uusia löydöksiä, jotka vahvistavat olemassa olevia teho- ja turvallisuustietoja metyraponista Cushingin oireyhtymän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- CHU Erasme
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Saint Luc
-
Liege, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital Clinic of Barcelona
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- S. Giuseppe Hospital
-
Naples, Italia
- Federico II University
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
Turin, Italia
- University of Turin
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- San Luigi Gonzaga Hospital, University of Turin
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
Krakow, Puola
- University Hospital
-
Wrocław, Puola
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie II
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Endocrinologie 'C.I Parhon' - Endocrinologie VI
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr Carol Davila'
-
Cluj-Napoca, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
Sibiu, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Sângeorgiu De Mureş, Romania
- S.C Centrul Clinic Mediquest SRL
-
Târgu-Mureş, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Berlin
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Saksa
- Munich university
-
Wuerzburg, Saksa
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Numune Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul UMF
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki
- Karadeniz Teknik University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 10062
- State Health Center
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Unkari
- University Debrecen
-
Pecs, Unkari
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä:
- Cushing-tautipotilaat, joilla on jatkuva tai uusiutuva sairaus (aivolisäkeleikkauksen jälkeen) tai äskettäin diagnosoitu, mutta jotka eivät sovellu varhaiseen leikkaukseen tai haluavat lykätä leikkausta;
- Potilaat, joilla on kohdunulkoinen ACTH-oireyhtymä (joko okkulttinen, leikkauksen epäonnistumisen jälkeinen tai leikkauskyvytön tai metastaattinen);
- Potilaat, joilla on lisämunuaisen aiheuttama Cushingin oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudo Cushingin oireyhtymä
- Syklinen Cushingin oireyhtymä, joka määritellään vähintään yhdellä normaalilla UFC-arvolla vähintään kolmessa 24 tunnin virtsanäytteen mittauksessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt lisämunuaiskuoren syöpä tai ektooppinen ACTH-eritys (EAS), joka on toissijainen pienisoluisen keuhkokarsinooman seurauksena
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen leikkaus tai aivolisäkkeen säteilytys tai ACTH:ta erittävän kohdunulkoisen kasvaimen leikkaus tai kahdenvälinen lisämunuaisen poisto suunniteltu ennen viikon 12 käyntiä
- Aivolisäkkeen säteilytys viimeisten 5 vuoden aikana (Cushingin tautia sairastaville potilaille)
- Suurentunut aivolisäkkeen adenooma (yli 1 cm pystyhalkaisija ja jättää alle 2 mm etäisyyden chiasmasta) tai optisen chiasman puristus aivolisäkkeen magneettikuvauksessa potilailla, joilla on Cushingin tauti
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (> 180/110 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta (muutoin kelpoisille potilaille verenpainelääkitystä voidaan säätää vastaamaan tätä kriteeriä)
- Vaikea hypokalemia (< 2,5 mmol/L) korjaavista toimenpiteistä huolimatta
- Valkosolujen määrä
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyraponi
Metyraponia annetaan suun kautta avoimella tavalla.
Hyperkortisolin vakavuudesta riippuen käytetään kahta mahdollista aloitusannosta, jonka jälkeen annosta säädetään (ylös tai alas) ensimmäisen kuukauden aikana yksilöllisesti kliinisen sietokyvyn ja saavutettujen kortisolitasojen mukaan.
|
Yhden käden tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kortisolitasojen normalisointi (virtsan vapaa kortisoli)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRA112025-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .