Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koagulace a funkce trombocytů po ukončení podávání tikagreloru (BRILIQUE)

26. září 2015 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Hodnocení koagulace a funkce trombocytů po ukončení podávání tikagreloru u pacientů, kteří dříve podstoupili PCI procedury a zavedení koronárních stentů

Kdy by měl být tikagrelor vysazen před plánovaným chirurgickým výkonem, není jasné. Rizika krvácení při peroperačním pokračování musí být zvážena oproti riziku trombózy koronárních tepen při zastavení. Tato studie si klade za cíl zhodnotit koagulaci a funkci trombocytů každý druhý den u pacientů, kteří užívají tikagrelor po stentu koronárních tepen a přeruší léčbu na konci jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s akutním koronárním syndromem jsou dnes často léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) a zavedením jednoho nebo několika koronárních stentů. Následně jsou tito pacienti léčeni perorálními antiagregačními léky (OAP), obvykle kombinací kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) a klopidogrelu/tikagreloru. I když se s aspirinem pokračuje celoživotně, klopidogrel/tikagrelor se používá různě dlouhou dobu, často od 3 měsíců do 1 roku po PCI, v závislosti na typu stentu. Intervenční elektivní nekardiální operace během léčby klopidogrelem/tikagrelorem se nedoporučuje s výjimkou život ohrožujících (akutní operace) nebo život prodlužujících (operace rakoviny) výkonů. Speciálně u výkonů prodlužujících život lze operaci naplánovat, a proto často vyvstává otázka, kdy by měly být OAP ukončeny před plánovanou operací. Toto rozhodnutí spočívá na vyvážení rizik krvácení (pokud pokračuje) nebo trombózy koronárního stentu (pokud je zastaveno). Vzhledem k malému riziku závažného krvácení při užívání aspirinu by se s tímto lékem mělo u pacientů s koronárními stenty jistě pokračovat po celé perioperační období. Pokračování klopidogrelu/tikagreloru je však kontroverznější, protože těžké perioperační krvácení je u těchto pacientů obtížné zvrátit. Chirurgové by proto za normálních okolností před operací vysadili klopidogrel/tikagrelor, zvláště když je riziko krvácení vysoké a následky jsou závažné. Přesná doba, po kterou by měly být tyto léky vysazeny, zůstává nejasná a v závislosti na použitém léku se obecně doporučuje doba 3 - 5 dnů, na základě farmakokinetiky a dynamiky klopidogrelu/tikagreloru u jinak zdravých pacientů.

Tato studie byla provedena za účelem lepšího pochopení funkce koagulace a trombocytů bezprostředně před vysazením tikagreloru a v pravidelných intervalech po ukončení u pacientů, kteří již dříve podstoupili PCI, mají koronární stenty, užívají tikagrelor, ale přeruší jej po roce léčby v souladu s nemocniční rutiny. Po ukončení léčby tikagrelorem nebyla u těchto pacientů plánována žádná chirurgická intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve měli syndrom koronárních tepen léčený PCI a umístěním stentu a kteří užívají perorální antiagregační léky aspirin a tikagrelor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří jsou v databázi kardiologické kliniky ve Fakultní nemocnici v Örebro a kteří ukončí léčbu tikagrelorem po jednom roce po PCI a umístění stentu, budou identifikováni a nabídnuti k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

- Osoby, které nereagovaly (ne částečně reagující) na tikagrelor, budou ze studie vyloučeny. Navíc pacienti, kteří užívají NSAID pravidelně nebo během posledních 2 týdnů před zahájením studie, by také byli vyloučeni jako ti, kteří mají jazykové nebo kognitivní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregometrie krevních destiček
Časové okno: 0-10 dní
Agregometrie krevních destiček pomocí testu Multiplate by se měla provádět před ukončením léčby tikagrelorem a poté každý druhý den po 10 dnech.
0-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelstografie
Časové okno: 0-10 dní
Tromboelastografie by byla provedena před ukončením léčby tikagrelorem a poté každý druhý den po 10 dnech.
0-10 dní
Testy koagulační funkce
Časové okno: 0-10 dní
Koagulační funkce by byla prováděna každý druhý den počínaje před ukončením tikagreloru.
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit