- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297971
Оценка коагуляции и функции тромбоцитов после прекращения приема тикагрелора (BRILIQUE)
Оценка коагуляции и функции тромбоцитов после прекращения приема тикагрелора у пациентов, ранее перенесших процедуры ЧКВ и установку коронарных стентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов с острым коронарным синдромом в настоящее время часто лечат чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и установкой одного или нескольких коронарных стентов. Впоследствии таких пациентов лечат пероральными антитромбоцитарными (ОАТ) препаратами, обычно комбинацией ацетилсалициловой кислоты (аспирин) и клопидогрела/тикагрелора. Хотя аспирин принимают пожизненно, клопидогрел/тикагрелор применяют в течение переменного периода времени, часто от 3 месяцев до 1 года после ЧКВ, в зависимости от типа стента. Интервенционная плановая внесердечная хирургия во время терапии клопидогрелом/тикагрелором не рекомендуется, за исключением угрожающих жизни (неотложная хирургия) или продлевающих жизнь (хирургия рака) процедур. Специально для продлевающих жизнь процедур можно планировать операцию, и поэтому часто возникает вопрос, когда следует прекратить ОАП до плановой операции. Это решение основано на уравновешивании риска кровотечения (при продолжении) или тромбоза коронарного стента (при остановке). Безусловно, из-за небольшого риска тяжелых кровотечений при применении аспирина прием этого препарата следует продолжать в течение всего периоперационного периода у пациентов с коронарными стентами. Тем не менее, продолжение лечения клопидогрелом/тикагрелором является более спорным вопросом, так как тяжелое периоперационное кровотечение у этих пациентов трудно остановить. Таким образом, хирурги обычно прекращают прием клопидогрела/тикагрелора перед операцией, особенно при высокой вероятности кровотечения и серьезных последствиях. Точная продолжительность, на которую следует отменить эти препараты, остается неясной, и, в зависимости от используемого препарата, обычно рекомендуется период в 3-5 дней, исходя из фармакокинетики и динамики клопидогрела/тикагрелора у здоровых пациентов.
Это исследование было проведено для лучшего понимания коагуляции и функции тромбоцитов непосредственно перед прекращением приема тикагрелора и через регулярные промежутки времени после его прекращения у пациентов, ранее перенесших ЧКВ, имеющих коронарные стенты, принимающих тикагрелор, но прекративших его через год терапии в соответствии с больничные будни. Хирургическое вмешательство у этих пациентов после отмены тикагрелора не планировалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в базу данных Кардиологической клиники университетской больницы Эребру и прекратившие прием тикагрелора через год после ЧКВ и установки стента, будут определены и предложены для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, не ответившие (не частично ответившие) на тикагрелор, будут исключены из исследования. Кроме того, пациенты, которые принимают НПВП регулярно или в течение последних 2 недель до начала исследования, также будут исключены из числа тех, у кого есть языковые или когнитивные ограничения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегометрия тромбоцитов
Временное ограничение: 0 - 10 дней
|
Агрегометрию тромбоцитов с использованием анализа Multiplate следует проводить до прекращения лечения тикагрелором, а затем через день в течение 10 дней.
|
0 - 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэлстография
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Тромбоэластографию выполняли до прекращения лечения тикагрелором, а затем через день в течение 10 дней.
|
0-10 дней
|
|
Тесты функции свертывания крови
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Коагуляционная функция будет выполняться через день, начиная с прекращения приема тикагрелора.
|
0-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .