A koaguláció és a thrombocyta funkció értékelése a Ticagrelor abbahagyása után (BRILIQUE)
A véralvadás és a trombocita funkció értékelése a Ticagrelor-kezelés abbahagyása után olyan betegeknél, akik korábban PCI-eljáráson estek át és koszorúér-stenteket helyeztek be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket manapság gyakran perkután coronaria intervencióval (PCI) és egy vagy több koszorúér-stent behelyezésével kezelik. Ezt követően ezeket a betegeket orális thrombocyta-aggregáció-gátló (OAP) gyógyszerekkel kezelik, általában acetilszalicilsav (aszpirin) és clopidogrel/ticagrelor kombinációjával. Bár az aszpirint egész életen át folytatják, a clopidogrel/ticagrelort változó ideig alkalmazzák, gyakran a PCI után 3 hónaptól 1 évig, a stent típusától függően. A clopidogrel/ticagrelor terápia ideje alatt nem javasolt intervenciós elektív nem szívműtét, kivéve az életet veszélyeztető (akut műtét) vagy az életet meghosszabbító (rákműtét) beavatkozásokat. Kifejezetten az élethosszabbító beavatkozások esetében tervezhető a műtét, ezért gyakran felmerül a kérdés, hogy mikor kell az OAP-t megszakítani a tervezett műtét előtt. Ez a döntés a vérzés (folytatás esetén) vagy a koszorúér-stent-trombózis (leállás esetén) kockázatának egyensúlyozásán alapul. Természetesen az aszpirin alkalmazásakor fennálló súlyos vérzés csekély kockázata miatt ezt a gyógyszert a teljes perioperatív időszakban folytatni kell koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél. A clopidogrel/ticagrelor kezelés folytatása azonban ellentmondásosabb, mivel ezeknél a betegeknél nehéz visszafordítani a súlyos perioperatív vérzést. Ezért a sebészek általában abbahagyják a clopidogrel/ticagrelor kezelést a műtét előtt, különösen akkor, ha magas a vérzés lehetősége, és a következmények súlyosak. A pontos időtartam, ameddig ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, továbbra sem világos, és az alkalmazott gyógyszertől függően általában 3-5 napos időszak javasolt, a klopidogrel/ticagrelor farmakokinetikája és dinamikája alapján egyébként egészséges betegeknél.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy jobban megértsék a véralvadást és a trombocita funkciót közvetlenül a ticagrelor abbahagyása előtt és rendszeres időközönként a kezelés befejezése után olyan betegeknél, akik korábban PCI-n estek át, koszorúér-stenttel rendelkeznek, ticagrelort szednek, de abbahagyják a kezelést egy éves kezelés után a kórházi rutinok. Ezeknél a betegeknél nem terveztek sebészeti beavatkozást a ticagrelor-kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 85
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Örebrói Egyetemi Kórház Kardiológiai Klinika adatbázisában szereplő betegeket, akiknek a PCI és a stent beültetése után egy év elteltével abba kell hagyniuk a ticagrelor kezelést, azonosítják, és felajánlják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A ticagrelorra nem reagálókat (nem részlegesen reagálókat) kizárnák a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik vagy rendszeresen szednek NSAID-t, vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben, szintén kizárásra kerülnek, mivel nyelvi vagy kognitív korlátokkal küzdenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta aggregometria
Időkeret: 0-10 nap
|
A ticagrelor-kezelés befejezése előtt, majd 10 naponként minden második napon thrombocyta-aggregometriát kell végezni Multiplate assay alkalmazásával.
|
0-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboelstográfia
Időkeret: 0-10 nap
|
A ticagrelor-kezelés befejezése előtt, majd 10 naponként minden második napon thromboelasztográfiát kell végezni.
|
0-10 nap
|
|
Alvadási funkció tesztek
Időkeret: 0-10 nap
|
A véralvadási funkciót a ticagrelor-kezelés befejezése előtt másnapokon végeznék.
|
0-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .