Avaliação da função de coagulação e trombócitos após o término do Ticagrelor (BRILIQUE)
Avaliação da função de coagulação e trombócitos após o término do Ticagrelor em pacientes previamente submetidos a procedimentos de ICP e inserção de stents coronários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que têm uma síndrome coronária aguda são hoje frequentemente tratados por intervenção coronária percutânea (ICP) e inserção de um ou vários stents coronários. Subsequentemente, esses pacientes são tratados com medicamentos antiplaquetários (OAP) orais, geralmente uma combinação de ácido acetilsalicílico (aspirina) e clopidogrel/ticagrelor. Embora a aspirina seja continuada por um período vitalício, clopidogrel/ticagrelor são usados por um período de tempo variável, geralmente de 3 meses a 1 ano após a ICP, dependendo do tipo de stent. A cirurgia não cardíaca eletiva intervencionista durante o tempo de terapia com clopidogrel/ticagrelor não é recomendada, exceto para procedimentos com risco de vida (cirurgia aguda) ou de prolongamento da vida (cirurgia oncológica). Especificamente para procedimentos de prolongamento da vida, a cirurgia pode ser planejada e, portanto, muitas vezes surge a questão de quando os OAPs devem ser encerrados antes da cirurgia planejada. Essa decisão se baseia em equilibrar os riscos de sangramento (quando continuado) ou trombose de stent coronário (quando interrompido). Certamente, devido ao pequeno risco de sangramento grave com o uso da aspirina, essa droga deve ser continuada durante todo o período perioperatório em pacientes com stents coronários. No entanto, continuar clopidogrel/ticagrelor é mais controverso, uma vez que o sangramento perioperatório grave é difícil de reverter nesses pacientes. Portanto, os cirurgiões normalmente descontinuariam o clopidogrel/ticagrelor antes da cirurgia, especificamente quando o potencial de sangramento é alto e as consequências importantes. A duração exata pela qual esses medicamentos devem ser descontinuados permanece incerta e, dependendo do medicamento usado, geralmente é recomendado um período de 3 a 5 dias, com base na farmacocinética e na dinâmica do clopidogrel/ticagrelor em pacientes saudáveis.
Este estudo foi feito para entender melhor a coagulação e a função dos trombócitos imediatamente antes da descontinuação do ticagrelor e em intervalos regulares após o término, em pacientes que já foram submetidos a ICP, têm stents coronários, estão tomando ticagrelor, mas descontinuam após um ano de terapia de acordo com rotinas hospitalares. Nenhuma intervenção cirúrgica foi planejada nesses pacientes após o término do ticagrelor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que estão no banco de dados da Clínica de Cardiologia no Hospital Universitário, Örebro e devem interromper o ticagrelor após um ano após a ICP e a colocação do stent seriam identificados e oferecidos para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não respondedores (não respondedores parciais) ao ticagrelor seriam excluídos do estudo. Além disso, os pacientes que estão tomando AINEs regularmente ou durante as últimas 2 semanas antes do início do estudo também seriam excluídos como aqueles que têm limitações cognitivas ou de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregometria plaquetária
Prazo: 0 - 10 dias
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A agregometria de plaquetas usando o ensaio Multiplate seria realizada antes do término do tratamento com ticagrelor e, posteriormente, em dias alternados de 10 dias.
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0 - 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboelstografia
Prazo: 0-10 dias
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A tromboelastografia seria realizada antes do término do tratamento com ticagrelor e posteriormente a cada dois dias de 10 dias.
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0-10 dias
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Testes de função de coagulação
Prazo: 0-10 dias
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A função de coagulação seria realizada em dias alternados, começando antes do término do ticagrelor.
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0-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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