Koagulaation ja trombosyyttien toiminnan arviointi Ticagrelor-hoidon lopettamisen jälkeen (BRILIQUE)
Koagulaation ja trombosyyttien toiminnan arviointi Ticagrelor-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joille on aiemmin tehty PCI-toimenpiteet ja sepelvaltimostentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, hoidetaan nykyään usein perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja yhden tai useamman sepelvaltimon stentin asentamisella. Myöhemmin näitä potilaita hoidetaan oraalisilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (OAP), yleensä asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) ja klopidogreelin/tikagrelorin yhdistelmällä. Vaikka aspiriinia jatketaan elinikäisen ajan, klopidogreelia/tikagreloria käytetään vaihtelevan ajan, usein 3 kuukaudesta 1 vuoteen PCI:n jälkeen, stentin tyypistä riippuen. Interventioelektiivistä ei-sydänkirurgiaa klopidogreeli/tikagrelori-hoidon aikana ei suositella paitsi hengenvaarallisiin (akuutti leikkaus) tai elämää pidentäviin (syöpäkirurgia) toimenpiteisiin. Erityisesti elinikää pidentävien toimenpiteiden kohdalla leikkaus voidaan suunnitella, ja siksi usein herää kysymys, milloin OAP-toimenpiteet tulisi lopettaa ennen suunniteltua leikkausta. Tämä päätös perustuu verenvuodon (kun sitä jatketaan) tai sepelvaltimostenttitromboosin (kun se lopetetaan) riskien tasapainottamiseen. Koska vakavan verenvuodon riski on pieni aspiriinia käytettäessä, tämän lääkkeen käyttöä tulee varmasti jatkaa koko perioperatiivisen jakson ajan potilailla, joilla on sepelvaltimostentti. Klopidogreelin/tikagrelorin käytön jatkaminen on kuitenkin kiistanalaisempaa, koska vaikeaa perioperatiivista verenvuotoa on vaikea korjata näillä potilailla. Siksi kirurgit yleensä lopettavat klopidogreeli/tikagrelor-hoidon ennen leikkausta, erityisesti silloin, kun verenvuodon mahdollisuus on suuri ja seuraukset ovat suuret. Näiden lääkkeiden käytön lopettamisen tarkka kesto on edelleen epäselvä, ja käytetystä lääkkeestä riippuen yleensä suositellaan 3–5 päivän ajanjaksoa klopidogreelin/tikagrelorin farmakokinetiikkaan ja dynamiikkaan muuten terveillä potilailla.
Tämä tutkimus tehtiin hyytymisen ja trombosyyttien toiminnan ymmärtämiseksi paremmin välittömästi ennen tikagrelorin lopettamista ja säännöllisin väliajoin lopettamisen jälkeen potilailla, joille on aiemmin tehty PCI, joilla on sepelvaltimostentti, jotka käyttävät tikagreloria, mutta keskeyttävät sen vuoden hoidon jälkeen sairaalarutiinit. Näille potilaille ei suunniteltu kirurgista toimenpidettä tikagrelorin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat Örebron yliopistollisen sairaalan kardiologian klinikan tietokannassa ja jotka lopettavat tikagrelorin vuoden kuluttua PCI:n ja stentin asettamisesta, tunnistetaan ja heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tikagreloriin reagoimattomat (ei osittaiset vasteet) suljettaisiin pois tutkimuksesta. Lisäksi potilaat, jotka ottavat tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti tai 2 viimeisten viikkojen aikana ennen tutkimuksen aloittamista, suljettaisiin pois, koska heillä on kieli- tai kognitiivisia rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregometria
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Verihiutaleaggregometria käyttäen Multiplate-määritystä tehdään ennen tikagrelorihoidon lopettamista ja sen jälkeen joka toinen päivä 10 päivän välein.
|
0-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboelstografia
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Tromboelastografia tehdään ennen tikagrelorihoidon lopettamista ja sen jälkeen joka toinen päivä 10 päivän välein.
|
0-10 päivää
|
|
Koagulaatiotoiminnan testit
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Koagulaatiotoiminto suoritetaan vuorotellen ennen tikagrelorin lopettamista.
|
0-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .