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Evaluación de la coagulación y la función de los trombocitos después de la terminación de ticagrelor (BRILIQUE)

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Evaluación de la coagulación y la función de los trombocitos después de la terminación de ticagrelor en pacientes que se han sometido previamente a procedimientos de PCI e inserción de stents coronarios

No está claro cuándo se debe suspender el ticagrelor antes de una cirugía electiva. Los riesgos de sangrado cuando se continúa perioperatoriamente deben sopesarse frente al riesgo de trombosis de la arteria coronaria cuando se detiene. Este estudio tiene como objetivo evaluar la coagulación y la función de los trombocitos en días alternos en pacientes que toman ticagrelor después de la colocación de stents en las arterias coronarias y descontinúan la terapia al cabo de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes que tienen un síndrome coronario agudo a menudo son tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP) e inserción de uno o varios stents coronarios. Posteriormente, estos pacientes son tratados con antiagregantes plaquetarios orales (PAO), generalmente una combinación de ácido acetilsalicílico (aspirina) y clopidogrel/ticagrelor. Aunque la aspirina se continúa durante toda la vida, el clopidogrel/ticagrelor se utiliza durante un período de tiempo variable, a menudo de 3 meses a 1 año después de la PCI, según el tipo de stent. No se recomienda la cirugía no cardíaca electiva intervencionista durante el tiempo de tratamiento con clopidogrel/ticagrelor, excepto para procedimientos que pongan en riesgo la vida (cirugía aguda) o que prolonguen la vida (cirugía del cáncer). Específicamente para los procedimientos que prolongan la vida, la cirugía se puede planificar y, por lo tanto, a menudo surge la pregunta de cuándo se deben terminar los OAP antes de la cirugía planificada. Esta decisión se basa en equilibrar los riesgos de sangrado (cuando continúa) o trombosis del stent coronario (cuando se detiene). Ciertamente, debido al pequeño riesgo de sangrado severo cuando se usa aspirina, este fármaco debe continuarse durante todo el período perioperatorio en pacientes con stents coronarios. Sin embargo, continuar con clopidogrel/ticagrelor es más controvertido ya que el sangrado perioperatorio severo es difícil de revertir en estos pacientes. Por lo tanto, los cirujanos normalmente descontinuarían el clopidogrel/ticagrelor antes de la cirugía, específicamente cuando el potencial de sangrado es alto y las consecuencias importantes. La duración exacta durante la cual estos medicamentos deben suspenderse sigue sin estar clara y, según el medicamento utilizado, generalmente se recomienda un período de 3 a 5 días, según la farmacocinética y la dinámica de clopidogrel/ticagrelor en pacientes por lo demás sanos.

Este estudio se realizó para comprender mejor la coagulación y la función de los trombocitos inmediatamente antes de suspender el ticagrelor y a intervalos regulares después de la terminación, en pacientes que se han sometido previamente a PCI, tienen stents coronarios, están tomando ticagrelor pero lo suspenden después de un año de terapia de acuerdo con rutinas hospitalarias. No se planeó ninguna intervención quirúrgica en estos pacientes después de la terminación de ticagrelor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que hayan tenido previamente un síndrome de la arteria coronaria tratado con PCI y colocación de stent y que estén tomando los medicamentos antiplaquetarios orales aspirina y ticagrelor se incluirían en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes que están en la base de datos de la Clínica de Cardiología del Hospital Universitario de Örebro y que deban interrumpir el tratamiento con ticagrelor un año después de la PCI y la colocación del stent serían identificados y ofrecidos para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

- Los no respondedores (no respondedores parciales) a ticagrelor serían excluidos del estudio. Además, los pacientes que toman AINE regularmente o durante las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio también serían excluidos como aquellos que tienen limitaciones cognitivas o del lenguaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregometría de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 - 10 días
La agregación de plaquetas mediante el ensayo Multiplate se realizaría antes de finalizar el tratamiento con ticagrelor y, posteriormente, cada dos días de 10 días.
0 - 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboelstografía
Periodo de tiempo: 0-10 días
La tromboelastografía se realizaría antes de finalizar el tratamiento con ticagrelor y, posteriormente, cada dos días de 10 días.
0-10 días
Pruebas de función de coagulación
Periodo de tiempo: 0-10 días
La función de coagulación se realizaría en días alternos comenzando antes de la finalización del ticagrelor.
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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