- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297971
Evaluación de la coagulación y la función de los trombocitos después de la terminación de ticagrelor (BRILIQUE)
Evaluación de la coagulación y la función de los trombocitos después de la terminación de ticagrelor en pacientes que se han sometido previamente a procedimientos de PCI e inserción de stents coronarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes que tienen un síndrome coronario agudo a menudo son tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP) e inserción de uno o varios stents coronarios. Posteriormente, estos pacientes son tratados con antiagregantes plaquetarios orales (PAO), generalmente una combinación de ácido acetilsalicílico (aspirina) y clopidogrel/ticagrelor. Aunque la aspirina se continúa durante toda la vida, el clopidogrel/ticagrelor se utiliza durante un período de tiempo variable, a menudo de 3 meses a 1 año después de la PCI, según el tipo de stent. No se recomienda la cirugía no cardíaca electiva intervencionista durante el tiempo de tratamiento con clopidogrel/ticagrelor, excepto para procedimientos que pongan en riesgo la vida (cirugía aguda) o que prolonguen la vida (cirugía del cáncer). Específicamente para los procedimientos que prolongan la vida, la cirugía se puede planificar y, por lo tanto, a menudo surge la pregunta de cuándo se deben terminar los OAP antes de la cirugía planificada. Esta decisión se basa en equilibrar los riesgos de sangrado (cuando continúa) o trombosis del stent coronario (cuando se detiene). Ciertamente, debido al pequeño riesgo de sangrado severo cuando se usa aspirina, este fármaco debe continuarse durante todo el período perioperatorio en pacientes con stents coronarios. Sin embargo, continuar con clopidogrel/ticagrelor es más controvertido ya que el sangrado perioperatorio severo es difícil de revertir en estos pacientes. Por lo tanto, los cirujanos normalmente descontinuarían el clopidogrel/ticagrelor antes de la cirugía, específicamente cuando el potencial de sangrado es alto y las consecuencias importantes. La duración exacta durante la cual estos medicamentos deben suspenderse sigue sin estar clara y, según el medicamento utilizado, generalmente se recomienda un período de 3 a 5 días, según la farmacocinética y la dinámica de clopidogrel/ticagrelor en pacientes por lo demás sanos.
Este estudio se realizó para comprender mejor la coagulación y la función de los trombocitos inmediatamente antes de suspender el ticagrelor y a intervalos regulares después de la terminación, en pacientes que se han sometido previamente a PCI, tienen stents coronarios, están tomando ticagrelor pero lo suspenden después de un año de terapia de acuerdo con rutinas hospitalarias. No se planeó ninguna intervención quirúrgica en estos pacientes después de la terminación de ticagrelor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 85
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que están en la base de datos de la Clínica de Cardiología del Hospital Universitario de Örebro y que deban interrumpir el tratamiento con ticagrelor un año después de la PCI y la colocación del stent serían identificados y ofrecidos para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los no respondedores (no respondedores parciales) a ticagrelor serían excluidos del estudio. Además, los pacientes que toman AINE regularmente o durante las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio también serían excluidos como aquellos que tienen limitaciones cognitivas o del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregometría de plaquetas
Periodo de tiempo: 0 - 10 días
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La agregación de plaquetas mediante el ensayo Multiplate se realizaría antes de finalizar el tratamiento con ticagrelor y, posteriormente, cada dos días de 10 días.
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0 - 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboelstografía
Periodo de tiempo: 0-10 días
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La tromboelastografía se realizaría antes de finalizar el tratamiento con ticagrelor y, posteriormente, cada dos días de 10 días.
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0-10 días
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Pruebas de función de coagulación
Periodo de tiempo: 0-10 días
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La función de coagulación se realizaría en días alternos comenzando antes de la finalización del ticagrelor.
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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