- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297971
Beoordeling van stolling en trombocytenfunctie na beëindiging van Ticagrelor (BRILIQUE)
Beoordeling van stolling en trombocytenfunctie na beëindiging van ticagrelor bij patiënten die eerder PCI-procedures en insertie van coronaire stents hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut coronair syndroom worden tegenwoordig vaak behandeld door percutane coronaire interventie (PCI) en het inbrengen van een of meer coronaire stents. Vervolgens worden deze patiënten behandeld met orale bloedplaatjesaggregatieremmers, meestal een combinatie van acetylsalicylzuur (aspirine) en clopidogrel/ticagrelor. Hoewel aspirine levenslang wordt voortgezet, worden clopidogrel/ticagrelor gedurende een variabele periode gebruikt, vaak van 3 maanden tot 1 jaar na PCI, afhankelijk van het type stent. Interventionele electieve niet-cardiale chirurgie tijdens de behandeling met clopidogrel/ticagrelor wordt niet aanbevolen, behalve voor levensbedreigende (acute chirurgie) of levensverlengende (kankerchirurgie) procedures. Specifiek voor levensverlengende procedures kan een operatie worden gepland, en daarom rijst vaak de vraag wanneer OAP's moeten worden beëindigd voorafgaand aan een geplande operatie. Deze beslissing berust op het afwegen van de risico's van bloeding (indien voortgezet) of coronaire stenttrombose (indien gestopt). Zeker, vanwege het kleine risico op ernstige bloedingen bij het gebruik van aspirine, moet dit medicijn bij patiënten met coronaire stents gedurende de hele perioperatieve periode worden voortgezet. Doorgaan met clopidogrel/ticagrelor is echter meer controversieel, aangezien ernstige perioperatieve bloedingen bij deze patiënten moeilijk ongedaan kunnen worden gemaakt. Daarom zouden chirurgen normaal gesproken stoppen met clopidogrel/ticagrelor voorafgaand aan de operatie, met name wanneer de kans op bloedingen groot is en de gevolgen groot zijn. De exacte duur gedurende welke deze geneesmiddelen moeten worden stopgezet, blijft onduidelijk en, afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel, wordt over het algemeen een periode van 3 - 5 dagen aanbevolen, gebaseerd op de farmacokinetiek en dynamiek van clopidogrel/ticagrelor bij verder gezonde patiënten.
Dit onderzoek werd uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de stolling en de trombocytenfunctie onmiddellijk vóór stopzetting van ticagrelor en met regelmatige tussenpozen na beëindiging van de behandeling bij patiënten die eerder een PCI hebben ondergaan, coronaire stents hebben, ticagrelor gebruiken maar deze na een jaar therapie stopzetten in overeenstemming met ziekenhuis routines. Er was geen chirurgische ingreep gepland bij deze patiënten na beëindiging van ticagrelor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de database van de Cardiologiekliniek in het Universitair Ziekenhuis, Örebro staan en die na een jaar na PCI en stentplaatsing zullen stoppen met ticagrelor, worden geïdentificeerd en aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Non-responders (geen gedeeltelijke responders) op ticagrelor zouden van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zouden patiënten die regelmatig NSAID's gebruiken of gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie ook worden uitgesloten als patiënten met taal- of cognitieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedplaatjes aggregometrie
Tijdsspanne: 0 - 10 dagen
|
Bloedplaatjesaggregometrie met behulp van de Multiplate-assay zou worden uitgevoerd vóór beëindiging van de behandeling met ticagrelor en daarna om de dag van 10 dagen.
|
0 - 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tromboelstografie
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Trombo-elastografie zou worden uitgevoerd vóór beëindiging van de behandeling met ticagrelor en daarna om de dag van 10 dagen.
|
0-10 dagen
|
Stollingsfunctietesten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
De stollingsfunctie zou om de dag worden uitgevoerd, beginnend vóór beëindiging van ticagrelor.
|
0-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PGB
-
AstraZenecaIngetrokken
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Onbekend
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidPrimaire PCI | Gefragmenteerde QRS | FOELIEKalkoen
-
Beijing Anzhen HospitalWervingPCI met een hoog risico | ECMOChina
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Werving
-
NycomedVoltooidTrombinespecifiek antistollingsmiddel Bivalirudine tijdens percutane coronaire interventie (PCI)Denemarken
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
Abiomed Inc.VoltooidPatiënten die PCI met een hoog risico ondergaan.Verenigde Staten, Nederland
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenPrimaire PCI
-
Xijing HospitalWervingPercutane coronaire interventie met hoog risico (PCI met hoog risico) | Hulpapparaten voor linkerventrikelChina