Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stolling en trombocytenfunctie na beëindiging van Ticagrelor (BRILIQUE)

26 september 2015 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Beoordeling van stolling en trombocytenfunctie na beëindiging van ticagrelor bij patiënten die eerder PCI-procedures en insertie van coronaire stents hebben ondergaan

Het is onduidelijk wanneer ticagrelor moet worden gestaakt voorafgaand aan een electieve operatie. De risico's van een bloeding wanneer deze peri-operatief wordt voortgezet, moeten worden afgewogen tegen het risico van kransslagadertrombose wanneer deze wordt gestopt. Deze studie heeft tot doel de stolling en trombocytenfunctie om de dag te beoordelen bij patiënten die ticagrelor gebruiken na coronaire stents en de therapie aan het einde van een jaar staken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een acuut coronair syndroom worden tegenwoordig vaak behandeld door percutane coronaire interventie (PCI) en het inbrengen van een of meer coronaire stents. Vervolgens worden deze patiënten behandeld met orale bloedplaatjesaggregatieremmers, meestal een combinatie van acetylsalicylzuur (aspirine) en clopidogrel/ticagrelor. Hoewel aspirine levenslang wordt voortgezet, worden clopidogrel/ticagrelor gedurende een variabele periode gebruikt, vaak van 3 maanden tot 1 jaar na PCI, afhankelijk van het type stent. Interventionele electieve niet-cardiale chirurgie tijdens de behandeling met clopidogrel/ticagrelor wordt niet aanbevolen, behalve voor levensbedreigende (acute chirurgie) of levensverlengende (kankerchirurgie) procedures. Specifiek voor levensverlengende procedures kan een operatie worden gepland, en daarom rijst vaak de vraag wanneer OAP's moeten worden beëindigd voorafgaand aan een geplande operatie. Deze beslissing berust op het afwegen van de risico's van bloeding (indien voortgezet) of coronaire stenttrombose (indien gestopt). Zeker, vanwege het kleine risico op ernstige bloedingen bij het gebruik van aspirine, moet dit medicijn bij patiënten met coronaire stents gedurende de hele perioperatieve periode worden voortgezet. Doorgaan met clopidogrel/ticagrelor is echter meer controversieel, aangezien ernstige perioperatieve bloedingen bij deze patiënten moeilijk ongedaan kunnen worden gemaakt. Daarom zouden chirurgen normaal gesproken stoppen met clopidogrel/ticagrelor voorafgaand aan de operatie, met name wanneer de kans op bloedingen groot is en de gevolgen groot zijn. De exacte duur gedurende welke deze geneesmiddelen moeten worden stopgezet, blijft onduidelijk en, afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel, wordt over het algemeen een periode van 3 - 5 dagen aanbevolen, gebaseerd op de farmacokinetiek en dynamiek van clopidogrel/ticagrelor bij verder gezonde patiënten.

Dit onderzoek werd uitgevoerd om een ​​beter inzicht te krijgen in de stolling en de trombocytenfunctie onmiddellijk vóór stopzetting van ticagrelor en met regelmatige tussenpozen na beëindiging van de behandeling bij patiënten die eerder een PCI hebben ondergaan, coronaire stents hebben, ticagrelor gebruiken maar deze na een jaar therapie stopzetten in overeenstemming met ziekenhuis routines. Er was geen chirurgische ingreep gepland bij deze patiënten na beëindiging van ticagrelor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder een coronair arteriesyndroom hebben gehad, behandeld met PCI en stentplaatsing en die de orale bloedplaatjesaggregatieremmers aspirine en ticagrelor gebruiken, zouden in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die in de database van de Cardiologiekliniek in het Universitair Ziekenhuis, Örebro staan ​​en die na een jaar na PCI en stentplaatsing zullen stoppen met ticagrelor, worden geïdentificeerd en aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Non-responders (geen gedeeltelijke responders) op ticagrelor zouden van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zouden patiënten die regelmatig NSAID's gebruiken of gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie ook worden uitgesloten als patiënten met taal- of cognitieve beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes aggregometrie
Tijdsspanne: 0 - 10 dagen
Bloedplaatjesaggregometrie met behulp van de Multiplate-assay zou worden uitgevoerd vóór beëindiging van de behandeling met ticagrelor en daarna om de dag van 10 dagen.
0 - 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tromboelstografie
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Trombo-elastografie zou worden uitgevoerd vóór beëindiging van de behandeling met ticagrelor en daarna om de dag van 10 dagen.
0-10 dagen
Stollingsfunctietesten
Tijdsspanne: 0-10 dagen
De stollingsfunctie zou om de dag worden uitgevoerd, beginnend vóór beëindiging van ticagrelor.
0-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGB

3
Abonneren