- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297971
Vurdering af koagulation og trombocytfunktion efter ophør af Ticagrelor (BRILIQUE)
Vurdering af koagulation og trombocytfunktion efter afbrydelse af Ticagrelor hos patienter, der tidligere har gennemgået PCI-procedurer og indsættelse af koronarstents
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har et akut koronarsyndrom, behandles i dag ofte med perkutan koronar intervention (PCI) og indsættelse af en eller flere koronarstents. Efterfølgende behandles disse patienter med orale trombocythæmmende (OAP) lægemidler, normalt en kombination af acetylsalicylsyre (aspirin) og clopidogrel/ticagrelor. Selvom aspirin fortsættes i en livslang periode, anvendes clopidogrel/ticagrelor i en variabel periode, ofte fra 3 måneder - 1 år efter PCI, afhængig af stenttypen. Interventionel elektiv ikke-hjertekirurgi under clopidogrel/ticagrelor-behandling anbefales ikke, undtagen til livstruende (akut kirurgi) eller livsforlængende (kræftkirurgi) procedurer. Specifikt til livsforlængende procedurer kan operation planlægges, og derfor opstår ofte spørgsmålet om, hvornår OAP skal afsluttes forud for planlagt operation. Denne beslutning hviler på afvejning af risikoen for blødning (når den fortsættes) eller koronar stenttrombose (når den stoppes). På grund af den lille risiko for alvorlig blødning ved brug af aspirin bør dette lægemiddel bestemt fortsættes i hele den perioperative periode hos patienter med koronarstents. Fortsat clopidogrel/ticagrelor er dog mere kontroversielt, da svær perioperativ blødning er svær at vende hos disse patienter. Derfor vil kirurger normalt afbryde behandlingen med clopidogrel/ticagrelor før operationen, specielt når risikoen for blødning er høj, og konsekvenserne er store. Den nøjagtige varighed, for hvilken disse lægemidler skal seponeres, er stadig uklar, og afhængigt af det anvendte lægemiddel anbefales generelt en periode på 3 - 5 dage baseret på farmakokinetikken og dynamikken af clopidogrel/ticagrelor hos ellers raske patienter.
Denne undersøgelse er lavet for bedre at forstå koagulation og trombocytfunktion umiddelbart før seponering af ticagrelor og med jævne mellemrum efter seponering, hos patienter, der tidligere har gennemgået PCI, har koronarstent, tager ticagrelor, men seponerer det efter et års behandling iht. hospitalsrutiner. Der var ikke planlagt kirurgisk indgreb hos disse patienter efter ophør med ticagrelor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er på Kardiologisk Kliniks database på Universitetshospitalet, Örebro og skal afslutte ticagrelor efter et år efter PCI og stentplacering, vil blive identificeret og tilbudt at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-responderere (ikke delvist respondere) på ticagrelor ville blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil patienter, der enten tager NSAID'er regelmæssigt eller i løbet af de sidste 2 uger før studiestart, også blive udelukket som dem, der har sproglige eller kognitive begrænsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladeaggregometri
Tidsramme: 0-10 dage
|
Blodpladeaggregometri ved brug af Multiplate-assay vil blive udført før afslutning af ticagrelor-behandling og derefter hver anden dag i 10 dage.
|
0-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboelstografi
Tidsramme: 0-10 dage
|
Tromboelastografi vil blive udført før afslutning af ticagrelor-behandling og derefter hver anden dag i 10 dage.
|
0-10 dage
|
Koagulationsfunktionstest
Tidsramme: 0-10 dage
|
Koagulationsfunktionen vil blive udført på skiftende dage, startende før ophør af ticagrelor.
|
0-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCI
-
AstraZenecaTrukket tilbage
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHøjrisiko PCI | ECMOKina
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukendt
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, ikke rekrutterendeKoronarkar | Procedure PCIKorea, Republikken
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetDen prognostiske betydning af et fragmenteret QRS-kompleks efter primær perkutan koronarinterventionPrimær PCI | Fragmenteret QRS | MACEKalkun
-
Abiomed Inc.AfsluttetPatienter, der gennemgår højrisiko-PCI.Forenede Stater, Holland
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
NycomedAfsluttetThrombin-specifik antikoagulant bivalirudin under perkutan koronar intervention (PCI)Danmark
-
Xijing HospitalRekrutteringHøjrisiko perkutan koronar intervention (højrisiko PCI) | Venstre ventrikulære hjælpeanordningerKina