Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koagulation og trombocytfunktion efter ophør af Ticagrelor (BRILIQUE)

26. september 2015 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Vurdering af koagulation og trombocytfunktion efter afbrydelse af Ticagrelor hos patienter, der tidligere har gennemgået PCI-procedurer og indsættelse af koronarstents

Hvornår ticagrelor skal seponeres før elektiv kirurgi er uklart. Risikoen for blødning, når den fortsættes perioperativt, skal afvejes mod risikoen for koronararterietrombose, når den stoppes. Denne undersøgelse har til formål at vurdere koagulation og trombocytfunktion hver anden dag hos patienter, der tager ticagrelor efter koronararteriestents og afbryde behandlingen ved udgangen af ​​et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har et akut koronarsyndrom, behandles i dag ofte med perkutan koronar intervention (PCI) og indsættelse af en eller flere koronarstents. Efterfølgende behandles disse patienter med orale trombocythæmmende (OAP) lægemidler, normalt en kombination af acetylsalicylsyre (aspirin) og clopidogrel/ticagrelor. Selvom aspirin fortsættes i en livslang periode, anvendes clopidogrel/ticagrelor i en variabel periode, ofte fra 3 måneder - 1 år efter PCI, afhængig af stenttypen. Interventionel elektiv ikke-hjertekirurgi under clopidogrel/ticagrelor-behandling anbefales ikke, undtagen til livstruende (akut kirurgi) eller livsforlængende (kræftkirurgi) procedurer. Specifikt til livsforlængende procedurer kan operation planlægges, og derfor opstår ofte spørgsmålet om, hvornår OAP skal afsluttes forud for planlagt operation. Denne beslutning hviler på afvejning af risikoen for blødning (når den fortsættes) eller koronar stenttrombose (når den stoppes). På grund af den lille risiko for alvorlig blødning ved brug af aspirin bør dette lægemiddel bestemt fortsættes i hele den perioperative periode hos patienter med koronarstents. Fortsat clopidogrel/ticagrelor er dog mere kontroversielt, da svær perioperativ blødning er svær at vende hos disse patienter. Derfor vil kirurger normalt afbryde behandlingen med clopidogrel/ticagrelor før operationen, specielt når risikoen for blødning er høj, og konsekvenserne er store. Den nøjagtige varighed, for hvilken disse lægemidler skal seponeres, er stadig uklar, og afhængigt af det anvendte lægemiddel anbefales generelt en periode på 3 - 5 dage baseret på farmakokinetikken og dynamikken af ​​clopidogrel/ticagrelor hos ellers raske patienter.

Denne undersøgelse er lavet for bedre at forstå koagulation og trombocytfunktion umiddelbart før seponering af ticagrelor og med jævne mellemrum efter seponering, hos patienter, der tidligere har gennemgået PCI, har koronarstent, tager ticagrelor, men seponerer det efter et års behandling iht. hospitalsrutiner. Der var ikke planlagt kirurgisk indgreb hos disse patienter efter ophør med ticagrelor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har haft et koronararteriesyndrom behandlet med PCI og stentplacering, og som tager de orale blodpladehæmmende lægemidler aspirin og ticagrelor, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der er på Kardiologisk Kliniks database på Universitetshospitalet, Örebro og skal afslutte ticagrelor efter et år efter PCI og stentplacering, vil blive identificeret og tilbudt at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-responderere (ikke delvist respondere) på ticagrelor ville blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil patienter, der enten tager NSAID'er regelmæssigt eller i løbet af de sidste 2 uger før studiestart, også blive udelukket som dem, der har sproglige eller kognitive begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregometri
Tidsramme: 0-10 dage
Blodpladeaggregometri ved brug af Multiplate-assay vil blive udført før afslutning af ticagrelor-behandling og derefter hver anden dag i 10 dage.
0-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelstografi
Tidsramme: 0-10 dage
Tromboelastografi vil blive udført før afslutning af ticagrelor-behandling og derefter hver anden dag i 10 dage.
0-10 dage
Koagulationsfunktionstest
Tidsramme: 0-10 dage
Koagulationsfunktionen vil blive udført på skiftende dage, startende før ophør af ticagrelor.
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

3
Abonner