- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297971
Valutazione della coagulazione e della funzione dei trombociti dopo la cessazione di Ticagrelor (BRILIQUE)
Valutazione della coagulazione e della funzione dei trombociti dopo l'interruzione di Ticagrelor in pazienti precedentemente sottoposti a procedure PCI e inserimento di stent coronarici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno una sindrome coronarica acuta sono oggi spesso trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e inserimento di uno o più stent coronarici. Successivamente, questi pazienti vengono trattati con farmaci antipiastrinici orali (OAP), solitamente una combinazione di acido acetilsalicilico (aspirina) e clopidogrel/ticagrelor. Sebbene l'aspirina sia continuata per tutta la vita, clopidogrel/ticagrelor sono usati per un periodo di tempo variabile, spesso da 3 mesi a 1 anno dopo PCI, a seconda del tipo di stent. La chirurgia interventistica elettiva non cardiaca durante il periodo di terapia con clopidogrel/ticagrelor non è raccomandata, ad eccezione delle procedure che mettono a rischio la vita (chirurgia acuta) o che prolungano la vita (chirurgia oncologica). In particolare per le procedure di prolungamento della vita, l'intervento chirurgico può essere pianificato e quindi spesso si pone la questione di quando gli OAP debbano essere interrotti prima dell'intervento chirurgico pianificato. Questa decisione si basa sul bilanciamento dei rischi di sanguinamento (se continuato) o trombosi dello stent coronarico (se interrotto). Certamente, a causa del piccolo rischio di sanguinamento grave quando si usa l'aspirina, questo farmaco dovrebbe essere continuato per tutto il periodo perioperatorio nei pazienti con stent coronarici. Tuttavia, la continuazione di clopidogrel/ticagrelor è più controversa poiché il sanguinamento perioperatorio grave è difficile da invertire in questi pazienti. Pertanto, i chirurghi normalmente sospendono clopidogrel/ticagrelor prima dell'intervento, in particolare quando il rischio di sanguinamento è elevato e le conseguenze sono gravi. La durata esatta per la quale questi farmaci devono essere sospesi rimane poco chiara e, a seconda del farmaco utilizzato, è generalmente raccomandato un periodo di 3-5 giorni, sulla base della farmacocinetica e della dinamica di clopidogrel/ticagrelor in pazienti altrimenti sani.
Questo studio è stato condotto per comprendere meglio la coagulazione e la funzione dei trombociti immediatamente prima dell'interruzione di ticagrelor e a intervalli regolari dopo l'interruzione, in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a PCI, hanno stent coronarici, stanno assumendo ticagrelor ma lo interrompono dopo un anno di terapia in conformità con routine ospedaliera. Nessun intervento chirurgico è stato pianificato in questi pazienti dopo la cessazione del ticagrelor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Örebro, Svezia, 701 85
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che si trovano nel database della clinica cardiologica presso l'ospedale universitario, Örebro e che termineranno ticagrelor dopo un anno dopo il PCI e il posizionamento dello stent verrebbero identificati e offerti per prendere parte a questo studio.
Criteri di esclusione:
- I non responder (non responder parziali) a ticagrelor sarebbero esclusi dallo studio. Inoltre, i pazienti che stanno assumendo FANS regolarmente o durante le ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio sarebbero esclusi anche come coloro che hanno limitazioni linguistiche o cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: 0 - 10 giorni
|
L'aggregometria piastrinica utilizzando il test Multiplate verrebbe eseguita prima della fine del trattamento con ticagrelor e successivamente a giorni alterni di 10 giorni.
|
0 - 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tromboelstografia
Lasso di tempo: 0-10 giorni
|
La tromboelastografia verrebbe eseguita prima della fine del trattamento con ticagrelor e successivamente a giorni alterni per 10 giorni.
|
0-10 giorni
|
|
Prove di funzionalità della coagulazione
Lasso di tempo: 0-10 giorni
|
La funzione di coagulazione verrebbe eseguita a giorni alterni a partire dalla fine del ticagrelor.
|
0-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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