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Valutazione della coagulazione e della funzione dei trombociti dopo la cessazione di Ticagrelor (BRILIQUE)

26 settembre 2015 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Valutazione della coagulazione e della funzione dei trombociti dopo l'interruzione di Ticagrelor in pazienti precedentemente sottoposti a procedure PCI e inserimento di stent coronarici

Non è chiaro quando ticagrelor debba essere interrotto prima della chirurgia elettiva. I rischi di sanguinamento quando viene proseguito peri-operatoriamente devono essere valutati rispetto al rischio di trombosi dell'arteria coronarica quando interrotto. Questo studio mira a valutare la coagulazione e la funzione dei trombociti a giorni alterni nei pazienti che assumono ticagrelor dopo stent coronarici e interrompono la terapia alla fine di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno una sindrome coronarica acuta sono oggi spesso trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e inserimento di uno o più stent coronarici. Successivamente, questi pazienti vengono trattati con farmaci antipiastrinici orali (OAP), solitamente una combinazione di acido acetilsalicilico (aspirina) e clopidogrel/ticagrelor. Sebbene l'aspirina sia continuata per tutta la vita, clopidogrel/ticagrelor sono usati per un periodo di tempo variabile, spesso da 3 mesi a 1 anno dopo PCI, a seconda del tipo di stent. La chirurgia interventistica elettiva non cardiaca durante il periodo di terapia con clopidogrel/ticagrelor non è raccomandata, ad eccezione delle procedure che mettono a rischio la vita (chirurgia acuta) o che prolungano la vita (chirurgia oncologica). In particolare per le procedure di prolungamento della vita, l'intervento chirurgico può essere pianificato e quindi spesso si pone la questione di quando gli OAP debbano essere interrotti prima dell'intervento chirurgico pianificato. Questa decisione si basa sul bilanciamento dei rischi di sanguinamento (se continuato) o trombosi dello stent coronarico (se interrotto). Certamente, a causa del piccolo rischio di sanguinamento grave quando si usa l'aspirina, questo farmaco dovrebbe essere continuato per tutto il periodo perioperatorio nei pazienti con stent coronarici. Tuttavia, la continuazione di clopidogrel/ticagrelor è più controversa poiché il sanguinamento perioperatorio grave è difficile da invertire in questi pazienti. Pertanto, i chirurghi normalmente sospendono clopidogrel/ticagrelor prima dell'intervento, in particolare quando il rischio di sanguinamento è elevato e le conseguenze sono gravi. La durata esatta per la quale questi farmaci devono essere sospesi rimane poco chiara e, a seconda del farmaco utilizzato, è generalmente raccomandato un periodo di 3-5 giorni, sulla base della farmacocinetica e della dinamica di clopidogrel/ticagrelor in pazienti altrimenti sani.

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio la coagulazione e la funzione dei trombociti immediatamente prima dell'interruzione di ticagrelor e a intervalli regolari dopo l'interruzione, in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a PCI, hanno stent coronarici, stanno assumendo ticagrelor ma lo interrompono dopo un anno di terapia in conformità con routine ospedaliera. Nessun intervento chirurgico è stato pianificato in questi pazienti dopo la cessazione del ticagrelor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno precedentemente avuto una sindrome dell'arteria coronaria trattata con PCI e posizionamento di stent e che stanno assumendo farmaci antipiastrinici orali aspirina e ticagrelor verrebbero inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che si trovano nel database della clinica cardiologica presso l'ospedale universitario, Örebro e che termineranno ticagrelor dopo un anno dopo il PCI e il posizionamento dello stent verrebbero identificati e offerti per prendere parte a questo studio.

Criteri di esclusione:

- I non responder (non responder parziali) a ticagrelor sarebbero esclusi dallo studio. Inoltre, i pazienti che stanno assumendo FANS regolarmente o durante le ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio sarebbero esclusi anche come coloro che hanno limitazioni linguistiche o cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: 0 - 10 giorni
L'aggregometria piastrinica utilizzando il test Multiplate verrebbe eseguita prima della fine del trattamento con ticagrelor e successivamente a giorni alterni di 10 giorni.
0 - 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelstografia
Lasso di tempo: 0-10 giorni
La tromboelastografia verrebbe eseguita prima della fine del trattamento con ticagrelor e successivamente a giorni alterni per 10 giorni.
0-10 giorni
Prove di funzionalità della coagulazione
Lasso di tempo: 0-10 giorni
La funzione di coagulazione verrebbe eseguita a giorni alterni a partire dalla fine del ticagrelor.
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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