- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297971
Beurteilung der Gerinnung und Thrombozytenfunktion nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie (BRILIQUE)
Beurteilung der Gerinnung und Thrombozytenfunktion nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie bei Patienten, die sich zuvor PCI-Eingriffen und dem Einsetzen von Koronarstents unterzogen hatten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom werden heute häufig durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) und das Einsetzen eines oder mehrerer Koronarstents behandelt. Anschließend werden diese Patienten mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAP) behandelt, meist einer Kombination aus Acetylsalicylsäure (Aspirin) und Clopidogrel/Ticagrelor. Obwohl Aspirin über einen lebenslangen Zeitraum eingenommen wird, werden Clopidogrel/Ticagrelor für einen unterschiedlichen Zeitraum verwendet, häufig von 3 Monaten bis 1 Jahr nach der PCI, abhängig von der Art des Stents. Interventionelle elektive nichtkardiale Operationen während der Clopidogrel/Ticagrelor-Therapie werden nicht empfohlen, außer bei lebensbedrohlichen (akuten Operationen) oder lebensverlängernden (Krebsoperationen) Eingriffen. Gerade bei lebensverlängernden Eingriffen ist eine Operation planbar und daher stellt sich häufig die Frage, wann OAPs vor einer geplanten Operation beendet werden sollten. Diese Entscheidung beruht auf der Abwägung des Risikos einer Blutung (bei Fortsetzung) oder einer Koronarstent-Thrombose (bei Beendigung). Aufgrund des geringen Risikos schwerer Blutungen bei der Anwendung von Aspirin sollte dieses Medikament bei Patienten mit Koronarstents während der gesamten perioperativen Phase eingenommen werden. Die Fortsetzung von Clopidogrel/Ticagrelor ist jedoch umstrittener, da schwere perioperative Blutungen bei diesen Patienten nur schwer rückgängig zu machen sind. Daher würden Chirurgen Clopidogrel/Ticagrelor normalerweise vor der Operation absetzen, insbesondere wenn das Blutungsrisiko hoch und die Folgen schwerwiegend sind. Die genaue Dauer, für die diese Medikamente abgesetzt werden sollten, bleibt unklar und je nach verwendetem Medikament wird im Allgemeinen ein Zeitraum von 3 bis 5 Tagen empfohlen, basierend auf der Pharmakokinetik und Dynamik von Clopidogrel/Ticagrelor bei ansonsten gesunden Patienten.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Gerinnung und die Thrombozytenfunktion unmittelbar vor Absetzen von Ticagrelor und in regelmäßigen Abständen nach Beendigung besser zu verstehen, bei Patienten, die sich zuvor einer PCI unterzogen hatten, Koronarstents hatten, Ticagrelor einnehmen, es aber nach einem Jahr Therapie gemäß ... abbrechen Krankenhausabläufe. Bei diesen Patienten war nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie kein chirurgischer Eingriff geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 701 85
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Datenbank der Kardiologischen Klinik des Universitätsklinikums Örebro aufgeführt sind und Ticagrelor nach einem Jahr nach PCI und Stentimplantation absetzen sollen, werden identifiziert und zur Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Responder (keine teilweisen Responder) auf Ticagrelor würden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus würden auch Patienten, die entweder regelmäßig oder in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn NSAR einnehmen, als Patienten mit sprachlichen oder kognitiven Einschränkungen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0 - 10 Tage
|
Die Thrombozytenaggregometrie mittels Multiplate-Assay würde vor Beendigung der Ticagrelor-Behandlung und danach jeden zweiten Tag von 10 Tagen durchgeführt.
|
0 - 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thromboelstographie
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
Eine Thromboelastographie würde vor Beendigung der Ticagrelor-Behandlung und danach jeden zweiten Tag von 10 Tagen durchgeführt.
|
0-10 Tage
|
|
Gerinnungsfunktionstests
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
Die Gerinnungsfunktion würde an jedem zweiten Tag beginnend vor Beendigung der Ticagrelor-Therapie durchgeführt.
|
0-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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