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Beurteilung der Gerinnung und Thrombozytenfunktion nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie (BRILIQUE)

26. September 2015 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Beurteilung der Gerinnung und Thrombozytenfunktion nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie bei Patienten, die sich zuvor PCI-Eingriffen und dem Einsetzen von Koronarstents unterzogen hatten

Wann Ticagrelor vor einer geplanten Operation abgesetzt werden sollte, ist unklar. Das Blutungsrisiko bei perioperativer Fortsetzung muss gegen das Risiko einer Koronararterienthrombose bei Beendigung abgewogen werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Gerinnung und Thrombozytenfunktion jeden zweiten Tag bei Patienten zu beurteilen, die Ticagrelor nach Koronararterienstents einnehmen und die Therapie nach Ablauf eines Jahres abbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom werden heute häufig durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) und das Einsetzen eines oder mehrerer Koronarstents behandelt. Anschließend werden diese Patienten mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern (OAP) behandelt, meist einer Kombination aus Acetylsalicylsäure (Aspirin) und Clopidogrel/Ticagrelor. Obwohl Aspirin über einen lebenslangen Zeitraum eingenommen wird, werden Clopidogrel/Ticagrelor für einen unterschiedlichen Zeitraum verwendet, häufig von 3 Monaten bis 1 Jahr nach der PCI, abhängig von der Art des Stents. Interventionelle elektive nichtkardiale Operationen während der Clopidogrel/Ticagrelor-Therapie werden nicht empfohlen, außer bei lebensbedrohlichen (akuten Operationen) oder lebensverlängernden (Krebsoperationen) Eingriffen. Gerade bei lebensverlängernden Eingriffen ist eine Operation planbar und daher stellt sich häufig die Frage, wann OAPs vor einer geplanten Operation beendet werden sollten. Diese Entscheidung beruht auf der Abwägung des Risikos einer Blutung (bei Fortsetzung) oder einer Koronarstent-Thrombose (bei Beendigung). Aufgrund des geringen Risikos schwerer Blutungen bei der Anwendung von Aspirin sollte dieses Medikament bei Patienten mit Koronarstents während der gesamten perioperativen Phase eingenommen werden. Die Fortsetzung von Clopidogrel/Ticagrelor ist jedoch umstrittener, da schwere perioperative Blutungen bei diesen Patienten nur schwer rückgängig zu machen sind. Daher würden Chirurgen Clopidogrel/Ticagrelor normalerweise vor der Operation absetzen, insbesondere wenn das Blutungsrisiko hoch und die Folgen schwerwiegend sind. Die genaue Dauer, für die diese Medikamente abgesetzt werden sollten, bleibt unklar und je nach verwendetem Medikament wird im Allgemeinen ein Zeitraum von 3 bis 5 Tagen empfohlen, basierend auf der Pharmakokinetik und Dynamik von Clopidogrel/Ticagrelor bei ansonsten gesunden Patienten.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Gerinnung und die Thrombozytenfunktion unmittelbar vor Absetzen von Ticagrelor und in regelmäßigen Abständen nach Beendigung besser zu verstehen, bei Patienten, die sich zuvor einer PCI unterzogen hatten, Koronarstents hatten, Ticagrelor einnehmen, es aber nach einem Jahr Therapie gemäß ... abbrechen Krankenhausabläufe. Bei diesen Patienten war nach Beendigung der Ticagrelor-Therapie kein chirurgischer Eingriff geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie würden Patienten einbezogen, bei denen zuvor ein Koronararteriensyndrom durch PCI und Stentimplantation behandelt wurde und die die oralen Thrombozytenaggregationshemmer Aspirin und Ticagrelor einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die in der Datenbank der Kardiologischen Klinik des Universitätsklinikums Örebro aufgeführt sind und Ticagrelor nach einem Jahr nach PCI und Stentimplantation absetzen sollen, werden identifiziert und zur Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

- Nicht-Responder (keine teilweisen Responder) auf Ticagrelor würden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus würden auch Patienten, die entweder regelmäßig oder in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn NSAR einnehmen, als Patienten mit sprachlichen oder kognitiven Einschränkungen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0 - 10 Tage
Die Thrombozytenaggregometrie mittels Multiplate-Assay würde vor Beendigung der Ticagrelor-Behandlung und danach jeden zweiten Tag von 10 Tagen durchgeführt.
0 - 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboelstographie
Zeitfenster: 0-10 Tage
Eine Thromboelastographie würde vor Beendigung der Ticagrelor-Behandlung und danach jeden zweiten Tag von 10 Tagen durchgeführt.
0-10 Tage
Gerinnungsfunktionstests
Zeitfenster: 0-10 Tage
Die Gerinnungsfunktion würde an jedem zweiten Tag beginnend vor Beendigung der Ticagrelor-Therapie durchgeführt.
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI

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