Bedömning av koagulation och trombocytfunktion efter avslutad Ticagrelor (BRILIQUE)
Bedömning av koagulation och trombocytfunktion efter avslutad Ticagrelor hos patienter som tidigare har genomgått PCI-procedurer och införande av koronarstent
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som har ett akut kranskärlssyndrom behandlas idag ofta med perkutan kranskärlsintervention (PCI) och införande av en eller flera kranskärlsstentar. Därefter behandlas dessa patienter med orala trombocythämmande läkemedel (OAP), vanligtvis en kombination av acetylsalicylsyra (aspirin) och klopidogrel/ticagrelor. Även om aspirin fortsätter under en livslång period, används klopidogrel/ticagrelor under en varierande tidsperiod, ofta från 3 månader - 1 år efter PCI, beroende på typ av stent. Interventionell elektiv icke-hjärtkirurgi under tiden för clopidogrel/ticagrelorbehandling rekommenderas inte förutom för livshotande (akut kirurgi) eller livsförlängande (cancerkirurgi) ingrepp. Specifikt för livsförlängande ingrepp kan operation planeras och därför uppstår ofta frågan om när OAP ska avslutas innan planerad operation. Detta beslut vilar på att balansera riskerna för blödning (när den fortsätter) eller koronar stenttrombos (när den stoppas). På grund av den lilla risken för svår blödning vid användning av acetylsalicylsyra, bör detta läkemedel förvisso fortsätta under den perioperativa perioden hos patienter med kranskärlsstentar. Fortsatt behandling med klopidogrel/ticagrelor är dock mer kontroversiell eftersom svår perioperativ blödning är svår att vända hos dessa patienter. Därför skulle kirurger normalt avbryta behandlingen med klopidogrel/ticagrelor före operation, särskilt när risken för blödning är hög och konsekvenserna är stora. Den exakta varaktigheten för vilken dessa läkemedel ska avbrytas är fortfarande oklart och beroende på vilket läkemedel som används rekommenderas generellt en period på 3 - 5 dagar, baserat på farmakokinetiken och dynamiken för klopidogrel/ticagrelor hos i övrigt friska patienter.
Denna studie gjordes för att bättre förstå koagulation och trombocytfunktion omedelbart före utsättande av ticagrelor och med jämna mellanrum efter avslutad behandling, hos patienter som tidigare genomgått PCI, har kranskärlsstentar, tar ticagrelor men avbryter det efter ett års behandling i enlighet med sjukhusens rutiner. Inga kirurgiska ingrepp planerades hos dessa patienter efter avslutad behandling med ticagrelor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som finns på Kardiologiska klinikens databas vid Universitetssjukhuset i Örebro och som ska avsluta ticagrelor efter ett år efter PCI och stentplacering skulle identifieras och erbjudas att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Icke-svarare (inte partiellt svarade) på ticagrelor skulle uteslutas från studien. Dessutom skulle patienter som antingen tar NSAID regelbundet eller under de senaste 2 veckorna före studiestart också uteslutas som de som har språkliga eller kognitiva begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: 0 - 10 dagar
|
Trombocytaggregometri med användning av Multiplate-analys skulle göras innan behandlingen med ticagrelor avslutas och därefter varannan dag på 10 dagar.
|
0 - 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboelstografi
Tidsram: 0-10 dagar
|
Tromboelastografi skulle utföras innan behandlingen med ticagrelor avslutades och därefter varannan dag på 10 dagar.
|
0-10 dagar
|
|
Koagulationsfunktionstester
Tidsram: 0-10 dagar
|
Koagulationsfunktionen skulle utföras varannan dag med början innan ticagrelor avslutas.
|
0-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .