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Évaluation de la coagulation et de la fonction thrombocytaire après l'arrêt du ticagrélor (BRILIQUE)

26 septembre 2015 mis à jour par: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Évaluation de la coagulation et de la fonction des thrombocytes après l'arrêt du ticagrelor chez les patients ayant déjà subi des procédures d'ICP et l'insertion de stents coronaires

Le moment où le ticagrelor doit être arrêté avant une chirurgie élective n'est pas clair. Les risques hémorragiques lorsqu'elle est poursuivie en périopératoire doivent être mis en balance avec le risque de thrombose coronarienne à l'arrêt. Cette étude vise à évaluer la coagulation et la fonction thrombocytaire tous les deux jours chez des patients qui prennent du ticagrelor après des stents coronariens et qui interrompent le traitement au bout d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui ont un syndrome coronarien aigu sont aujourd'hui souvent traités par une intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'insertion d'un ou plusieurs stents coronaires. Par la suite, ces patients sont traités avec des médicaments antiplaquettaires oraux (OAP), généralement une combinaison d'acide acétylsalicylique (aspirine) et de clopidogrel/ticagrelor. Bien que l'aspirine soit poursuivie à vie, le clopidogrel/ticagrélor est utilisé pendant une durée variable, souvent de 3 mois à 1 an après l'ICP, selon le type de stent. La chirurgie interventionnelle élective non cardiaque pendant la durée du traitement par clopidogrel/ticagrélor n'est pas recommandée, sauf pour les procédures mettant en jeu le pronostic vital (chirurgie aiguë) ou prolongeant la vie (chirurgie du cancer). Spécifiquement pour les procédures de prolongation de la vie, la chirurgie peut être planifiée et, par conséquent, la question se pose souvent de savoir quand les OAP doivent être interrompus avant la chirurgie planifiée. Cette décision repose sur la mise en balance des risques de saignement (lorsqu'elle est poursuivie) ou de thrombose du stent coronaire (lorsqu'elle est arrêtée). Certes, en raison du faible risque d'hémorragie sévère lors de l'utilisation d'aspirine, ce médicament doit être poursuivi pendant toute la période périopératoire chez les patients porteurs de stents coronaires. Cependant, la poursuite du clopidogrel/ticagrelor est plus controversée car les saignements périopératoires sévères sont difficiles à inverser chez ces patients. Par conséquent, les chirurgiens devraient normalement interrompre le clopidogrel/ticagrélor avant la chirurgie, en particulier lorsque le risque de saignement est élevé et que les conséquences sont majeures. La durée exacte pendant laquelle ces médicaments doivent être arrêtés reste incertaine et, selon le médicament utilisé, une période de 3 à 5 jours est généralement recommandée, sur la base de la pharmacocinétique et de la dynamique du clopidogrel/ticagrélor chez des patients par ailleurs en bonne santé.

Cette étude a été réalisée pour mieux comprendre la coagulation et la fonction thrombocytaire immédiatement avant l'arrêt du ticagrelor et à intervalles réguliers après l'arrêt, chez des patients ayant déjà subi une ICP, porteurs de stents coronaires, prenant du ticagrelor mais l'interrompant après un an de traitement conformément à routines hospitalières. Aucune intervention chirurgicale n'était prévue chez ces patients après l'arrêt du ticagrélor.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 701 85
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont déjà eu un syndrome coronarien traité par PCI et mise en place d'un stent et qui prennent les médicaments antiplaquettaires oraux aspirine et ticagrelor seraient inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Les patients qui figurent sur la base de données de la clinique de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Örebro et qui mettront fin au ticagrelor un an après l'ICP et la pose du stent seront identifiés et proposés pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

- Les non-répondeurs (non répondeurs partiels) au ticagrelor seraient exclus de l'étude. De plus, les patients qui prennent des AINS régulièrement ou au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude seraient également exclus, car ceux qui ont des limitations linguistiques ou cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégométrie plaquettaire
Délai: 0 - 10 jours
L'aggrégométrie plaquettaire à l'aide du test Multiplate doit être effectuée avant l'arrêt du traitement par le ticagrelor, puis tous les deux jours pendant 10 jours.
0 - 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboelstographie
Délai: 0-10 jours
Une thromboélastographie serait réalisée avant l'arrêt du traitement par le ticagrelor et ensuite tous les deux jours pendant 10 jours.
0-10 jours
Tests de la fonction de coagulation
Délai: 0-10 jours
La fonction de coagulation serait effectuée un jour sur deux en commençant avant l'arrêt du ticagrélor.
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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