- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297971
Évaluation de la coagulation et de la fonction thrombocytaire après l'arrêt du ticagrélor (BRILIQUE)
Évaluation de la coagulation et de la fonction des thrombocytes après l'arrêt du ticagrelor chez les patients ayant déjà subi des procédures d'ICP et l'insertion de stents coronaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui ont un syndrome coronarien aigu sont aujourd'hui souvent traités par une intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'insertion d'un ou plusieurs stents coronaires. Par la suite, ces patients sont traités avec des médicaments antiplaquettaires oraux (OAP), généralement une combinaison d'acide acétylsalicylique (aspirine) et de clopidogrel/ticagrelor. Bien que l'aspirine soit poursuivie à vie, le clopidogrel/ticagrélor est utilisé pendant une durée variable, souvent de 3 mois à 1 an après l'ICP, selon le type de stent. La chirurgie interventionnelle élective non cardiaque pendant la durée du traitement par clopidogrel/ticagrélor n'est pas recommandée, sauf pour les procédures mettant en jeu le pronostic vital (chirurgie aiguë) ou prolongeant la vie (chirurgie du cancer). Spécifiquement pour les procédures de prolongation de la vie, la chirurgie peut être planifiée et, par conséquent, la question se pose souvent de savoir quand les OAP doivent être interrompus avant la chirurgie planifiée. Cette décision repose sur la mise en balance des risques de saignement (lorsqu'elle est poursuivie) ou de thrombose du stent coronaire (lorsqu'elle est arrêtée). Certes, en raison du faible risque d'hémorragie sévère lors de l'utilisation d'aspirine, ce médicament doit être poursuivi pendant toute la période périopératoire chez les patients porteurs de stents coronaires. Cependant, la poursuite du clopidogrel/ticagrelor est plus controversée car les saignements périopératoires sévères sont difficiles à inverser chez ces patients. Par conséquent, les chirurgiens devraient normalement interrompre le clopidogrel/ticagrélor avant la chirurgie, en particulier lorsque le risque de saignement est élevé et que les conséquences sont majeures. La durée exacte pendant laquelle ces médicaments doivent être arrêtés reste incertaine et, selon le médicament utilisé, une période de 3 à 5 jours est généralement recommandée, sur la base de la pharmacocinétique et de la dynamique du clopidogrel/ticagrélor chez des patients par ailleurs en bonne santé.
Cette étude a été réalisée pour mieux comprendre la coagulation et la fonction thrombocytaire immédiatement avant l'arrêt du ticagrelor et à intervalles réguliers après l'arrêt, chez des patients ayant déjà subi une ICP, porteurs de stents coronaires, prenant du ticagrelor mais l'interrompant après un an de traitement conformément à routines hospitalières. Aucune intervention chirurgicale n'était prévue chez ces patients après l'arrêt du ticagrélor.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 701 85
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui figurent sur la base de données de la clinique de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Örebro et qui mettront fin au ticagrelor un an après l'ICP et la pose du stent seront identifiés et proposés pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les non-répondeurs (non répondeurs partiels) au ticagrelor seraient exclus de l'étude. De plus, les patients qui prennent des AINS régulièrement ou au cours des 2 dernières semaines avant le début de l'étude seraient également exclus, car ceux qui ont des limitations linguistiques ou cognitives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Agrégométrie plaquettaire
Délai: 0 - 10 jours
|
L'aggrégométrie plaquettaire à l'aide du test Multiplate doit être effectuée avant l'arrêt du traitement par le ticagrelor, puis tous les deux jours pendant 10 jours.
|
0 - 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thromboelstographie
Délai: 0-10 jours
|
Une thromboélastographie serait réalisée avant l'arrêt du traitement par le ticagrelor et ensuite tous les deux jours pendant 10 jours.
|
0-10 jours
|
Tests de la fonction de coagulation
Délai: 0-10 jours
|
La fonction de coagulation serait effectuée un jour sur deux en commençant avant l'arrêt du ticagrélor.
|
0-10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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