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停用替格瑞洛后凝血和血小板功能的评估 (BRILIQUE)

2015年9月26日 更新者:Anil Gupta、Örebro University, Sweden

先前接受过 PCI 手术和冠状动脉支架置入术的患者停用替格瑞洛后的凝血功能和血小板功能评估

择期手术前何时停用替格瑞洛尚不清楚。 围手术期继续出血的风险必须与停止时冠状动脉血栓形成的风险进行权衡。 本研究旨在每隔一天评估一次冠状动脉支架术后服用替格瑞洛并在一年结束时停止治疗的患者的凝血和血小板功能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有急性冠状动脉综合征的患者如今通常通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和插入一个或多个冠状动脉支架进行治疗。 随后,这些患者接受口服抗血小板 (OAP) 药物治疗,通常是乙酰水杨酸(阿司匹林)和氯吡格雷/替格瑞洛的组合。 尽管阿司匹林可终生服用,但氯吡格雷/替格瑞洛的使用时间不定,通常为 PCI 后 3 个月至 1 年,具体取决于支架的类型。 除了危及生命(急性手术)或延长生命(癌症手术)的手术外,不推荐在氯吡格雷/替格瑞洛治疗期间进行选择性介入性非心脏手术。 特别是对于延长生命的手术,手术是可以计划的,因此经常会出现这样的问题,即在计划的手术之前什么时候应该终止 OAP。 该决定取决于平衡出血(继续时)或冠状动脉支架内血栓形成(停止时)的风险。 当然,由于使用阿司匹林时发生严重出血的风险很小,因此对于植入冠状动脉支架的患者,应在整个围手术期继续使用该药物。 然而,继续使用氯吡格雷/替格瑞洛更具争议性,因为这些患者的围手术期严重出血难以逆转。 因此,外科医生通常会在手术前停用氯吡格雷/替格瑞洛,特别是当出血可能性很高且后果严重时。 应停用这些药物的确切持续时间尚不清楚,根据所用药物,通常建议停用 3-5 天,这是基于氯吡格雷/替格瑞洛在其他方面健康患者中的药代动力学和动力学。

进行这项研究是为了更好地了解停用替格瑞洛前和停药后定期的凝血和血小板功能,研究对象为既往接受过 PCI、有冠状动脉支架、正在服用替格瑞洛但在治疗一年后根据医院常规。 这些患者在停用替格瑞洛后未计划进行手术干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、701 85
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前曾通过 PCI 和支架置入治疗过冠状动脉综合征并正在服用口服抗血小板药物阿司匹林和替格瑞洛的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

- 厄勒布鲁大学医院心脏病学诊所数据库中的患者将在 PCI 和支架置入后一年后终止替格瑞洛,将被确定并愿意参与本研究。

排除标准:

- 对替卡格雷的无反应者(不是部分反应者)将被排除在研究之外。 此外,定期服用 NSAID 或在研究开始前的最后 2 周内服用 NSAID 的患者也将被排除在外,因为他们有语言或认知限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集度测定
大体时间:0 - 10 天
使用多板测定的血小板聚集测定将在替格瑞洛治疗终止之前进行,此后每隔 10 天进行一次。
0 - 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓弹力图
大体时间:0-10天
血栓弹力图将在替格瑞洛治疗终止之前进行,此后每隔 10 天进行一次。
0-10天
凝血功能检查
大体时间:0-10天
凝血功能将在替格瑞洛终止前开始隔天进行。
0-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anil Gupta, MD, PhD、Örebro University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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