停用替格瑞洛后凝血和血小板功能的评估 (BRILIQUE)
先前接受过 PCI 手术和冠状动脉支架置入术的患者停用替格瑞洛后的凝血功能和血小板功能评估
研究概览
详细说明
患有急性冠状动脉综合征的患者如今通常通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和插入一个或多个冠状动脉支架进行治疗。 随后,这些患者接受口服抗血小板 (OAP) 药物治疗,通常是乙酰水杨酸(阿司匹林)和氯吡格雷/替格瑞洛的组合。 尽管阿司匹林可终生服用,但氯吡格雷/替格瑞洛的使用时间不定,通常为 PCI 后 3 个月至 1 年,具体取决于支架的类型。 除了危及生命(急性手术)或延长生命(癌症手术)的手术外,不推荐在氯吡格雷/替格瑞洛治疗期间进行选择性介入性非心脏手术。 特别是对于延长生命的手术,手术是可以计划的,因此经常会出现这样的问题,即在计划的手术之前什么时候应该终止 OAP。 该决定取决于平衡出血(继续时)或冠状动脉支架内血栓形成(停止时)的风险。 当然,由于使用阿司匹林时发生严重出血的风险很小,因此对于植入冠状动脉支架的患者,应在整个围手术期继续使用该药物。 然而,继续使用氯吡格雷/替格瑞洛更具争议性,因为这些患者的围手术期严重出血难以逆转。 因此,外科医生通常会在手术前停用氯吡格雷/替格瑞洛,特别是当出血可能性很高且后果严重时。 应停用这些药物的确切持续时间尚不清楚,根据所用药物,通常建议停用 3-5 天,这是基于氯吡格雷/替格瑞洛在其他方面健康患者中的药代动力学和动力学。
进行这项研究是为了更好地了解停用替格瑞洛前和停药后定期的凝血和血小板功能,研究对象为既往接受过 PCI、有冠状动脉支架、正在服用替格瑞洛但在治疗一年后根据医院常规。 这些患者在停用替格瑞洛后未计划进行手术干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Örebro、瑞典、701 85
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 厄勒布鲁大学医院心脏病学诊所数据库中的患者将在 PCI 和支架置入后一年后终止替格瑞洛,将被确定并愿意参与本研究。
排除标准:
- 对替卡格雷的无反应者(不是部分反应者)将被排除在研究之外。 此外,定期服用 NSAID 或在研究开始前的最后 2 周内服用 NSAID 的患者也将被排除在外,因为他们有语言或认知限制。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板聚集度测定
大体时间:0 - 10 天
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使用多板测定的血小板聚集测定将在替格瑞洛治疗终止之前进行,此后每隔 10 天进行一次。
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0 - 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓弹力图
大体时间:0-10天
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血栓弹力图将在替格瑞洛治疗终止之前进行,此后每隔 10 天进行一次。
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0-10天
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凝血功能检查
大体时间:0-10天
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凝血功能将在替格瑞洛终止前开始隔天进行。
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0-10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anil Gupta, MD, PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013/001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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