Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji krzepnięcia i trombocytów po zakończeniu leczenia tikagrelorem (BRILIQUE)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Ocena funkcji krzepnięcia i trombocytów po odstawieniu tikagreloru u pacjentów, którzy przeszli wcześniej zabiegi PCI i założenie stentów wieńcowych

Nie jest jasne, kiedy należy odstawić tikagrelor przed planowaną operacją. Ryzyko krwawienia, gdy jest kontynuowane w okresie okołooperacyjnym, należy porównać z ryzykiem zakrzepicy tętnicy wieńcowej po zaprzestaniu podawania. Niniejsze badanie ma na celu ocenę krzepliwości krwi i funkcji trombocytów co drugi dzień u pacjentów przyjmujących tikagrelor po stentowaniu tętnic wieńcowych i przerywających terapię po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym są obecnie często leczeni za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wprowadzenia jednego lub kilku stentów wieńcowych. Następnie pacjenci ci są leczeni doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP), zwykle połączeniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i klopidogrelu/tikagreloru. Chociaż aspirynę stosuje się przez całe życie, klopidogrel/tikagrelor stosuje się przez różny okres, często od 3 miesięcy do 1 roku po PCI, w zależności od rodzaju stentu. Nie zaleca się wykonywania planowych zabiegów interwencyjnych niekardiochirurgicznych w czasie leczenia klopidogrelem/tikagrelorem, z wyjątkiem zabiegów zagrażających życiu (operacje ostre) lub przedłużających życie (operacje onkologiczne). W szczególności w przypadku zabiegów przedłużających życie operację można zaplanować, dlatego często pojawia się pytanie, kiedy OAP należy zakończyć przed planowaną operacją. Decyzja ta opiera się na zrównoważeniu ryzyka krwawienia (w przypadku kontynuacji) lub zakrzepicy w stencie wieńcowym (w przypadku zatrzymania). Z pewnością, ze względu na niewielkie ryzyko ciężkiego krwawienia przy stosowaniu aspiryny, lek ten należy kontynuować przez cały okres okołooperacyjny u pacjentów ze stentami wieńcowymi. Kontynuacja klopidogrelu/tikagreloru jest jednak bardziej kontrowersyjna, ponieważ ciężkie krwawienie okołooperacyjne jest trudne do odwrócenia u tych pacjentów. Dlatego chirurdzy zwykle przerywają podawanie klopidogrelu/tikagreloru przed zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza gdy ryzyko krwawienia jest duże, a konsekwencje poważne. Dokładny czas, na jaki należy odstawić te leki, pozostaje niejasny i, w zależności od stosowanego leku, ogólnie zaleca się okres 3-5 dni, w oparciu o farmakokinetykę i dynamikę klopidogrelu/tikagreloru u poza tym zdrowych pacjentów.

Badanie to przeprowadzono w celu lepszego zrozumienia funkcji krzepnięcia i trombocytów bezpośrednio przed odstawieniem tikagreloru oraz w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu, u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PCI, mają stenty wieńcowe, przyjmują tikagrelor, ale odstawiają go po roku leczenia zgodnie z szpitalne rutyny. Nie planowano interwencji chirurgicznej u tych pacjentów po odstawieniu tikagreloru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaliby włączeni pacjenci, którzy wcześniej mieli zespół wieńcowy leczony przez PCI i założenie stentu oraz którzy przyjmują doustne leki przeciwpłytkowe, aspirynę i tikagrelor.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy znajdują się w bazie danych Kliniki Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Örebro i którzy mają zakończyć leczenie tikagrelorem po roku od PCI i założenia stentu, zostaną zidentyfikowani i zaoferowani do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby niereagujące (nie reagujące częściowo) na tikagrelor byłyby wykluczone z badania. Ponadto pacjenci, którzy regularnie przyjmują NLPZ lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, również zostaliby wykluczeni jako ci, którzy mają ograniczenia językowe lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: 0 - 10 dni
Agregometrię płytek krwi za pomocą testu Multiplate należy przeprowadzić przed zakończeniem leczenia tikagrelorem, a następnie co drugi dzień przez 10 dni.
0 - 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboelstografia
Ramy czasowe: 0-10 dni
Tromboelastografia byłaby wykonywana przed zakończeniem leczenia tikagrelorem, a następnie co drugi dzień przez 10 dni.
0-10 dni
Testy funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: 0-10 dni
Funkcja krzepnięcia byłaby wykonywana co drugi dzień, począwszy od zakończenia leczenia tikagrelorem.
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

3
Subskrybuj