- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297971
Ocena funkcji krzepnięcia i trombocytów po zakończeniu leczenia tikagrelorem (BRILIQUE)
Ocena funkcji krzepnięcia i trombocytów po odstawieniu tikagreloru u pacjentów, którzy przeszli wcześniej zabiegi PCI i założenie stentów wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym są obecnie często leczeni za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wprowadzenia jednego lub kilku stentów wieńcowych. Następnie pacjenci ci są leczeni doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP), zwykle połączeniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i klopidogrelu/tikagreloru. Chociaż aspirynę stosuje się przez całe życie, klopidogrel/tikagrelor stosuje się przez różny okres, często od 3 miesięcy do 1 roku po PCI, w zależności od rodzaju stentu. Nie zaleca się wykonywania planowych zabiegów interwencyjnych niekardiochirurgicznych w czasie leczenia klopidogrelem/tikagrelorem, z wyjątkiem zabiegów zagrażających życiu (operacje ostre) lub przedłużających życie (operacje onkologiczne). W szczególności w przypadku zabiegów przedłużających życie operację można zaplanować, dlatego często pojawia się pytanie, kiedy OAP należy zakończyć przed planowaną operacją. Decyzja ta opiera się na zrównoważeniu ryzyka krwawienia (w przypadku kontynuacji) lub zakrzepicy w stencie wieńcowym (w przypadku zatrzymania). Z pewnością, ze względu na niewielkie ryzyko ciężkiego krwawienia przy stosowaniu aspiryny, lek ten należy kontynuować przez cały okres okołooperacyjny u pacjentów ze stentami wieńcowymi. Kontynuacja klopidogrelu/tikagreloru jest jednak bardziej kontrowersyjna, ponieważ ciężkie krwawienie okołooperacyjne jest trudne do odwrócenia u tych pacjentów. Dlatego chirurdzy zwykle przerywają podawanie klopidogrelu/tikagreloru przed zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza gdy ryzyko krwawienia jest duże, a konsekwencje poważne. Dokładny czas, na jaki należy odstawić te leki, pozostaje niejasny i, w zależności od stosowanego leku, ogólnie zaleca się okres 3-5 dni, w oparciu o farmakokinetykę i dynamikę klopidogrelu/tikagreloru u poza tym zdrowych pacjentów.
Badanie to przeprowadzono w celu lepszego zrozumienia funkcji krzepnięcia i trombocytów bezpośrednio przed odstawieniem tikagreloru oraz w regularnych odstępach czasu po jego zakończeniu, u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PCI, mają stenty wieńcowe, przyjmują tikagrelor, ale odstawiają go po roku leczenia zgodnie z szpitalne rutyny. Nie planowano interwencji chirurgicznej u tych pacjentów po odstawieniu tikagreloru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy znajdują się w bazie danych Kliniki Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Örebro i którzy mają zakończyć leczenie tikagrelorem po roku od PCI i założenia stentu, zostaną zidentyfikowani i zaoferowani do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niereagujące (nie reagujące częściowo) na tikagrelor byłyby wykluczone z badania. Ponadto pacjenci, którzy regularnie przyjmują NLPZ lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, również zostaliby wykluczeni jako ci, którzy mają ograniczenia językowe lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: 0 - 10 dni
|
Agregometrię płytek krwi za pomocą testu Multiplate należy przeprowadzić przed zakończeniem leczenia tikagrelorem, a następnie co drugi dzień przez 10 dni.
|
0 - 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tromboelstografia
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
Tromboelastografia byłaby wykonywana przed zakończeniem leczenia tikagrelorem, a następnie co drugi dzień przez 10 dni.
|
0-10 dni
|
Testy funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
Funkcja krzepnięcia byłaby wykonywana co drugi dzień, począwszy od zakończenia leczenia tikagrelorem.
|
0-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCI
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Nieznany
-
AstraZenecaWycofane
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutacyjnyPCI wysokiego ryzyka | ECMOChiny
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktywny, nie rekrutującyNaczynia wieńcowe | Procedura PCIRepublika Korei
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekrutacyjny
-
Bursa Postgraduate HospitalZakończonyPierwotna PCI | Fragmentaryczny zespół QRS | BUZDYGANIndyk
-
Abiomed Inc.ZakończonyPacjenci poddawani PCI wysokiego ryzyka.Stany Zjednoczone, Holandia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
NycomedZakończonySpecyficzny dla trombiny antykoagulant biwalirudyna podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)Dania
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa wysokiego ryzyka (PCI wysokiego ryzyka) | Urządzenia wspomagające lewą komoręChiny