Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koagulasjons- og trombocyttfunksjon etter avslutning av Ticagrelor (BRILIQUE)

26. september 2015 oppdatert av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Vurdering av koagulasjons- og trombocyttfunksjon etter seponering av Ticagrelor hos pasienter som tidligere har gjennomgått PCI-prosedyrer og innsetting av koronarstents

Når ticagrelor bør seponeres før elektiv kirurgi er uklart. Risikoen for blødning når den fortsettes perioperativt må veies opp mot risikoen for koronararterietrombose når den stoppes. Denne studien tar sikte på å vurdere koagulasjon og trombocyttfunksjon annenhver dag hos pasienter som tar ticagrelor etter koronararteriestenter og avbryter behandlingen ved slutten av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har et akutt koronarsyndrom behandles i dag ofte med perkutan koronar intervensjon (PCI) og innsetting av en eller flere koronarstenter. Deretter behandles disse pasientene med orale blodplatehemmende (OAP), vanligvis en kombinasjon av acetylsalisylsyre (aspirin) og klopidogrel/ticagrelor. Selv om aspirin fortsettes i en livslang periode, brukes klopidogrel/ticagrelor i en variabel periode, ofte fra 3 måneder - 1 år etter PCI, avhengig av type stent. Intervensjonell elektiv ikke-hjertekirurgi i løpet av klopidogrel/ticagrelor-behandling anbefales ikke bortsett fra livstruende (akutt kirurgi) eller livsforlengende (kreftkirurgi) prosedyrer. Spesielt for livsforlengende prosedyrer kan operasjon planlegges, og derfor oppstår ofte spørsmålet om når OAP bør avsluttes før planlagt operasjon. Denne beslutningen hviler på å balansere risikoen for blødning (når den fortsetter) eller koronar stenttrombose (når stoppet). På grunn av den lille risikoen for alvorlig blødning ved bruk av aspirin, bør dette legemidlet fortsettes gjennom hele den perioperative perioden hos pasienter med koronarstenter. Fortsatt behandling med klopidogrel/ticagrelor er imidlertid mer kontroversielt siden alvorlig perioperativ blødning er vanskelig å reversere hos disse pasientene. Derfor vil kirurger normalt seponere klopidogrel/ticagrelor før kirurgi, spesielt når potensialet for blødning er høyt, og konsekvensene store. Den nøyaktige varigheten som disse legemidlene skal seponeres for er fortsatt uklar, og avhengig av legemidlet som brukes, anbefales generelt en periode på 3-5 dager, basert på farmakokinetikken og dynamikken til klopidogrel/ticagrelor hos ellers friske pasienter.

Denne studien ble gjort for bedre å forstå koagulasjon og trombocyttfunksjon rett før seponering av ticagrelor og med jevne mellomrom etter seponering, hos pasienter som tidligere har gjennomgått PCI, har koronarstent, tar ticagrelor men seponerer det etter ett års behandling iht. sykehus rutiner. Ingen kirurgisk inngrep var planlagt hos disse pasientene etter seponering av ticagrelor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har hatt et koronararteriesyndrom behandlet med PCI og stentplassering og som tar de orale anti-blodplatemedisinene aspirin og ticagrelor vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som er på Kardiologisk Klinikks database ved Universitetssykehuset, Örebro og som skal avslutte ticagrelor etter ett år etter PCI og stentplassering vil bli identifisert og tilbudt å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-responderere (ikke delvis respondere) på ticagrelor vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter som enten tar NSAIDs regelmessig eller i løpet av de siste 2 ukene før studiestart også bli ekskludert som de som har språklige eller kognitive begrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregometri
Tidsramme: 0 - 10 dager
Blodplateaggregometri ved bruk av Multiplate-analyse vil bli utført før avslutning av ticagrelorbehandling og deretter annenhver dag i 10 dager.
0 - 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelstografi
Tidsramme: 0-10 dager
Tromboelastografi vil bli utført før avsluttet behandling med ticagrelor og deretter annenhver dag i 10 dager.
0-10 dager
Koagulasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 0-10 dager
Koagulasjonsfunksjonen vil bli utført på alternative dager med start før avslutning av ticagrelor.
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013/001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI

3
Abonnere