- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297971
Vurdering av koagulasjons- og trombocyttfunksjon etter avslutning av Ticagrelor (BRILIQUE)
Vurdering av koagulasjons- og trombocyttfunksjon etter seponering av Ticagrelor hos pasienter som tidligere har gjennomgått PCI-prosedyrer og innsetting av koronarstents
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har et akutt koronarsyndrom behandles i dag ofte med perkutan koronar intervensjon (PCI) og innsetting av en eller flere koronarstenter. Deretter behandles disse pasientene med orale blodplatehemmende (OAP), vanligvis en kombinasjon av acetylsalisylsyre (aspirin) og klopidogrel/ticagrelor. Selv om aspirin fortsettes i en livslang periode, brukes klopidogrel/ticagrelor i en variabel periode, ofte fra 3 måneder - 1 år etter PCI, avhengig av type stent. Intervensjonell elektiv ikke-hjertekirurgi i løpet av klopidogrel/ticagrelor-behandling anbefales ikke bortsett fra livstruende (akutt kirurgi) eller livsforlengende (kreftkirurgi) prosedyrer. Spesielt for livsforlengende prosedyrer kan operasjon planlegges, og derfor oppstår ofte spørsmålet om når OAP bør avsluttes før planlagt operasjon. Denne beslutningen hviler på å balansere risikoen for blødning (når den fortsetter) eller koronar stenttrombose (når stoppet). På grunn av den lille risikoen for alvorlig blødning ved bruk av aspirin, bør dette legemidlet fortsettes gjennom hele den perioperative perioden hos pasienter med koronarstenter. Fortsatt behandling med klopidogrel/ticagrelor er imidlertid mer kontroversielt siden alvorlig perioperativ blødning er vanskelig å reversere hos disse pasientene. Derfor vil kirurger normalt seponere klopidogrel/ticagrelor før kirurgi, spesielt når potensialet for blødning er høyt, og konsekvensene store. Den nøyaktige varigheten som disse legemidlene skal seponeres for er fortsatt uklar, og avhengig av legemidlet som brukes, anbefales generelt en periode på 3-5 dager, basert på farmakokinetikken og dynamikken til klopidogrel/ticagrelor hos ellers friske pasienter.
Denne studien ble gjort for bedre å forstå koagulasjon og trombocyttfunksjon rett før seponering av ticagrelor og med jevne mellomrom etter seponering, hos pasienter som tidligere har gjennomgått PCI, har koronarstent, tar ticagrelor men seponerer det etter ett års behandling iht. sykehus rutiner. Ingen kirurgisk inngrep var planlagt hos disse pasientene etter seponering av ticagrelor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er på Kardiologisk Klinikks database ved Universitetssykehuset, Örebro og som skal avslutte ticagrelor etter ett år etter PCI og stentplassering vil bli identifisert og tilbudt å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-responderere (ikke delvis respondere) på ticagrelor vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter som enten tar NSAIDs regelmessig eller i løpet av de siste 2 ukene før studiestart også bli ekskludert som de som har språklige eller kognitive begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplateaggregometri
Tidsramme: 0 - 10 dager
|
Blodplateaggregometri ved bruk av Multiplate-analyse vil bli utført før avslutning av ticagrelorbehandling og deretter annenhver dag i 10 dager.
|
0 - 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboelstografi
Tidsramme: 0-10 dager
|
Tromboelastografi vil bli utført før avsluttet behandling med ticagrelor og deretter annenhver dag i 10 dager.
|
0-10 dager
|
Koagulasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 0-10 dager
|
Koagulasjonsfunksjonen vil bli utført på alternative dager med start før avslutning av ticagrelor.
|
0-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Gupta, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCI
-
AstraZenecaTilbaketrukket
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHøyrisiko PCI | ECMOKina
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukjent
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, ikke rekrutterendeKoronarkar | PCI-prosedyreKorea, Republikken
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPrimær PCI | Fragmentert QRS | LABYRINTTyrkia
-
Abiomed Inc.FullførtPasienter som gjennomgår høyrisiko PCI.Forente stater, Nederland
-
NycomedFullførtTrombinspesifikk antikoagulant bivalirudin under perkutan koronar intervensjon (PCI)Danmark
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalRekrutteringHøyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI med høy risiko) | Venstre ventrikulære hjelpeenheterKina