同種脂肪由来間葉系幹細胞を用いた腱損傷の治療（腱板断裂）
2021年9月30日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
同種脂肪由来間葉系幹細胞を使用した腱損傷の治療：第II相二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験。
この研究の主な目的は、腱損傷の治療における同種脂肪由来間葉系幹細胞の有効性を評価することです。
ALLO-ASC は、超音波誘導注射により棘上筋部分層断裂の患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
注入量は、超音波検査での病変の大きさによって異なります。 すべての注射は超音波ガイド下で行われます。 二重盲検無作為化プラセボ対照研究は、次の3つのグループで行われます。 各グループは 8 人なので、合計患者数は 24 人になります。
- 幹細胞治療群 : 幹細胞 0.5cc (合計: 1000万個) + フィブリン接着剤 0.5cc + 可動域訓練
- アクティブコントロール（フィブリン糊）群：生理食塩水0.5cc＋フィブリン糊0.5cc＋可動域訓練
- コントロール（生理食塩水）群：生理食塩水0.5cc＋生理食塩水0.5cc＋可動域訓練
研究者は、有効性の違いを VAS (視覚的アナログ尺度、主要アウトカム)、ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) スコア、UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score、DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and手) MRI によって評価されたベースライン画像と比較した涙のサイズのスコアと変化。 これらの測定は、注射後 6 および 12 週間で行われ、ベースライン、3 か月、および 24 か月で行われる涙のサイズの評価を除いて、6 か月、12 か月、および 24 か月までの長期フォローアップも計画されます。介入から数か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回旋筋腱板断裂（棘上筋部分厚断裂）と臨床的に診断
- 理学療法、投薬、ステロイド注射などの保存的治療を行っても再発する痛み
- 症状の持続期間は3ヶ月以上
- 棘上筋の部分的な厚さの断裂は、超音波検査および磁気共鳴画像（MRI）で証明されています
- 臨床試験を理解できる患者
除外基準:
- 6週間以内に他の注射治療を受けた患者
- いくつかの関連疾患（癒着性被膜炎、全層棘上筋断裂、. 標的病変に関連する関節の関節炎、筋力低下または萎縮、肩甲上神経によって神経支配される、標的病変に関連する関節の麻痺、近位上腕骨骨折、感染症、両側腱板断裂、全身性疼痛症候群、神経根障害、関節リウマチ、感覚障害、認知症、ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤に対するアレルギー反応または過敏反応の既往、およびMRIの禁忌
- 30日以内に他の臨床試験に登録した患者
- 薬物/アルコール依存症、習慣的な喫煙者、手術、フィブリン接着剤に対するアレルギー反応、局所麻酔薬およびウシ由来タンパク質、重度の内科疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞群
同種脂肪組織由来の成体間葉系幹細胞 (1000 万個の細胞) をフィブリン接着剤足場で受け取りました。
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介入は、幹細胞注入0.5cc（合計：1,000万個の細胞）、フィブリン接着剤注入0.5cc、可動域訓練で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール (フィブリン接着剤) グループ
フィブリン接着剤と生理食塩水を受け取りました。
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合計1ccのフィビン糊と生理食塩水の混合注射と可動域訓練
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照（生理食塩水）群
通常の生理食塩水のみを受け取りました。
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合計1ccの生理食塩水注射と可動域訓練
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後 3 か月までの活動中の痛みの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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活動中の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (アクティブ ペイン VAS) によって評価されます。
ベースラインから介入後 3 か月までのアクティブな痛みの視覚的アナログ スケールの変化が主要な結果です。
ビジュアル アナログ スケールは 0 から 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
活動中の痛みの変化における負の値は、痛みの改善を示します。
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ベースラインと介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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安静時の痛みを視覚的アナログ スケール (VAS) で評価し、0 から 10 のスコアを付け、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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活動中の痛み
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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活動中の痛みは視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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肩の機能スコアは、肩の機能評価専用のアンケートであるAmerican Shoulder and Elbow Surgeonsの肩スコアによって評価されました。
0点から100点まで採点され、点数が高いほど成績が良いことを意味します。
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ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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肩の機能は、上肢の機能を評価するための専用のアンケートであるDASHスコアによって評価されます。
0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスコアが付けられます。
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ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)のショルダースコア
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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肩の機能は、肩の機能を評価するための可動域検査とアンケートを組み合わせた UCLA 肩スコアによって評価されます。
0 から 35 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど肩の機能が優れていることを意味します。
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ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、6、12、24 か月
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注入後3ヶ月の涙の大きさ
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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涙の大きさはMRIを用いた3点リッカートスケールで評価した。
3 か月後のフォローアップ画像をベースライン画像と比較し、いずれかを評価しました。改善、静止、悪化。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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注射後12ヶ月の涙の大きさ
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月
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涙の大きさはMRIを用いた3点リッカートスケールで評価した。
12 か月のフォローアップ画像をベースライン画像と比較し、いずれかを評価しました。改善、静止、悪化。
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ベースラインおよび介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLO-ASC_TR
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