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Traitement des lésions tendineuses à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose (déchirure de la coiffe des rotateurs)

30 septembre 2021 mis à jour par: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Traitement des lésions tendineuses à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose : essais cliniques randomisés en double aveugle contrôlés par placebo de phase II.

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux dans le traitement des lésions tendineuses. ALLO-ASC sera administré aux patients présentant une déchirure de l'épaisseur partielle du sus-épineux par injection guidée par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volume d'injection dépend de la taille de la lésion à l'examen échographique. Et toutes les injections se feront sous contrôle échographique. Une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle sera réalisée avec les 3 groupes suivants. Chaque groupe aura 8 personnes, donc, le nombre total de patients sera de 24 personnes.

  1. Groupe de traitement des cellules souches : cellule souche 0,5 cc (total : 10 millions de cellules) + colle de fibrine 0,5 cc + exercice d'amplitude de mouvement
  2. Groupe de contrôle actif (colle de fibrine) : solution saline normale 0,5 cc + colle de fibrine 0,5 cc + exercice d'amplitude de mouvement
  3. Groupe de contrôle (solution saline normale) : solution saline normale 0,5 cc + solution saline normale 0,5 cc + exercice d'amplitude de mouvement

Les enquêteurs compareront la différence d'efficacité avec l'EVA (échelle visuelle analogique, résultat principal), le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), le score UCLA (University of California, Los Angles), le DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score et changement de la taille de la déchirure par rapport à l'image de référence évaluée par IRM. Ces mesures se feront à 6 et 12 semaines après les injections et un suivi à long terme sera également prévu à 6 mois, 12 mois et 24 mois sauf pour l'évaluation de la taille de la déchirure qui se fera au départ, 3 mois et 24 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué comme une déchirure de la coiffe des rotateurs (déchirure de l'épaisseur partielle sus-épineuse)
  • douleur récurrente malgré un traitement conservateur tel que la thérapie physique, les médicaments, l'injection de stéroïdes
  • la durée des symptômes est supérieure à 3 mois
  • supraspinatus déchirure d'épaisseur partielle échographie et image par résonance magnétique (IRM) prouvées
  • patient qui peut comprendre les essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • patient qui a subi un autre traitement par injection dans les 6 semaines
  • certaines maladies associées (capsulite adhésive, déchirure du sus-épineux de pleine épaisseur,. arthrite de l'articulation liée à la lésion cible, faiblesse ou atrophie musculaire, innervé par le nerf suprascapulaire, paralysie de l'articulation liée à la lésion cible, fracture humérale proximale, maladie infectieuse, déchirure bilatérale de la coiffe des rotateurs, syndrome douloureux généralisé, radiculopathie, polyarthrite rhumatoïde, sensibilité altérée , démence, antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine et contre-indication à l'IRM
  • patient qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • antécédent de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel, opération, réaction allergique à la colle de fibrine, anesthésiques locaux et protéines d'origine bovine et maladie médicale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cellules souches mésenchymateuses
A reçu des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques dérivées du tissu adipeux (10 millions de cellules) dans un échafaudage de colle de fibrine.
Biologique: injection allogénique de cellules souches adipeuses
L'intervention se fera avec une injection de cellules souches, 0,5 cc (Total : 10 millions de cellules), une injection de colle de fibrine 0,5 cc et un exercice d'amplitude de mouvement.
Autres noms:
  • groupe expérimental
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif (colle de fibrine)
Reçu de la colle de fibrine et une solution saline normale.
Biologique: colle de fibrine/injection saline normale
Total 1cc de colle fibine et injection de mélange salin normal et exercice d'amplitude de mouvement
Autres noms:
  • groupe de contrôle actif
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (solution saline normale)
Reçu uniquement une solution saline normale.
Biologique: injection saline normale
Total 1 cc d'injection de solution saline normale et d'exercice d'amplitude de mouvement
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur pendant l'activité de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
La douleur pendant l'activité sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA douleur active). Le changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur active entre le départ et 3 mois après l'intervention est le critère de jugement principal. L'échelle visuelle analogique est notée de 0 à 10, une note plus élevée signifiant un résultat moins bon. Des valeurs négatives du changement de la douleur pendant l'activité indiquent une amélioration de la douleur.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Douleur au repos évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10, des scores plus élevés signifiant un résultat moins bon.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Douleur pendant l'activité
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Douleur pendant l'activité évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10, des scores plus élevés signifiant un résultat pire
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Le score fonctionnel de l'épaule a été évalué par le score d'épaule American Shoulder and Elbow Surgeons qui est un questionnaire dédié à l'évaluation fonctionnelle de l'épaule. Il est noté de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
La fonction de l'épaule est évaluée par le score DASH qui est un questionnaire dédié à l'évaluation de la fonction du membre supérieur. Il est noté de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Score d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
La fonction de l'épaule est évaluée par le score d'épaule UCLA qui est un composite d'un examen de l'amplitude des mouvements et d'un questionnaire dédié à l'évaluation de la fonction de l'épaule. Il est noté de 0 à 35, des scores plus élevés signifiant une meilleure fonction de l'épaule.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6, 12, 24 mois après l'intervention
Taille des larmes à 3 mois après l'injection
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
La taille des déchirures a été évaluée par l'échelle de Likert en 3 points en utilisant l'IRM. Les images de suivi à 3 mois ont été comparées à l'image de référence et notées soit ; améliorée, stationnaire et aggravée.
au départ et 3 mois après l'intervention
Taille des larmes à 12 mois après l'injection
Délai: de base et 12 mois après l'intervention
La taille des déchirures a été évaluée par l'échelle de Likert en 3 points en utilisant l'IRM. Les images de suivi à 12 mois ont été comparées à l'image de référence et notées soit ; améliorée, stationnaire et aggravée.
de base et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC_TR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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