Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazów ścięgien za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (łza stożka rotatorów)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Leczenie urazów ścięgien przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej: Faza II podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu urazów ścięgien. ALLO-ASC będzie podawany pacjentom z częściowym rozdarciem mięśnia nadgrzebieniowego poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objętość iniekcji zależy od wielkości zmiany w badaniu ultrasonograficznym. A wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Podwójnie ślepe Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone z następującymi 3 grupami. Każda grupa będzie liczyła 8 osób, więc łączna liczba pacjentów wyniesie 24 osoby.

  1. Grupa leczona komórkami macierzystymi: komórka macierzysta 0,5 cm3 (łącznie: 10 milionów komórek) + klej fibrynowy 0,5 cm3 + zakres ćwiczeń ruchowych
  2. Aktywna grupa kontrolna (klej fibrynowy): zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3 + klej fibrynowy 0,5 cm3 + zakres ćwiczeń ruchowych
  3. Grupa kontrolna (z solą fizjologiczną): zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3 + zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3 + zakres ćwiczeń ruchowych

Badacze porównają różnicę w skuteczności z VAS (wizualna skala analogowa, główny wynik), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Ręka) Wynik i zmiana wielkości łez w porównaniu z obrazem wyjściowym ocenianym przez MRI. Pomiary te zostaną wykonane po 6 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu, a długoterminowa obserwacja zostanie również zaplanowana na 6, 12 i 24 miesiące, z wyjątkiem oceny rozmiaru łez, która zostanie przeprowadzona na początku badania, 3 i 24 miesięcy. miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowane jako zerwanie pierścienia rotatorów (naddarcie częściowej grubości mięśnia nadgrzebieniowego)
  • nawracający ból pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, leki, zastrzyki sterydowe
  • czas trwania objawów wynosi ponad 3 miesiące
  • supraspinatus częściowe rozdarcie grubości potwierdzone ultrasonografią i obrazem rezonansu magnetycznego (MRI)
  • pacjenta, który rozumie badania kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który przeszedł inne leczenie iniekcyjne w ciągu 6 tygodni
  • niektóre choroby towarzyszące (zrostowe zapalenie torebki stawowej, łzawienie mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości,. zapalenie stawu związanego ze zmianą chorobową, osłabienie lub zanik mięśni unerwionych przez nerw nadłopatkowy, porażenie stawu związanego ze zmianą chorobową, złamanie bliższej kości ramiennej, choroba zakaźna, obustronne zerwanie pierścienia rotatorów, uogólniony zespół bólowy, radikulopatia, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czucia , otępienie, historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy oraz przeciwwskazanie do MRI
  • pacjenta, który zakwalifikował się do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz, operacja, reakcja alergiczna na klej fibrynowy, miejscowe środki znieczulające i białka pochodzenia bydlęcego oraz ciężka choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mezenchymalnych komórek macierzystych
Otrzymano allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (10 milionów komórek) w rusztowaniu z kleju fibrynowego.
Biologiczny: iniekcja allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą wstrzyknięcia komórek macierzystych, 0,5 cm3 (łącznie: 10 milionów komórek), wstrzyknięcia kleju fibrynowego 0,5 cm3 i ćwiczeń w zakresie ruchu.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (klej fibrynowy).
Otrzymano klej fibrynowy i normalną sól fizjologiczną.
Biologiczny: klej fibrynowy/normalna iniekcja soli fizjologicznej
Łącznie 1 cm3 kleju fibinowego i wstrzyknięcie normalnej mieszaniny soli fizjologicznej i zakres ćwiczeń ruchowych
Inne nazwy:
  • aktywna grupa kontrolna
Komparator placebo: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Otrzymał tylko normalną sól fizjologiczną.
Biologiczny: zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej
W sumie 1 cm3 zastrzyku z normalnej soli fizjologicznej i zakres ćwiczeń ruchowych
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas aktywności od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ból podczas aktywności będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (aktywny ból VAS). Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wizualnej analogowej skali aktywnego bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji. Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ujemne wartości zmiany bólu podczas aktywności wskazują na poprawę bólu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas odpoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), punktowany od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Ból Podczas Aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Ból podczas aktywności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), punktowany od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Ocena czynnościowa barku została oceniona za pomocą skali barkowej American Shoulder and Elbow Surgeons, która jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonalnej barku. Jest oceniany w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Czynność barku oceniana jest za pomocą skali DASH, która jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcji kończyny górnej. Jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Wynik barków Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Czynność barku oceniana jest za pomocą skali barku UCLA, która jest złożeniem badania zakresu ruchu i kwestionariusza przeznaczonego do oceny funkcji barku. Jest oceniany w skali od 0 do 35, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6, 12, 24 miesiące po interwencji
Wielkość łez po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Wielkość łez oceniano za pomocą 3-punktowej skali Likerta za pomocą rezonansu magnetycznego. Obrazy kontrolne po 3 miesiącach porównano z obrazem wyjściowym i oceniono albo; udoskonalone, stacjonarne i zaostrzone.
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Wielkość łez po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: wyjściową i 12 miesięcy po interwencji
Wielkość łez oceniano za pomocą 3-punktowej skali Likerta za pomocą rezonansu magnetycznego. Obrazy kontrolne po 12 miesiącach porównano z obrazem wyjściowym i oceniono albo; udoskonalone, stacjonarne i zaostrzone.
wyjściową i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC_TR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na iniekcja allogenicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj