Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännevaurion hoito allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (kiertomansetin repeämä)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Jännevaurion hoito allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla: Vaiheen II kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen satunnaistettujen kliiniset kokeet.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta jännevaurion hoidossa. ALLO-ASC annetaan potilaille, joilla on osittaisen paksuuden supraspinatus repeämä ultraääniohjatulla injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektiomäärä riippuu vaurion koosta ultraäänitutkimuksessa. Ja kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tehdään seuraavien 3 ryhmän kanssa. Jokaisessa ryhmässä on 8 henkilöä, joten potilaiden kokonaismäärä on 24 henkilöä.

  1. Kantasoluhoitoryhmä: kantasolu 0,5cc (yhteensä: 10 miljoonaa solua) + fibriiniliima 0,5cc + liikerataharjoitus
  2. Aktiivinen kontrolli (fibriiniliima) ryhmä: Normaali suolaliuos 0,5cc + Fibriiniliima 0,5cc + liikerataharjoitus
  3. Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) : Normaali suolaliuos 0,5 cm3 + normaali suolaliuos 0,5 cm3 + liikerataharjoitus

Tutkijat vertaavat tehokkuuden eroa VAS:iin (visuaalinen analoginen asteikko, ensisijainen tulos), ASES (Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgit) -pisteisiin, UCLA (University of California, Los Angles) olkapääpisteisiin, DASH:iin (käsivarren, olkapään ja olkapään vammaisuus). Käsi) Pistemäärä ja kyynelkoon muutos verrattuna MRI:llä arvioituun peruskuvaan. Nämä mittaukset tehdään 6 ja 12 viikkoa injektioiden jälkeen, ja pitkän aikavälin seurantaa suunnitellaan myös 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua, lukuun ottamatta kyynelten koon arviointia, joka tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoitu rotaattorimansetin repeämäksi (supraspinatus osittaisen paksuuden repeämä)
  • toistuva kipu konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta, lääkityksestä, steroidi-injektiosta, huolimatta
  • oireiden kesto on yli 3 kuukautta
  • supraspinatus osittaisen paksuuden repeämä todistettu ultraääni ja magneettikuvaus (MRI)
  • potilas, joka voi ymmärtää kliiniset tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalle, jolle tehtiin toinen injektiohoito 6 viikon sisällä
  • jotkin siihen liittyvät sairaudet (liimakapselitulehdus, täysipaksuinen supraspinatus-repeämä,. kohdevaurioon liittyvän nivelen niveltulehdus, lihasheikkous tai -atrofia, suprascapulaarisen hermon hermottama, kohdevaurioon liittyvän nivelen halvaantuminen, proksimaalinen olkaluumurtuma, infektiosairaus, molemminpuolinen kiertäjämansetin repeämä, yleistynyt kipuoireyhtymä, radikulopatia, nivelreuma, heikentynyt herkkyys , dementia, allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille ja magneettikuvauksen vasta-aihe
  • potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
  • huume-/alkoholiriippuvuus, tupakointi, leikkaus, allerginen reaktio fibriiniliimaan, paikallispuudutteet ja nautaperäiset proteiinit ja vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasoluryhmä
Vastaanotettu allogeenisista rasvakudoksesta peräisin olevia aikuisten mesenkymaalisia kantasoluja (10 miljoonaa solua) fibriiniliimarungossa.
Interventio tehdään kantasoluinjektiolla, 0,5 cc (yhteensä 10 miljoonaa solua), 0,5 cc:n fibriiniliima-injektiolla ja liikeradalla.
Muut nimet:
  • kokeellinen ryhmä
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli (fibriiniliima) -ryhmä
Saatiin fibriiniliimaa ja normaalia suolaliuosta.
Yhteensä 1cc fibiiniliimaa ja normaalin suolaliuoksen injektio ja liikerataharjoitus
Muut nimet:
  • aktiivinen kontrolliryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos).
Sain vain normaalia suolaliuosta.
Yhteensä 1 cc normaalia suolaliuosta ja liikerataa
Muut nimet:
  • lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos toiminnan aikana lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (aktiivinen kipu VAS). Aktiivinen kivun visuaalinen analoginen asteikon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen on ensisijainen tulos. Visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiiviset arvot kivun muutoksissa toiminnan aikana osoittavat kivun paranemista.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu levon aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvosanaksi 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu toiminnan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu toiminnan aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvosana 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä arvioi American Shoulder and Elbow Surgeons olkapääpistemäärä, joka on olkapään toiminnalliseen arviointiin omistettu kyselylomake. Se pisteytetään 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hartioiden toiminta arvioidaan DASH-pisteellä, joka on kyselylomake, joka on omistettu yläraajan toiminnan arvioimiseen. Se pisteytetään 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
University of California, Los Angeles (UCLA) olkapääpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminta arvioidaan UCLA:n olkapään pistemäärällä, joka on yhdistelmä liikealueen tutkimuksesta ja kyselystä, joka on omistettu olkapään toiminnan arvioimiseksi. Se pisteytetään 0–35, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hartioiden toimintaa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Repeämäkoko 3 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyynelten koko arvioitiin 3-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä MRI:tä. 3 kuukauden seurantakuvia verrattiin peruskuvaan ja arvosteltiin joko; parantunut, paikallaan oleva ja pahentunut.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Repeämäkoko 12 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyynelten koko arvioitiin 3-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä MRI:tä. 12 kuukauden seurantakuvia verrattiin peruskuvaan ja arvosteltiin joko; parantunut, paikallaan oleva ja pahentunut.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa