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Behandlung von Sehnenverletzungen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Rotatorenmanschettenriss)

30. September 2021 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandlung von Sehnenverletzungen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe: Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Phase-II-Doppelblindstudien.

Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fett bei der Behandlung von Sehnenverletzungen zu bewerten. ALLO-ASC wird Patienten mit partiellem Riss des Supraspinatus durch ultrasonographisch gesteuerte Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Injektionsvolumen hängt von der Größe der Läsion bei der Ultraschalluntersuchung ab. Und alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit den folgenden 3 Gruppen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 8 Personen, sodass die Gesamtzahl der Patienten 24 Personen beträgt.

  1. Stammzellenbehandlungsgruppe: Stammzellen 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen) + Fibrinkleber 0,5 cc + Bewegungsübungen
  2. Aktive Kontrollgruppe (Fibrinkleber): Normale Kochsalzlösung 0,5 cc + Fibrinkleber 0,5 cc + Bewegungsübungen
  3. Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung): Normale Kochsalzlösung 0,5 cc + normale Kochsalzlösung 0,5 cc + Bewegungsübungen

Die Ermittler vergleichen den Wirksamkeitsunterschied mit VAS (visuelle Analogskala, primäres Ergebnis), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angeles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score und Veränderung der Tränengröße im Vergleich zum Ausgangsbild, bewertet durch MRT. Diese Messungen werden 6 und 12 Wochen nach den Injektionen durchgeführt, und es wird auch eine langfristige Nachsorge bis 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate geplant, mit Ausnahme der Bewertung der Tränengröße, die zu Studienbeginn, 3 Monaten und 24 durchgeführt wird Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostiziert als Rotatorenmanschettenriss (supraspinatus partieller Dickenriss)
  • Wiederkehrende Schmerzen trotz konservativer Behandlung wie Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektion
  • Die Symptomdauer beträgt mehr als 3 Monate
  • Supraspinatus Teildickenriss bewährte Ultraschall- und Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patient, der die klinischen Studien verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektionsbehandlung unterzogen hat
  • einige assoziierte Erkrankungen (adhäsive Kapsulitis, Supraspinatus-Riss in voller Dicke,. Arthritis des mit der Zielläsion verbundenen Gelenks, Muskelschwäche oder -atrophie, innerviert durch den N. suprascapularis, Lähmung des mit der Zielläsion verbundenen Gelenks, proximale Humerusfraktur, Infektionskrankheit, bilateraler Rotatorenmanschettenriss, generalisiertes Schmerzsyndrom, Radikulopathie, rheumatoide Arthritis, beeinträchtigte Sensibilität , Demenz, Vorgeschichte einer allergischen oder überempfindlichen Reaktion auf vom Rind stammende Proteine ​​oder Fibrinkleber und Kontraindikation für MRT
  • Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen für andere klinische Studien angemeldet hat
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte, gewohnheitsmäßiger Raucher, Operation, allergische Reaktion auf Fibrinkleber, Lokalanästhetika und vom Rind stammende Proteine ​​und schwere medizinische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mesenchymaler Stammzellen
Erhielt aus allogenem Fettgewebe stammende adulte mesenchymale Stammzellen (10 Millionen Zellen) in einem Fibrinklebergerüst.
Biologisch: Injektion allogener Fettstammzellen
Die Intervention wird mit Stammzelleninjektion, 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen), Fibrinkleberinjektion 0,5 cc und Bewegungsübungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe (Fibrinkleber).
Erhielt Fibrinkleber und normale Kochsalzlösung.
Biologisch: Injektion von Fibrinkleber/normaler Kochsalzlösung
Insgesamt 1 cc Fibin-Kleber und Injektion einer normalen Kochsalzmischung und Bewegungsübungen
Andere Namen:
  • aktive Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung).
Habe nur normale Kochsalzlösung bekommen.
Biologisch: normale Kochsalzinjektion
Insgesamt 1 cc normale Kochsalzinjektion und Bewegungsübungen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen während der Aktivität von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Schmerzen während der Aktivität werden anhand einer visuellen Analogskala (Active Pain VAS) bewertet. Die Änderung der visuellen Analogskala des aktiven Schmerzes vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention ist das primäre Ergebnis. Die visuelle Analogskala wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Negative Werte in der Schmerzänderung während der Aktivität weisen auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Ruhe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Schmerzen im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet mit 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Schmerzen während der Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Schmerzen während der Aktivität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet mit 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Der funktionelle Score der Schulter wurde vom American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score bewertet, der ein Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Schulter ist. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Die Schulterfunktion wird anhand des DASH-Scores bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität. Sie wird von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) bewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Schulterpunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Die Schulterfunktion wird anhand des UCLA-Schulter-Scores bewertet, der sich aus einer Untersuchung des Bewegungsbereichs und einem Fragebogen zur Bewertung der Schulterfunktion zusammensetzt. Es wird von 0 bis 35 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion bedeuten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6, 12, 24 Monate nach Intervention
Tränengröße 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Tränengröße wurde anhand der 3-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung von MRI bewertet. Die 3-Monats-Follow-up-Bilder wurden mit dem Ausgangsbild verglichen und entweder bewertet; verbessert, stationär und verschlimmert.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Tränengröße 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Die Tränengröße wurde anhand der 3-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung von MRI bewertet. Die 12-Monats-Follow-up-Bilder wurden mit dem Ausgangsbild verglichen und entweder bewertet; verbessert, stationär und verschlimmert.
Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC_TR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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