使用同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗肌腱损伤（肩袖撕裂）
2021年9月30日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
使用同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗肌腱损伤：II 期双盲安慰剂对照随机临床试验。
本研究的主要目的是评估同种异体脂肪间充质干细胞治疗肌腱损伤的疗效。
ALLO-ASC 将通过超声引导注射对冈上肌部分厚度撕裂患者进行给药。
研究概览
详细说明
注射量取决于超声检查病变的大小。 并且所有注射都将在超声引导下完成。 将对以下 3 组进行双盲随机安慰剂对照研究。 每组8人，总共24人。
- 干细胞治疗组：干细胞0.5cc（总计：1000万个细胞）+纤维蛋白胶0.5cc+活动范围运动
- 主动控制（纤维蛋白胶）组：生理盐水0.5cc + 纤维蛋白胶0.5cc + 运动范围运动
- 对照（生理盐水）组：生理盐水0.5cc+生理盐水0.5cc+活动幅度运动
研究者将比较疗效差异与 VAS（视觉模拟量表，主要结果）、ASES（美国肩肘外科医生）评分、UCLA（加州大学洛杉矶分校）肩部评分、DASH（手臂、肩部和肘关节功能障碍）手）与 MRI 评估的基线图像相比，撕裂大小的评分和变化。 这些测量将在注射后 6 周和 12 周进行，并且还计划进行 6 个月、12 个月和 24 个月的长期随访，除了将在基线、3 个月和 24 个月时进行的撕裂大小评估干预后数月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为肩袖撕裂（冈上肌部分厚度撕裂）
- 尽管进行了物理治疗、药物治疗、类固醇注射等保守治疗，但仍反复出现疼痛
- 症状持续时间超过3个月
- 经超声和磁共振图像（MRI）证实的冈上肌部分厚度撕裂
- 能够理解临床试验的患者
排除标准：
- 在 6 周内接受过其他注射治疗的患者
- 一些相关疾病（粘连性关节囊炎、冈上肌全层撕裂、. 靶病变相关关节关节炎、肌肉无力或萎缩、肩胛上神经支配、靶病变相关关节麻痹、肱骨近端骨折、感染性疾病、双侧肩袖撕裂、全身性疼痛综合征、神经根病、类风湿性关节炎、敏感性受损、痴呆症、对牛源蛋白或纤维蛋白胶过敏或超敏反应史以及 MRI 禁忌症
- 在 30 天内参加其他临床试验的患者
- 药物/酒精成瘾史、习惯性吸烟者、手术、对纤维蛋白胶、局部麻醉剂和牛源性蛋白质的过敏反应以及严重的内科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞组
在纤维蛋白胶支架中接受同种异体脂肪组织来源的成体间充质干细胞（1000 万个细胞）。
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干预将通过干细胞注射 0.5cc（总计：1000 万个细胞）、纤维蛋白胶注射 0.5cc 和运动范围锻炼来完成。
其他名称：
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有源比较器：主动控制（纤维蛋白胶）组
收到纤维蛋白胶和生理盐水。
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总计 1cc 纤维蛋白胶和生理盐水混合物注射和运动范围锻炼
其他名称：
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安慰剂比较：对照组（生理盐水）
只接受生理盐水。
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生理盐水注射总量1cc和活动范围运动
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动期间疼痛从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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活动期间的疼痛将通过视觉模拟量表（活动性疼痛 VAS）进行评估。
活动性疼痛视觉模拟量表从基线到干预后 3 个月的变化是主要结果。
视觉模拟量表评分为 0 到 10，评分越高意味着结果越差。
活动期间疼痛变化的负值表示疼痛改善。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛
大体时间：基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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休息时的疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，得分为 0 至 10，得分越高意味着结果越差。
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基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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活动时疼痛
大体时间：基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估活动期间的疼痛，得分为 0 至 10，得分越高意味着结果越差
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基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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肩关节功能评分采用American Shoulder and Elbow Surgeons肩关节评分，该评分是专门用于肩关节功能评价的问卷。
它的评分从 0 到 100，分数越高意味着结果越好。
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基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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肩部功能通过 DASH 评分进行评估，DASH 评分是专门用于评估上肢功能的问卷。
它的评分从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 肩部评分
大体时间：基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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肩部功能通过 UCLA 肩部评分进行评估，该评分由运动范围检查和专门用于评估肩部功能的问卷组成。
它的评分从 0 到 35，分数越高意味着肩部功能越好。
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基线、干预后6周、12周、6、12、24个月
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注射后 3 个月的泪液大小
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 MRI 通过 3 点李克特量表评估撕裂大小。
将 3 个月的后续图像与基线图像进行比较并对其进行分级；改善，静止和加重。
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基线和干预后 3 个月
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注射后 12 个月时的泪液大小
大体时间：基线和干预后 12 个月
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使用 MRI 通过 3 点李克特量表评估撕裂大小。
将 12 个月的后续图像与基线图像进行比较并对其进行分级；改善，静止和加重。
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基线和干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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