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동종지방유래 간엽줄기세포(회전근개파열)를 이용한 힘줄 손상의 치료

2021년 9월 30일 업데이트: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 힘줄 손상의 치료: II상 이중맹검 위약 대조 무작위 임상 시험.

본 연구의 주요 목적은 힘줄 손상 치료에서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 효능을 평가하는 것이다. ALLO-ASC는 극상근 부분층 파열 환자에게 초음파 유도 주사로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주입량은 초음파 검사에서 병변의 크기에 따라 다릅니다. 그리고 모든 주입은 초음파 안내하에 이루어집니다. 이중 맹검 무작위 위약 통제 연구는 다음 3개 그룹으로 수행됩니다. 각 그룹은 8명이므로 전체 환자는 24명이 됩니다.

  1. 줄기세포치료군 : 줄기세포 0.5cc (총 1,000만 세포) + 피브린글루 0.5cc + 가동범위 운동
  2. 활성 대조군(피브린 글루) 그룹 : 생리식염수 0.5cc + 피브린 글루 0.5cc + 가동범위 운동
  3. 대조군(생리식염수)군 : 생리식염수 0.5cc + 생리식염수 0.5cc + 관절가동범위 운동

연구자들은 VAS(시각적 아날로그 척도, 일차 결과), ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA(University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH(The Disabilities of the Arm, Shoulder and 손) MRI로 평가한 기준 이미지와 비교한 눈물 크기의 점수 및 변화. 이러한 측정은 주사 후 6주 및 12주에 수행되며 기준선, 3개월 및 24개월에 수행되는 눈물 크기 평가를 제외하고 6개월, 12개월 및 24개월에 장기 추적 관찰도 계획됩니다. 개입 후 몇 달.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 회전근개 파열(극상근 부분층 파열)로 진단
  • 물리치료, 약물치료, 스테로이드 주사 등의 보존적 치료에도 불구하고 반복되는 통증
  • 증상 지속 기간이 3개월 이상
  • 극상근 부분층 파열 입증된 초음파 및 자기공명영상(MRI)
  • 임상시험을 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 6주 이내 다른 주사치료를 받은 환자
  • 일부 관련 질환(유착성 관절낭염, 전층 극상근 파열,. 대상 병변과 관련된 관절의 관절염, 근력 약화 또는 위축, 견갑상신경에 의해 자극, 대상 병변과 관련된 관절의 마비, 근위 상완골 골절, 전염병, 양측 회전근개 파열, 전신 통증 증후군, 신경근병증, 류마티스성 관절염, 감각 장애 , 치매, 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 및 MRI에 대한 금기
  • 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  • 약물/알코올 중독, 습관성 흡연자, 수술, 피브린 글루에 대한 알레르기 반응, 국소 마취제 및 소 유래 단백질 및 심각한 의학적 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽줄기세포군
피브린 글루 스캐폴드에 동종 지방조직 유래 성체 중간엽 줄기세포(1,000만개)를 이식.
생물학적: 동종 지방 줄기 세포 주입
중재는 줄기세포주사 0.5cc(총 1000만 세포), 피브린글루주사 0.5cc 및 가동범위 운동으로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 실험군
활성 비교기: 활성 대조군(피브린 글루) 그룹
피브린 접착제와 일반 식염수를 받았습니다.
생물학적: 섬유소 접착제/생리 식염수 주입
총 1cc의 피빈글루와 생리식염수 혼합 주사 및 가동범위 운동
다른 이름들:
  • 활성 대조군
위약 비교기: 대조군(일반 식염수)군
일반 식염수만 받았습니다.
생물학적: 생리 식염수 주사
생리식염수 총 1cc 주사 및 가동범위 운동
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후 3개월까지 활동 중 통증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
활동 중 통증은 시각적 아날로그 척도(활성 통증 VAS)로 평가됩니다. 기준선에서 개입 후 3개월까지의 활성 통증 시각적 아날로그 척도 변화가 주요 결과입니다. 시각적 아날로그 척도는 0~10점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 활동 중 통증 변화의 음수 값은 통증 개선을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중 통증
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 휴식 중 통증은 0~10점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
활동 중 통증
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 활동 중 통증, 0~10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
어깨의 기능 점수는 어깨의 기능 평가 전용 설문지인 American Shoulder and Elbow Surgeons 어깨 점수로 평가했습니다. 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
어깨 기능은 상지의 기능을 평가하기 위한 전용 설문지인 DASH 점수로 평가합니다. 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
UCLA(University of California, Los Angeles) 숄더 스코어
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
어깨 기능은 가동 범위 검사와 어깨 기능 평가 전용 설문지의 합성인 UCLA 어깨 점수로 평가합니다. 0에서 35까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 어깨 기능이 우수함을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 12주, 6, 12, 24개월
주사 후 3개월 후 눈물 크기
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
눈물의 크기는 MRI를 이용한 3점 리커트 척도로 평가하였다. 3개월의 후속 이미지를 기본 이미지와 비교하고 등급을 매겼습니다. 개선, 고정 및 악화.
기준선 및 개입 후 3개월
주사 후 12개월 후 눈물 크기
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
눈물의 크기는 MRI를 이용한 3점 리커트 척도로 평가하였다. 12개월의 후속 이미지를 기본 이미지와 비교하고 등급을 매겼습니다. 개선, 고정 및 악화.
기준선 및 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-ASC_TR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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